Labocaina
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LABOCAINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di crema contengono Principi attivi: Benzocaina 3,00 g, Resorcinolo 2,00 g, Clorotimolo 0,032 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Prurito da irritazioni varie, prurito da punture d�insetti, prurito anale e vulvare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare Labocaina crema sulle parti irritate; ripetere secondo necessit� 3 o 4 volte al giorno.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Durata del trattamento: 1 settimana. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un cambiamento recente delle sue caratteristiche.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Bambini di et� inferiore ad 1 anno Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto.
Il prodotto non � utilizzabile per uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio. Pertanto � necessario impiegare la quantit� di prodotto sufficiente ad ottenere l�effetto desiderato, applicare con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate e sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo di tale principio attivo. Labocaina � per esclusivo uso esterno e deve essere utilizzata solo su lesioni non estese della cute e per brevi periodi di tempo. Non applicare la crema in prossimit� degli occhi. L�uso specie se prolungato, del prodotto pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento ed istituire una terapia idonea, rivolgendosi al proprio medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, n� sono state segnalate incompatibilit� con altri farmaci. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al Vostro medico o farmacista.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Labocaina pu� essere usata durante la gravidanza e l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Labocaina non provoca alcun effetto sulla capacit� di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E� importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di ingestione accidentale di una dose di Labocaina, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al pi� vicino ospedale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Labocaina � una preparazione topica composta da tre principi attivi: benzocaina, resorcinolo, e clorotimolo. La benzocaina � un anestetico locale.
Da un punto di vista chimico � un estere etilico dell�acido paramminobenzoico.
La benzocaina � dotata di scarsa idrosolubilit� e forse per ci� mancante di tossicit� sistemica.
La benzocaina pu� agire da aptene e svolgere attivit� allergica, tuttavia l�incidenza di fenomeni di sensibilizzazione � modesta come documentano diversi studi. Il resorcinolo o resorcina, � un composto fenolico con la stessa attivit� terapeutica del fenolo con meno tossicit�.
Possiede attivit� antimicrobica, antipruriginosa, anestetica locale. Il clorotimolo � un potente antisettico con attivit� battericida ed antimicotica.
Chimicamente � un derivato fenolico con scarsa tossicit� e dotato di azione analgesica e antipruriginosa, in dermatologia viene utilizzato negli eczemi, psoriasi ed infezioni cutanee.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La benzocaina � lipofila per cui riesce a superare facilmente le barriere lipidiche della cute.
La resorcina � ben tollerata e viene comunemente utilizzata in dermatologia anche in preparazioni galeniche.
Il resorcinolo pu� svolgere reazione aptenica, ma solo raramente ha mostrato l�insorgenza di reazioni allergiche. La tossicit� della Labocaina per via orale � molto bassa, mentre la tollerabilit� locale risulta molto elevata; l�attivit� antimicrobica, documentata su diversi e comuni microrganismi, si � rivelata molto buona.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La benzocaina � ben tollerata per uso topico, non � in grado di dare fenomeni irritativi a livello delle congiuntive degli animali da esperimento, neppure ad alte concentrazioni. Accanto alla scarsa tossicit� acuta, la benzocaina possiede un�ottima tollerabilit�, come dimostrato da studi condotti su animali da esperimento .

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua depurata , acido stearico, glicerina, glicerina monostearato , olio di ricino solfonato, borace, trietanolamina , dietilenglicolmonoetiletere, alcool isopropilico , profumo di rosa, zinco ossido, sodio diottilsolfo-succinato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di incompatibilit� chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Labocaina � contenuto in un tubo sterile di alluminio, rivestito internamente in araldite da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

COMBE INTERNATIONAL LTD � Dingwall Rd.
4th floor AMP House Croydon Surrey � CR9 2AU � UK

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 025338017 - Tubo da 30 g

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta alle disposizioni del DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2004

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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