LYMPHOGLOBULINE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LYMPHOGLOBULINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Immunoglobuline antilinfocitarie (IgG2) di origine equina con titolo almeno di 4250 unit� linfocitotossiche, in un volume di 5 ml. Eccipienti: glicina 100 mg, sodio cloruro 5 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 5 ml, contenuto proteico per flaconcino da 50 a 150 mg di immunoglobuline antilinfocitarie.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prevenzione e trattamento delle crisi di rigetto di organo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia ottimale della Lymphoglobuline � in funzione del peso del soggetto e della sua tollerabilit�.
Essa � di una fiala ogni 10 kg di peso nelle 24 ore (in media 6 fiale al giorno nell'adulto).
Nel bambino � di circa 2 fiale al giorno ogni 10 kg di peso.
Nei trapianti il trattamento va generalmente proseguito per 3.5 settimane e pu� essere interrotto senza diminuire progressivamente la posologia.
Dopo l'interruzione della Lymphoglobuline il trattamento con corticoidi ed immunodepressivi chimici, generalmente prescritti in associazione, va continuato. Posologie analoghe saranno utilizzate nel trattamento delle crisi di rigetto e la durata del trattamento sar� in funzione dell'intensit� della crisi.
La Lymphglobuline pu� essere somministrata per via endovenosa in una vena profonda.
Devono essere imperativamente rispettate le seguenti condizioni di utilizzazione: - somministrazione endovenosa di un antistaminico di sintesi un'ora prima; - quindi perfusione della Lymphoglobuline dopo diluizione in soluzione fisiologica generalmente in una vena di grande portata di associazione, nella maggior parte dei casi, con un trattamento corticoide. La perfusione va effettuata con una pompa a flusso regolare e lento e la somministrazione deve essere il pi� possibile continua nell'ambito delle 24 ore; pertanto occorre evitare la somministrazione in sole 4 o 5 ore e realizzarla di preferenza in 16.18 ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

- Allergia nota alle proteine di cavallo; - infezioni virali evolutive.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La Lymphoglobuline deve essere utilizzata esclusivamente dietro prescrizione medica.
L'uso � limitato alla somministrazione in ambiente ospedaliero nel quadro dei trattamenti immunodepressivi di pazienti trapiantati.
Prima di iniziare il trattamento si consiglia in genere la ricerca preventiva di anticorpi antigammaglobuline di cavallo nel siero del soggetto, essendo necessaria una particolare prudenza in caso di precedente somministrazione della preparazione stessa o di altro siero equino. Al momento della perfusione della Lymphoglobuline � preferibile astenersi dal fare ricorso a trasfusioni di sangue o di suoi derivati ed evitare perfusioni simultanee, nella stessa cannula, di soluzione glucosata o di ogni altra soluzione, in particolar modo lipidica.
� necessaria una costante sorveglianza medica nel corso della perfusione.
In caso di reazione allergica il trattamento sar� interrotto.
Anche in caso di trombopenia inferiore a 80.000/mm3 il trattamento sar� interrotto.
La sorveglianza dell'esame emocromocitometrico e della funzione renale sar� proseguita per due settimane dopo l'arresto delle perfusioni. Avvertenze � opportuno che solo un Medico esperto nell'impiego di questo tipo di prodotto prescriva e sorvegli il trattamento.
Le reazioni di intolleranza sono generalmente limitate.
Esse possono comportare febbre, brividi e pi� raramente manifestazioni anafilattoidi.
Anche se le attuali preparazioni sono generalmente ben tollerate, trattandosi di gammaglobuline eterologhe, si pu� osservare, verso la fine della prima settimana di trattamento, una malattia da siero.
A seconda dell'intensit� si decider� di continuare o meno il trattamento.
La sorveglianza biologica comporta almeno la conta quotidiana dei globuli rossi, dei leucociti e delle piastrine.
� abituale costatare una diminuzione del numero dei linfociti circolanti e frequentemente si pu� osservare una effimera pouss�e di iperleucocitosi con polinucleosi.
Sono rari gli accidenti trombopenici.
La comparsa di trombopenia all'inizio del trattamento (primi tre giorni) consiglier� la temporanea riduzione delle dosi somministrate.
Una sua comparsa pi� tardiva (verso la fine della prima settimana a partire dal 7�-10� giorno) dovr� essere considerata come rientrante nel quadro della malattia da siero e, a seconda dell'intensit� dei sintomi associati, potr� portare all'interruzione del trattamento.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Al momento della perfusione della Lymphoglobuline � preferibile astenersi dal fare ricorso a trasfusioni di sangue o di suoi derivati ed evitare perfusioni simultanee, nella stessa cannula, di soluzione glucosata o di ogni altra soluzione, in particolar modo lipidica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Malattia da siero: febbre, orticaria, artrite; Trombopenia che pu� richiedere la contemporanea somministrazione di concentrati di piastrine; Shock anafilattico che controindica definitivamente ogni successiva somministrazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

tra +2 �C e + 8 �C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro da 5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IMTIX-SANGSTAT SA - Lione (Francia) Rappresentante per l'Italia: Imtix-Sangstat srl Via Winckelmann, 2 - 20146 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025148014 Data di prima commercializzazione: settembre 1984.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica non ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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