LUVION
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LUVION

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- LUVION� 50 mg Compresse: Una compressa contiene: Principio attivo: canrenone mg 50.
LUVION� 100 mg Capsule rigide: Una capsula contiene: Principio attivo canrenone mg 100. LUVION� 200mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: Un flacone contiene: Principio attivo: canrenoato di potassio mg 200.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.
Capsule rigide. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate. Il LUVION� 200mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso trova indicazione in tutte quelle situazioni in cui sia necessaria la somministrazione per via endovenosa, in particolare � adatto all�uso in reparti di terapia intensiva e ospedalieri.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

LUVION� 50 mg Compresse: LUVION� 100 mg Capsule rigide: Per via orale, nella maggior parte dei casi sono sufficienti 50-200 mg al d�, ripartiti in una o pi� somministrazioni giornaliere.
Nei casi pi� gravi o resistenti questa posologia pu� essere portata a 300 mg o pi� s.p.m. LUVION� 200mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: Per via endovenosa la posologia deve essere regolata dal medico curante in funzione delle condizioni del malato e della risposta alla terapia.
In generale le dosi utili sono comprese tra 200 e 600 mg/die (1.3 flaconi) per via e.v.
� consigliabile non superare il dosaggio giornaliero di 800 mg.
L�iniezione va praticata lentamente o preferibilmente in perfusione con soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica.
In caso di iniezione diretta e.v.
� consigliabile non iniettare pi� di 2 flaconi per volta.
Per eventuali trattamenti associati, a seconda delle indicazioni (diuretici, betabloccanti, ecc.) bisogna tener conto, nella scelta posologica, degli effetti additivi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Iperkaliemia o iponatriemia gravi, insufficienza renale grave, ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, � necessario controllare con frequenza i tassi ematici del sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina.
In caso di intervento chirurgico, questi controlli devono essere praticati prima dell�intervento stesso.
Il trattamento deve essere interrotto allorch� la sodiemia risulti inferiore a 126 mEq/l e la potassiemia superiore a 5 mEq/l. Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci antiipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto, onde si rende necessario aggiustare il dosaggio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno per quanto noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente nausea, dolori addominali tipo crampi, sonnolenza.
Occasionalmente, con l�uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi, quali: eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all�atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarit� mestruali, di norma tutti reversibili con l�interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le conseguenze pi� rischiose dell�iperdosaggio sono l�iponatriemia e l�iperpotassiemia; la prima � caratterizzata da secchezza delle fauci, sete, sonnolenza.
L�iperpotassiemia pu� verificarsi particolarmente nei pazienti con ridotta funzione renale o eccessiva assunzione di potassio, e pu� provocare disturbi del ritmo pericolosi.
L�iperpotassiemia pu� essere trattata prontamente mediante somministrazione endovenosa di glucosio (al 20-50%) ed insulina (da 0,25 a 0,5 unit� per g di glucosio).
Questa � una contromisura temporanea, da ripetere nei casi di necessit�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Diuretici, risparmiatori di potassio - Antagonisti dell�aldosterone.
LUVION� 50 mg Compresse e LUVION� 100 mg Capsule rigide: Codice ATC: C03DA03 LUVION� 200mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: Codice ATC: C03DA02 Il canrenone � un composto di sintesi che corrisponde chimicamente al gamma-lattone dell�acido 17beta-idrossi-3.oxo-17alfa-pregna-4,6.diene-21.carbossilico.
Differisce strutturalmente dallo spironolattone per l�assenza del gruppo tiacetilico in posizione 7 e la presenza di un doppio legame in posizione 6.7.
Il canrenone, per l�analogia strutturale con l�aldosterone, agisce competitivamente con quest�ultimo spiazzandolo dai siti recettoriali (binding sites) che si trovano nella parte distale del tubulo renale e del dotto collettore, interessando quindi i meccanismi fini di regolazione del carattere dell�urina che proprio in questi tratti hanno sede.
Il canrenone agisce quindi favorendo l�eliminazione di sodio e di acqua e limitando l�escrezione di potassio, per cui � indicato in tutti gli stati di iperaldosteronismo e ogni qual volta si desideri ottenere l�eliminazione urinaria di sodio senza concomitante deplezione di potassio.
La rarit� di comparsa di effetti sessuali secondari dopo la somministrazione di canrenone, risultante dagli studi clinici finora effettuati (interessante per eventuali trattamenti protratti), ha fatto supporre ad alcuni Autori che il canrenone non provochi la distruzione del citocromo P450 a livello testicolare, per cui verrebbe a mancare uno dei supposti meccanismi di esplicazione dell�attivit� antiandrogena dello spironolattone: l�inibizione della sintesi del testosterone.
La deplezione di acqua e di sodio dopo somministrazione di canrenone � generalmente graduale.
Si rileva che essa non � accompagnata da perdita di potassio, e anche dagli studi clinici finora effettuati non risulta accompagnata, in analogia con lo spironolattone, da aumento della glicemia, dell�uricemia e di lipidi plasmatici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il canrenone si forma �in vivo� per idrolisi del gruppo acetil-mercaptanico dello spironolattone.
I dati relativi alle esperienze di farmacocinetica nel cane e nell�uomo dimostrano come solo una parte dello spironolattone si trasforma in canrenone, prodotto di biotrasformazione sicuramente attivo. Una parte di spironolattone (circa il 20%) va incontro invece a processi di idrossilazione, solforazione, ecc; con formazione di metaboliti secondari.
Il T� del canrenone si aggira sulle 18 ore.
Le ricerche sulla distribuzione tissutale del canrenone hanno mostrato che le concentrazioni pi� elevate si trovano nel fegato e nel rene, mentre l�escrezione nelle 72 ore avviene in parte per via urinaria e in parte per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta e cronica, condotti su diverse specie di animali mostrano una netta separazione tra dosaggi attivi farmacologicamente e quelli tossici.
In particolare, la DL50 nel trattamento acuto per OS � stata di mg 1370/Kg nel topo, di mg 1200/kg nel ratto.
Il trattamento prolungato non ha influito sul comportamento degli animali.
Non sono state riscontrate modificazioni di rilievo nei valori ematologici fra i gruppi di controllo ed i gruppi trattati con canrenone.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

LUVION� 50 mg Compresse: Lattosio monoidrato, amido di mais, polietilenglicole 4000, silice colloidale idrata, magnesio stearato. LUVION� 100 mg Capsule rigide: Lattosio, amido, polietilenglicole 4000, silice precipitata, magnesio stearato. Composizione della capsula: gelatina, titanio biossido, indigotina (E132), ferro ossido giallo (E172). LUVION� 200mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: Un flacone contiene: trometamol. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Luvion� 50 mg Compresse: astuccio contenente due o quattro blister di alluminio/ PVDC/ PVC da 10 compresse ciascuno. Luvion� 100 mg Capsule rigide: astuccio contenente uno o due blister di alluminio/ PVDC/ PVC da 10 capsule ciascuno. LUVION� 200mg/2ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: astuccio contenente 6 flaconi da 200 mg di polvere + 6 fiale solvente da 2 ml o 1 flacone da 200 mg di polvere + 1 fiala solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni per l'uso del prodotto.
Per le modalit� di somministrazione vedi "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
- Via Lorenteggio, 270/A - 20152 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Luvion� 50 mg Compresse - 20 compresse: A.I.C.
N� 024273082 Luvion� 50 mg Compresse - 40 compresse: A.I.C.
N� 024273094 Luvion� 100 mg Capsulerigide - 10 capsule: A.I.C.
N� 024273043 Luvion� 100 mg Capsulerigide - 20 capsule: A.I.C.
N� 024273056 LUVION� 200mg/2ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 6 flaconi di polvere da 200 mg + 6 fiale solvente da 2 ml: A.I.C.
N� 024273070

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: Luvion� 50 mg Compresse - 20 compresse: 4/04/200322/11/1980 Luvion� 50 mg Compresse - 40 compresse: 4/04/2003 Luvion� 100 mg Capsule rigide - 10 capsule: 24/08/1982 Luvion� 100 mg Capsule rigide - 20 capsule: 24/08/1982 LUVION� 200mg/2ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 6 flaconi di polvere da 200 mg + 6 fiale solvente da 2 ml: 6/12/2000 Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/11/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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