LUNIS 5 mg-14 ml
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  LUNIS 5 mg-14 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone contiene:Principio attivo:flunisolide mg 5.Per gli eccipienti vedere "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, soluzione erogante 25 mg di flunisolide per spruzzo dosato. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e trattamento delle riniti allergiche, croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Adulti2 spruzzi dosati (mg 50) per narice, due - tre volte al giorno.Per terapie molto prolungate la dose può essere ridotta a 1 spruzzo dosato (mg 25) per narice, due - tre volte al giorno.- Bambini sopra i 5 anni1 spruzzo dosato per narice, tre volte al giorno. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Accertata ipersensibilità individuale al principio attivo.
Affezioni batteriche, virali o micotiche a localizzazione nasale; affezioni tubercolari. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.I glucocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni possono apparire durante il loro impiego.Se vi è ragione di sospettare che la funzione surrenale dei pazienti sia alterata bisogna avere cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica a quella topica.Sebbene in ricerche cliniche non sia stato dimostrato un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici, esiste la possibilità di una depressione surrenale, che deve essere considerata se il preparato viene usato troppo a lungo.Quando lo spray viene utilizzato per la prima volta è opportuno far precedere la somministrazione da 1-2 spruzzi a vuoto.Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.L'effetto di Lunis, come per tutti i corticosteroidi endonasali, non è immediato ed è pertanto consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.La dose giornaliera massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna narice negli adulti ed i 3 spruzzi in ciascuna narice nei bambini di 5 e più anni.Lunis non è consigliabile in bambini di età inferiore ai 5 anni dato che gli studi sulla sicurezza ed efficacia del prodotto non sono ancora completati nei bambini di questa età.
Non vi sono prove che il superamento della dose massima raccomandata sia più efficace; pertanto bisogna evitare una dose più elevata di quella raccomandata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Lunis non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza.Se usato nel secondo o nel terzo trimestre, i benefici previsti devono essere ponderati in confronto ai potenziali rischi per il feto. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni collaterali osservate in prove cliniche concordano con ciò che ci si sarebbe aspettato nell'applicare un preparato topico su una mucosa già infiammata.L'effetto collaterale osservato più di frequente era costituito da un lieve bruciore transitorio e da un pizzicore che talvolta era tanto intenso da costringere a sospendere il trattamento.Altri effetti collaterali osservati erano, in ordine decrescente: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione della gola.
Se sono gravi questi effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: R01AD04Flunisolide è un corticosteroide fluorurato di sintesi caratterizzato farmacologicamente da una elevata attività anti-infiammatoria per applicazione topica.L'attività antiedemigena, antiflogistica ed antiallergica del flunisolide si esprime particolarmente nel miglioramento e nella risoluzione di rinorrea, prurito, starnutazione ed ostruzione nasale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Flunisolide viene rapidamente assorbito e metabolizzato ed il suo principale metabolita è farmacologicamente pressoché inattivo.Flunisolide, attivo a microdosi, di norma, alle dosi consigliate, non provoca effetti sistemici degni di nota ed, in particolare, non interferisce sull'asse ipofisi-surrene. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'ampia sperimentazione clinica ha confermato le premesse farmacologiche ed ha evidenziato l'ottima tollerabilità di Lunis anche per trattamenti prolungati.Nelle prove di tossicità acuta per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali a dosi comprese fra 500 e 5000 mg/animale e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo non è stata osservata sintomatologia tossica alcuna.Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mg/animale ed al cane per via inalatoria endobronchiale dosi di 1250, 2000 e 2500 mg/animale. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio edetato, acido citrico, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polivinilcloruro dotato di pompetta dosatrice (completa di beccuccio nasale, di cappuccio di protezione e clip di sicurezza), per 200 spruzzi dosati.06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione Quando lo spray viene utilizzato per la prima volta, è opportuno far precedere la somministrazione da 4 spruzzi a vuoto.- Agitare.- Togliere la clip di sicurezza.- Togliere il cappuccio protettivo.- Premere a fondo decisamente, con l'indice ed il medio dall'alto verso il basso.- Rimettere il cappuccio.- Riapplicare la clip di sicurezza.Nell'eventualità che il beccuccio nasale si otturi, è necessario lavarlo con acqua tiepida.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

VALEAS S.p.A.
Industria Chimica e FarmaceuticaVia Vallisneri, 10 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024863019  

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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