LUTENYL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LUTENYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni compressa divisibile contiene: 5 mg di nomegestrolo acetato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Turbe del ciclo mestruale (menometrorragia, amenorrea secondaria, emorragia uterina funzionale, specie nel periodo della premenopausa). Dismenorrea. Sindrome premestruale. Trattamento delle turbe della menopausa (in associazione con estrogeni per bilanciarne l'effetto sull'endometrio).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, 1 compressa al giorno dal 16� al 25� giorno compreso del ciclo mestruale. Per arrestare una emorragia uterina funzionale 1 compressa al giorno per 10 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Cancro mammario sospetto o accertato.
Ipersensibilit� gi� nota al principio attivo della specialit�, malattie tromboflebitiche e tromboemboliche pregresse, insufficienza epatica grave.
Il Lutenyl non deve essere impiegato in gravidanza e non si presta alla profilassi dell'aborto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica (compreso l'esame delle mammelle ed un Pap-test), dovrebbe essere valutata l'anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.
� necessario escludere una gravidanza in atto. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografie in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessit� cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilit� di diagnosi di cancro mammario.
Ci� pu� essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilit� di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT.
Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di et� compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all'et�.
E' stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sar� tra due e dodici per ogni mille soggetti, ci� in relazione all'et� in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E' importante che il medico discuta l'aumento di probabilit� di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici dell'HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;alterazioni della funzionalit� epatica;insufficienza renale o cardiaca;noduli al seno o mastopatia fibrocistica;epilessia;asma;otospongiosi;diabete mellito;sclerosi multipla;lupus eritematoso sistemico;porfiria. In ragione del fatto che rischi trombotici e metabolici non possono essere totalmente esclusi, la somministrazione dovr� essere immediatamente sospesa in caso compaiano turbe oculari con perdita parziale o totale della vista, diplopia, lesioni vascolari della retina, accidenti tromboembolici venosi o trombotici a carico di vasi periferici, polmonari, cerebrali, cefalea di particolare intensit�. In caso di emorragie uterine non utilizzare il prodotto prima di aver confermato la diagnosi, escludendo una causa organica. Prudenza nell'impiego dovr� essere esercitata in caso di precedenti di infarto miocardico o cerebrale, di ipertensione, di diabete, di flebite e insufficienza epatica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

� sconsigliato l'impiego di Lutenyl in gravidanza e nelle puerpere che allattano a causa del passaggio della sostanza nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Modificazioni delle mestruazioni, amenorrea, emorragie intercorrenti.
Aggravamento di una insufficienza venosa degli arti inferiori, possibilit� di comparsa di ittero colostatico e di prurito.
Eccezionalmente: aumento di peso, insonnia, pelosit�, turbe gastrointestinali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non noto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il nomegestrolo acetato � un progestinico di sintesi derivato dal 19.nor-progesterone attivo per via orale.
L'affinit� del nomegestrolo acetato per il recettore del progesterone � superiore a quella dell'ormone naturale di 2,5 volte.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di una singola dose � stata seguita da un assorbimento rapido con un picco plasmatico dopo 2 ore dall'assunzione. L'emivita � di 30 ore per il principio attivo e di 60 ore considerando anche i metaboliti. Il legame alle proteine plasmatiche � del 97,7 � 0,1%.
L'eliminazione avviene per glucurono- e solfo-coniugazione principalmente per via fecale (67,1%).
Lo steady-state � raggiunto dopo 5 giorni di trattamento. La buona disponibilit� dopo somministrazione orale e la lunga emivita consentono 1 sola somministrazione quotidiana.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 del nomegestrolo acetato nel topo e nel ratto � risultata di 2 g/kg dopo somministrazione per os e di 2.3 g/kg dopo somministrazione intra-peritoneale. Gli studi di tossicit� subacuta e cronica fino a 52 settimane nel ratto hanno evidenziato gli effetti tipici dei progestinici. Cos� dicasi per le prove di tossicit� fetale ed embriotossicit�.
Il nomegestrolo acetato non � teratogeno n� mutageno. Nelle diverse indagini bio-farmacologiche il nomegestrolo acetato non ha dimostrato alcuna attivit� androgena, anabolizzante, estrogena, glicocorticoidea o mineralcorticoidea.
Non sono state dimostrate interferenze con il metabolismo glicidico e l'equilibrio idroelettrolitico.
La tollerabilit� cardiovascolare, epatica o metabolica � ottima.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, cellulosa microcristallina, glicerile palmitostearato, silice colloidale.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC/ alluminio.
Scatola con 30 compresse in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

THERAMEX S.p.A. Via L.
Mancinelli, 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lutenyl 30 compresse AIC n.
028199014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19.05.1993/19.05.1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

22-03.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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