Lamisil cpr
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LAMISIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- LAMISIL 250 mg Compresse Ogni compressa da 250 mg contiene: Principio attivo: terbinafina cloridrato 281,250 mg (pari a 250 mg di terbinafina base) LAMISIL 125 mg Compresse Ogni compressa da 125 mg contiene: Principio attivo: terbinafina cloridrato 140,625 mg (pari a 125 mg di terbinafina base)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche cutanee, del cuoio capelluto e delle unghie causate da dermatofiti, ovvero da Trichophyton (es.
T.
rubrum, T.
mentagrophytes, T.
verrucosum, T.
tonsurans, T.
violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum.
La somministrazione delle compresse � indicata nel trattamento delle micosi cutanee da dermatofiti (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis e Tinea capitis), e delle infezioni cutanee da lieviti, sostenute per esempio dal genere Candida (es.: Candida albicans) per le quali la terapia orale � considerata appropriata in ragione della loro localizzazione, severit� od estensione dell�infezione. Onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie) causate da funghi dermatofiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 La durata del trattamento per via orale varia a seconda del tipo e della gravit� dell�infezione e pu� eventualmente essere aumentata a giudizio del medico. Adulti  Infezioni cutanee (Tinea pedis interdigitale, plantare e/o tipo mocassino, Tinea corporis, Tineacruris e Candidiasi cutanea): 1 compressa da 250 mg una volta al giorno o 1 compressa da 125 mg due volte al giorno, per 2 settimane. La completa risoluzione dei segni e sintomi dell�infezione pu� verificarsi diverse settimane dopo la guarigione micologica. Onicomicosi: 1 compressa da 250 mg una volta al giorno o 1 compressa da 125 mg due volte al giorno. La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti � compresa fra 6 settimane e 3 mesi.
Periodi di trattamento inferiori a 3 mesi possono essere adeguati per pazienti con infezioni alleunghie delle mani e delle dita dei piedi diverse dall�alluce, in particolare per i pazienti pi� giovani, che hanno una normale velocit� di crescita della lamina ungueale.
Generalmente sono sufficienti 3 mesi di terapia; solo pochi pazienti, per lo pi� con onicomicosi dell�alluce, possono richiedere 6mesi o pi� di terapia.
Una ridotta crescita delle unghie durante la prima settimana di trattamento pu� facilitare l�identificazione di pazienti nei quali � indicata una terapia superiore a 3 mesi. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi di infezione potrebbe richiedere diversi mesi dalla sospensione del trattamento (ovvero finch� la crescita della lamina ungueale non ha determinato il completo ricambio della lamina stessa). Bambini di et� maggiore di 2 anni con peso superiore a 12 kg 

Posologia giornaliera
Peso corporeo Dosaggio  
< 20 kg 62,5 mg (� cpr da 125 mg)  
20 - 40 kg 125 mg (1 cpr da 125 mg)  
> 40 kg 250 mg (2 cpr da 125 mg)  

 Durata del trattamento  2 - 4 settimane:     infezioni micotiche cutanee e del cuoio capelluto6 settimane - 3 mesi:       onicomicosi Nota: nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis.
Pazienti anzianiNon sono emersi dati clinici che consiglino un diverso dosaggio di LAMISIL compresse in pazienti anziani, n� vi sono segnalazioni di effetti indesiderati differenti rispetto a quelli riscontrati inpazienti giovani.
Tenere comunque in considerazione la possibilit� di eventuali disfunzioni epatiche stabili o ridotta funzionalit� renale pre-esistenti in questi pazienti (vedere �Speciali avvertenze e precauzioni per l�uso� - p.to 4-4).
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non somministrare al di sotto dei 2 anni di et�. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (vedere p.to 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La terbinafina, somministrata per via orale, � inattiva nella Pityriasis versicolor. In pazienti con gravi disfunzioni epatiche stabili o ridotta funzionalit� renale pre-esistenti (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
o creatinina sierica superiore a 300 �moli/l), la dose normale deve essere dimezzata. Bambini A tutt�oggi non sono disponibili dati clinici in bambini di et� inferiore a 2 anni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In base ai risultati di studi condotti in vitro e sul volontario sano, la somministrazione orale di terbinafina sembrerebbe non influenzare la clearance plasmatica dei farmaci che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es.
ciclosporina, tolbutamide o contraccettivi orali).
Alcuni casi di irregolarit� mestruali sono stati riscontrati in pazienti che hanno assunto LAMISIL in concomitanza a contraccettivi orali, anche se l�incidenza di questi disordini rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.
D�altro canto la clearance plasmatica di terbinafina pu� essere accelerata da farmaci induttori del metabolismo (es.: rifampicina) e pu� essere inibita da farmaci che inibiscono il citocromo P450 (es.: cimetidina).
Nei casi in cui si renda necessaria la somministrazione contemporanea di questi farmaci, occorre un adeguamento del dosaggio di LAMISIL.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� fetale e di fertilit� nell�animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.
Poich� l�esperienza clinica in donne in stato di gravidanza � molto limitata, LAMISIL non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessit� e sotto stretto controllo medico. La terbinafina � escreta nel latte materno; perci� nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l�allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In genere LAMISIL � ben tollerato. Gli effetti indesiderati riscontrati sono stati da lievi a moderati e tutti transitori.
I pi� frequenti sono stati: disturbi gastrointestinali (senso di pienezza gastrica, perdita di appetito, dispepsia, nausea, lieve dolore addominale, diarrea) o reazioni cutanee allergiche non gravi (rash, orticaria). Sono stati segnalati casi isolati di reazioni gravi cutanee (es.
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Qualora si manifestasse un peggioramento del rash cutaneo, il trattamento con LAMISIL deve essere interrotto. Molto raramente � stata segnalata anche una transitoria perdita del senso del gusto, che viene riacquistato entro alcune settimane dopo l�interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi isolati di disfunzione epatobiliare.
Sebbene non sia stata stabilita una relazione causale con il farmaco, qualora si manifestassero disfunzioni epatobiliari, il trattamento con LAMISIL deve essere sospeso. Si sono manifestati rari casi di disordini ematologici, quali neutropenia o trombocitopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora � stato segnalato un solo caso di sovradosaggio accidentale.
Dopo l�assunzione di 4 g di terbinafina, il paziente ha manifestato nausea, dolore epigastrico e vertigini.
La guarigione � stata completa. In caso di sovradosaggio si raccomanda l�eliminazione del farmaco mediante la somministrazione di carbone attivato accompagnato, in caso di necessit�, da un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La terbinafina � un farmaco appartenente alla classe delle allilamine, con attivit� antifungina ad ampio spettro.
A basse concentrazioni la terbinafina � fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe ed alcuni funghi dimorfi.
L�attivit� sui lieviti � specie-dipendente: su alcune specie � fungicida, su altre fungistatica. La terbinafina interferisce specificatamente su un passaggio iniziale della biosintesi degli steroli fungini.
Ci� provoca una diminuzione dell�ergosterolo (componente principale della membrana cellulare dei funghi) ed un accumulo intracellulare di squalene, con conseguente morte delle cellule fungine.
La terbinafina, infatti, agisce tramite l�inibizione dell�enzima squalene-epossidasi nella membrana cellulare dei funghi.
L�enzima squalene-epossidasi non � legato al sistema enzimatico del citocromo P450, per cui la terbinafina non influenza il metabolismo di ormoni o di altri farmaci. Dopo somministrazione orale, la concentrazione di farmaco che si ritrova nella cute, nei peli e nelle unghie � fungicida.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo una singola dose orale di 250 mg di terbinafina il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto in 2 ore ed � pari a 0,97 �g/ml.
L�emivita di assorbimento � di 0,8 ore e quella di distribuzione di 4,6 ore.
La biodisponibilit� della terbinafina � debolmente influenzata dall�assunzione di cibo, ma non a livelli tali da richiedere un aggiustamento posologico. La terbinafina si lega fortemente alle proteine plasmatiche (99%).
Essa diffonde rapidamente attraverso il derma e si concentra nello strato corneo lipofilo.
E� secreta col sebo e quindi raggiunge elevate concentrazioni nei bulbi dei capelli e nelle zone cutanee ricche di peli e di sebo.
E� stato inoltre dimostrato che la terbinafina si distribuisce nelle lamine ungueali gi� durante le prime settimane di trattamento. La terbinafina viene biotrasformata in metaboliti privi di attivit� antimicotica, che sono escreti principalmente con le urine.
L�emivita di eliminazione � di 17 ore.
Non c�� evidenza di accumulo del farmaco. Non sono state osservate modificazioni della farmacocinetica legate all�et�; il grado di eliminazione pu� risultare ridotto in soggetti con alterata funzionalit� epatica o renale, con conseguente aumento dei livelli ematici di terbinafina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 orale della terbinafina � superiore a 4 g/kg sia nel topo che nel ratto. Studi a lungo termine per via orale (fino ad 1 anno) effettuati sul ratto e sul cane non hanno evidenziato effetti tossici marcati in ciascuna specie fino alle dosi di circa 100 mg/kg/die.
Ad alti dosaggi, il fegato e probabilmente anche il rene sono stati identificati quali potenziali organi bersaglio. In uno studio di cancerogenesi nel topo trattato per via orale per 2 anni, non si sono evidenziate neoplasie o altre anomalie attribuibili al trattamento con dosi fino a 130 mg/kg/die (maschi) e a 156 mg/kg/die (femmine).
Nel ratto trattato oralmente per 2 anni ai dosaggi pi� elevati pari a 69 mg/kg/die, � stato osservato nei maschi un aumento dell�incidenza dei tumori epatici.
Queste alterazioni sono risultate essere specie-specifiche in quanto non sono state riscontrate nel topo o nella scimmia. Nella scimmia alte dosi di LAMISIL hanno determinato alterazioni nella rifrazione oculare alle dosi pi� alte (livello di dose non tossico: 50 mg/kg).
Queste alterazioni sono state associate alla presenza di un metabolita di LAMISIL nel tessuto oculare e sono scomparse dopo l�interruzione del trattamento.
Esse non sono state accompagnate da variazioni istologiche. Una batteria di test di genotossicit� �in vitro� e �in vivo�, comprendenti il test di Ames, la valutazione mutagenica nelle cellule ovariche dell�hamster cinese, il test dell�aberrazione cromosomica, degli scambi tra cromatidi fratelli e del micronucleo nel topo, non ha evidenziato alcun potenziale mutageno o clastogeno del farmaco. Negli studi condotti nel ratto o nel coniglio non si sono osservati effetti sulla fertilit� o sugli altri parametri riproduttivi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

LAMISIL 250 mg Compresse Magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina. LAMISIL 125 mg Compresse Magnesio stearato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico A.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le compresse devono essere conservate al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

LAMISIL 250 mg Compresse Confezioni da 8 e 14 compresse da 250 mg in blister di PVC/Al. LAMISIL 125 mg Compresse Confezione da 16 compresse da 125 mg in blister di PVC/Al.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

  

LAMISIL 250 mg Compresse 8 compresse da 250 mg A.I.C.
n.
028176028
   14 compresse da 250 mg  A.I.C.
n.
028176105

LAMISIL 125 mg Compresse 16 compresse da 125 mg   A.I.C.
n.
028176016  

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

LAMISIL 250 mg Compresse - 8 compresse da 250 mg Prima autorizzazione: 12.12.1992 Rinnovo: 16.12.2002 LAMISIL 250 mg Compresse - 14 compresse da 250 mg Prima autorizzazione: 27.07.2000 Rinnovo: 16.12.2002 LAMISIL 125 mg Compresse - 16 compresse da 125 mg Prima autorizzazione: 12.12.1992 Rinnovo: 16.12.2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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