LOSALEN pomata
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� LOSALEN pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono: flumetasone pivalato g 0,02; acido salicilico g 3.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Losalen pomata � indicato per il trattamento delle dermatosi infiammatorie e/o displastiche, siano esse acute non secernenti, subacute o croniche, complicate o no da sovrainfezioni microbiche e micotiche.
Oltre che nelle affezioni dermatologiche (in genere piuttosto resistenti ai comuni trattamenti topici) quali la psoriasi, il lichen, l'eritematode cronico, la pustolosi palmo-plantare, ecc.
Losalen trova impiego nella terapia degli eczemi di ogni tipo e natura e precisamente negli eczemi e nelle dermatiti da contatto professionali (delle casalinghe, dei muratori, dei verniciatori, dei meccanici), negli eczemi tilotici ed in quelli costituzionali.Esso � inoltre attivo nelle neurodermiti, nel lichen simplex di Vidal, nell'ittiosi, nelle disidrosi e, in genere, nelle affezioni ipercheratosiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Losalen pomata va abitualmente applicato 1-2 volte al giorno con leggero massaggio.
Grazie alle sue qualit� cosmetiche, Losalen pomata pu� essere impiegato anche senza bendaggio protettivo.
In singoli casi, pu� essere tuttavia vantaggiosa una medicazione di tipo occlusivo.Bendaggio occlusivoSe si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poich� esso pu� favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, � consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento.
Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni virali e tubercolari locali.
Soggetti con ipersensibilit� verso i componenti del preparato.
La terapia occlusiva � controindicata in soggetti con dermatite atopica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.In pazienti con grave insufficienza renale, dovrebbero essere evitate applicazioni ripetute su una superficie cutanea estesa, poich� l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico potrebbe dare origine ad effetti sistemici.
Il prodotto non � per uso oftalmico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti secondari dovuti ad interazione o ad incompatibilit� tra Losalen e altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza dovrebbero essere evitate applicazioni ripetute su una superficie cutanea molto estesa poich� l'assorbimento transcutaneo di acido salicilico potrebbe dare origine ad effetti sistemici.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidei per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati.
La loro comparsa, tuttavia, pu� essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati.
Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibile.
Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione o ipopigmentazione, atrofia cutanea.
L'eventuale comparsa delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, quando necessario, l'istituzione di terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di avvelenamento acuto da Losalen pomata.
Losalen � in commercio solo per uso topico.
Avvelenamenti acuti sono pressoch� da escludere; potrebbero tuttavia verificarsi eccezionalmente nei bambini in seguito ad ingestione accidentale.In questo caso si potrebbe avere la comparsa di disturbi gastrointestinali con nausea e vomito.
Non esiste un antidoto specifico.
Accanto a misure generali atte a rimuovere la noxa ed a ridurre l'assorbimento, va attuato un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicole propilenico, lanolina, vaselina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dal calore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo in alluminio laccato internamenteTubo da 30 g.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)Concessionaria per la vendita: Mipharm S.p.A.
- Via B.
Quaranta 12 - 20141 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022295012.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 15.10.1971/rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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