Lansoprazolo DOC
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LANSOPRAZOLO DOC GENERICI 15 mg capsule rigide gastroresistenti LANSOPRAZOLO DOC GENERICI 30 mg capsule rigide gastroresistenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Lansoprazolo 15 mg LANSOPRAZOLO DOC GENERICI 30 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Lansoprazolo 30 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso.
Sindrome di Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Terapia di mantenimento nella Sindrome di Zollinger Ellison; ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso gastro-esofageo. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter Pylori. Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all�uso di FANS. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale: La dose raccomandata � di una capsula di LANSOPRAZOLO DOC GENERICI da 15 mg una volta al giorno al mattino a digiuno, da assumere con acqua o altro liquido. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene un rapido miglioramento della sintomatologia dolorosa nell'arco di 24.48 ore, mentre la cicatrizzazione dell'ulcera si raggiunge nella maggioranza dei casi entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Nel caso di ulcere non completamente cicatrizzate, la cicatrizzazione generalmente si ottiene prolungando il trattamento per altre 2 settimane. In pazienti affetti da ulcera duodenale, refrattari ad altre terapie, e particolarmente severa, con 30 mg di Lansoprazolo in un'unica somministrazione giornaliera si � ottenuta la cicatrizzazione generalmente in 4 settimane. Nelle ulcere con tendenza alla recidiva, LANSOPRAZOLO DOC GENERICI pu� essere impiegato al dosaggio di 15 mg/die per trattamento antisecretorio prolungato secondo il giudizio del medico curante. 1 Ulcera gastrica: La dose raccomandata � di una capsula di LANSOPRAZOLO DOC GENERICI da 15 mg una volta al giorno al mattino a digiuno, da assumere con acqua o altro liquido. La durata del trattamento per la maggior parte dei pazienti � di 4 settimane.
Solo nei casi di ulcere non completamente cicatrizzate sar� necessario un prolungamento a 6.8 settimane. In pazienti affetti da ulcera gastrica, refrattari ad altre terapie, e particolarmente severa, con 30 mg di lansoprazolo in un'unica somministrazione giornaliera si � ottenuta la cicatrizzazione generalmente in 8 settimane. Nelle ulcere con tendenza alla recidiva, LANSOPRAZOLO DOC GENERICI pu� essere impiegato al dosaggio di 15 mg/die per trattamento antisecretorio prolungato secondo il giudizio del medico curante. Eradicazione dell'Helicobacter Pylori: LANSOPRAZOLO DOC GENERICI � efficace nella terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori quando associato ad antibiotici.
Non escludendo l'efficacia di altri schemi eradicanti, i migliori risultati si ottengono utilizzando i seguenti schemi di associazione da somministrare due volte al giorno per 7 giorni:  LANSOPRAZOLO DOC GENERICI 30 mg + Claritromicina 250 mg + Metronidazolo o Tinidazolo 500 mg  LANSOPRAZOLO DOC GENERICI 30 mg + Amoxicillina 1 gr + Claritromicina 500 mg  LANSOPRAZOLO DOC GENERICI 30 mg + Amoxicillina 1 gr + Metronidazolo o Tinidazolo 500 mg Trattamento delle ulcere da FANS: La dose raccomandata � di una capsula di LANSOPRAZOLO DOC GENERICI 15 mg o 30 mg una volta al giorno per 4.8 settimane, da assumere la mattina a digiuno con acqua o altro liquido.
La maggior parte dei pazienti cicatrizzeranno dopo 4 settimane; per quei pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento pu� essere proseguito per ulteriori 4 settimane. Prevenzione delle ulcere da FANS: Si raccomanda l�assunzione giornaliera di una capsula di LANSOPRAZOLO DOC GENERICI 15 mg o 30 mg durante il trattamento con farmaci anti- infiammatori non steroidei (FANS). Esofagite da reflusso e Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD): In pazienti affetti da esofagite da reflusso con 30 mg di lansoprazolo in un'unica somministrazione giornaliera si � ottenuta la risoluzione generalmente in 4.8 settimane.
Le capsule vanno assunte con acqua o altro liquido. Per il trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD) si raccomanda una dose iniziale di LANSOPRAZOLO DOC GENERICI 15 mg una volta al giorno per 4 settimane da assumere al mattino a digiuno con acqua o altro liquido.
Se i sintomi persistono la dose pu� essere aumentata fino a 30 mg una volta al giorno.
La durata del trattamento non deve essere superiore alla 6 settimane. I pazienti affetti da malattia da reflusso gastro-esofageo recidivante possono continuare una terapia di mantenimento con una capsula di LANSOPRAZOLO DOC GENERICI 15 mg/die; in casi individuali pu� essere necessaria una terapia di mantenimento con una capsula di LANSOPRAZOLO DOC GENERICI 30 mg/die. Dispepsia funzionale non ulcerosa: Nei soggetti di et� non superiore ai 45 anni e senza indici di allarme (anemia, dimagrimento, ecc.) con dispepsia con problemi di sintomi simil-ulcerosi (dolore 2 epigastrico a digiuno, o notturno, o tardivo dopo pasto, alleviato dall�assunzione di alimenti) o reflux-like (pirosi, rigurgito), si raccomanda una dose iniziale di LANSOPRAZOLO DOC GENERICI 15 mg una volta al giorno per 4 settimane da assumere al mattino a digiuno con acqua o altro liquido.
In casi individuali ove i sintomi siano di particolare rilevanza la dose pu� essere aumentata fino a 30 mg una volta al giorno. Nei soggetti con et� superiore ai 45 anni con i suddetti indici di allarme si consiglia di effettuare un�indagine endoscopica per escludere la presenza di patologia organica. Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale consigliata � di due capsule di LANSOPRAZOLO DOC GENERICI da 30 mg (60 mg) una volta al giorno al mattino a digiuno, da assumere con acqua o altro liquido.
In seguito il dosaggio e la frequenza di somministrazione giornaliera devono essere adattati individualmente sulla base della risposta ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sono stati somministrati dosaggi fino a 180 mg/die. Dosaggi giornalieri pari o superiori a 120 mg dovrebbero essere somministrati in dosi frazionate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e Allattamento (vedere 4.6).
Generalmente controindicato in et� pediatrica (vedere 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Allo stato attuale non esistono esperienze cliniche sull'uso del lansoprazolo in pediatria. Come con altre terapie anti ulcera, dovrebbe essere esclusa l'eventuale malignit� nel caso di sospetta ulcera gastrica, in quanto i sintomi potrebbero essere alleviati e la diagnosi ritardata. Il lansoprazolo � metabolizzato essenzialmente nel fegato. Studi clinici in pazienti con patologia epatica, mostrano che il metabolismo del lansoprazolo � prolungato nei pazienti con insufficienza epatica grave.
In ogni caso, non � necessario variare il dosaggio; non si dovrebbero comunque superare i 30 mg al giorno. Comunque, il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni gravi della funzionalit� epatica. Non c'� alcun bisogno di variare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Il medicinale contiene saccarosio, non � quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi isomaltasi. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione contemporanea di antiacidi non influenza l'efficacia del lansoprazolo. Il lansoprazolo ha un'alta affinit� di legame con le proteine (97%) ma studi in vitro mostrano un effetto minimo su altri farmaci legati alle proteine. Il lansoprazolo viene metabolizzato dal sistema enzimatico del citocromo P450, pertanto le possibilit� di interazione con altri farmaci metabolizzati per le stesse vie, come il diazepam, la fenitoina, i contraccettivi orali, il warfarin non pu� essere esclusa. E' teoricamente possibile che il lansoprazolo, a causa del suo prolungato effetto inibitorio sulla secrezione acida gastrica, possa interferire con l'assorbimento di farmaci nei quali il pH gastrico � un fattore determinante per la loro 3 biodisponibilit� (ad es.: ketoconazolo, esteri dell'ampicillina, sali di ferro).
Non c'� alcuna interferenza con i farmaci anti infiammatori non steroidei.
Non ci sono effetti clinicamente significativi sui livelli plasmatici di warfarin, teofillina e diazepam. Tuttavia i pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina dovrebbero essere attentamente monitorati. Comunque si raccomanda cautela nelle somministrazioni multiple.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non � noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno.
Per tale motivo le madri che allattano devono sospendere l'uso del farmaco o l'allattamento. Non essendone stata accertata la sicurezza d'impiego, l'uso del prodotto � sconsigliato durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti effetti negativi sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso degli studi clinici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: mal di testa, diarrea, dolore addominale, dispepsia, nausea, vomito, vertigini, costipazione, flatulenza, rash cutaneo, prurito, Sindrome di Stevens Johnson , necrolisi epidermica tossica, reazioni anafilattiche, trombocitopenia, agranulocitosi.
Questi effetti sono stati in genere transitori e sono regrediti spontaneamente. La comparsa di reazioni di ipersensibilit� comporta l'interruzione del trattamento.
Sono stati segnalati anche: anemia, leucopenia, eosinofilia, alterazioni degli indici di funzionalit� epatica, epatite, ittero.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non ci sono informazioni sugli effetti da sovradosaggio del lansoprazolo. Comunque il lansoprazolo � stato somministrato fino a 180 mg al giorno senza che si verificassero effetti indesiderati significativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Inibitore della pompa protonica Codice ATC: A02BC03 Il lansoprazolo, farmaco della classe dei sostituti benzimidazolici, � un efficace inibitore della secrezione acida peptica.
Inibisce specificatamente l'(H+/K+) ATPasi (pompa protonica) delle cellule parietali della mucosa gastrica, ultimo passaggio della secrezione acida.
In questo modo riduce la secrezione acida (volume acido e valore del pH) fin dalla prima dose indipendentemente dallo stimolo che la provoca.
Non sono stati evidenziati altri effetti farmacodinamici clinicamente significativi oltre a quelli derivanti dall'azione sulla secrezione acida.
L'effetto del farmaco � reversibile e non ci sono indicazioni di un aumento della secrezione acida di rimbalzo al termine della terapia.
Il lansoprazolo non ha effetto sui recettori colinergici ed istaminici, non modifica lo svuotamento gastrico e non ha effetti sul fattore intrinseco.
Le concentrazioni sieriche di gastrina e pepsinogeno hanno mostrato un aumento reversibile durante il trattamento. In soggetti trattati durante uno studio clinico, il lansoprazolo ha ridotto, in modo dose dipendente, il danno della mucosa gastrica indotto da aspirina, misurato dal contenuto di emoglobina nel succo gastrico aspirato. 4

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato per via orale, il farmaco, sotto forma di granuli gastroresistenti, evidenzia una latenza di assorbimento di circa mezz'ora; la massima concentrazione sierica viene raggiunta dopo un'ora e mezza.
La somministrazione mattutina a digiuno ha mostrato una biodisponibilit� quasi doppia del farmaco, rispetto alla somministrazione serale, insieme ad una pi� intensa inibizione della secrezione acida.
Quindi, nella maggioranza degli studi effettuati, � stata utilizzata una somministrazione singola al mattino.
La biodisponibilit� assoluta del farmaco � stata determinata durante studi clinici in soggetti a digiuno in confronto con somministrazioni endovena, ed � risultata essere del 70-80% dopo somministrazione orale.
Il legame con le proteine plasmatiche � del 97%.
Il lansoprazolo viene metabolizzato principalmente in forma di un derivato idrossilato e di un sulfone.
L'emivita di eliminazione � di circa un'ora.
Il farmaco viene escreto principalmente nelle urine (32%) e nelle feci (64%).
Nei pazienti con insufficienza epatica � stato osservato un prolungamento dell'emivita da 3 a 7 ore, ma non � necessario variare il dosaggio terapeutico in questi pazienti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del lansoprazolo � risultata molto bassa.
La DL50 orale, sottocutanea ed intraperitoneale nell'animale da laboratorio � risultata di 5000 mg/Kg.
Negli studi per somministrazioni ripetute di dosi equivalenti alle dosi terapeutiche, non sono emersi dati tossici di rilievo. Il lansoprazolo non ha mostrato effetti teratogeni o embriotossici negli studi condotti negli animali da laboratorio, nel coniglio (30 mg/kg p.o.) � stato rilevato un incremento della mortalit� fetale, e non ha influenzato la fertilit� dei maschi e delle femmine osservate.
L'assenza di mutagenicit� � stata documentata da tests specifici in vitro ed in vivo. Nel corso di sperimentazioni condotte su ratti trattati per 24 mesi con dosaggi tra i 15 e i 50 mg/Kg/die, si sono osservate iperplasia e tumori delle cellule di Leydig. Il fenomeno � risultato specie specifico del ratto.
Questi dati non hanno trovato conferma in pazienti trattati con lansoprazolo in maniera continuativa per un anno.
Sono state anche rilevate iperplasie delle cellule gastriche ECL e carcinoidi originati da dette cellule.
Tali modificazioni sono correlate alle ipergastrinemie indotte dal farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Granuli gastro resistenti: ipromellosa (E-464), talco (E-553b), titanio biossido (E- 171), copolimero dell�Acido Metacrilico-Etil Acrilato (1: 1) dispersione 30%, trietilcitrato (E-1505), sfere di zucchero, acqua depurata. Capsula: gelatina, titanio biossido (E171), inchiostro nero

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non � nota alcuna incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

12 mesi confezione chiusa e correttamente conservata.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25 �C.
Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister: Alluminio/Alluminio termosaldato. 5 Lansoprazolo DOC Generici 15 mg capsule rigide gastroresistenti � blister da 14 capsule Lansoprazolo DOC Generici 30 mg capsule rigide gastroresistenti � blister da 14 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna specifica

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

DOC Generici S.r.l.
� Via Manuzio, 7 � 20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LANSOPRAZOLO DOC Generici 15 mg capsule rigide gastroresistenti � 14 capsule AIC 036853012 LANSOPRAZOLO DOC Generici 30 mg capsule rigide gastroresistenti � 14 capsule AIC 036853036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Dicembre 2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2006 6

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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