Lansoprazolo Pliva
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Lansoprazolo Pliva 15 mg capsule rigide gastroresistenti.
Lansoprazolo Pliva 30 mg capsule rigide gastroresistenti.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula di Lansoprazolo Pliva 15 mg capsule rigide gastroresistenti contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni capsula di Lansoprazolo Pliva 30 mg capsule rigide gastroresistenti contiene 30 mg di lansoprazolo Eccipienti: (15 mg) Ogni capsula contiene 64.8 mg di saccarosio (in sfere di zucchero). Eccipienti: (30mg) Ogni capsula contiene 129.6 mg di saccarosio (in sfere di zucchero).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsula rigida gastroresistente. 1 Capsule numero 3, cappuccio colorato di bianco opaco marcato con una “L” in inchiostro nero, corpo colorato di bianco opaco marcato con un “15” in inchiostro nero, riempito di microgranuli tra il bianco e il beige. Capsule numero 1, cappuccio colorato di bianco opaco marcato con una “L” in inchiostro nero, corpo colorato di bianco opaco marcato con un “30” in inchiostro nero, riempito di microgranuli tra il bianco e il beige.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

  

- Trattamento dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica.  
 -  Trattamento dell’esofagite da reflusso.  
 -  Profilassi a lungo termine dell’esofagite da reflusso.  
 -  Sindrome di Zollinger-Ellison.  
 -  Trattamento  delle  ulcere  gastriche  indotte  da  farmaci  antinfiammatori  non-

  steroidei (NSAID). -        Prevenzione  delle  ulcere  gastriche  associate  a  farmaci  antinfiammatori  non steroidei   nei   pazienti   che   richiedono   un   trattamento   cronico   con   farmaci antinfiammatori non- steroidei.  

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Possono essere disponibili diverse forme farmaceutiche per i diversi regimi di dosaggio. 2 Trattamento dell’ulcera duodenale La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il medicinale deve essere continuato alla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell’ulcera gastrica benigna La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
L’ulcera guarisce solitamente entro 4 settimane, ma nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il medicinale deve essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell’esofagite da reflusso La dose raccomandata di lansoprazolo è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell’esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno.
La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per il tempo 3 necessario.
Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg.
Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate. Ulcere gastriche benigne associate a farmaci antinfiammatori non-steroidei: 30 mg al giorno per 4 settimane.
Nei pazienti non del tutto guariti il trattamento può essere continuato per altre 4 settimane.
Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione, deve essere considerato un corso più lungo di trattamento e/o dosi più elevate. Profilassi delle ulcere gastriche associate a farmaci antinfiammatori non steroidei nei pazienti che richiedono un trattamento continuo con farmaci antinfiammatori non- steroidei. 15 mg una volta al giorno.
Se il trattamento fallisce deve essere utilizzata la dose di 30 mg una volta al giorno. Compromissione della funzionalità epatica o renale: Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Tuttavia in questi pazienti, non deve essere superata la normale dose giornaliera di 30 mg.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata il lansoprazolo deve essere somministrato con cautela.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità lieve la dose non deve superare i 30 mg.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata, la dose deve essere 4 ridotta a 15 mg al giorno.
A causa della mancanza di dati nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave , questi pazienti non devono essere trattati con lansoprazolo. Bambini e adolescenti Il lansoprazolo non raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state determinate in questa popolazione. Anziani A causa dell’ eliminazione ritardata di lansoprazolo negli anziani, può essere necessario somministrare il trattamento in dosi di 15.30 mg aggiustate secondo le necessità individuali.
La dose giornaliera non deve comunque superare i 30 mg. Le capsule devono essere inghiottite intere con un liquido.
Le capsule possono essere svuotate, ma il contenuto non deve essere masticato o schiacciato.
L’assunzione concomitante di cibo rallenta e riduce l’assorbimento di lansoprazolo.
Questo medicinale ha un effetto migliore se preso a stomaco vuoto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

-   Ipersensibilità al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La diagnosi di ulcere gastroduodenali e di esofagite da reflusso deve essere confermata con endoscopia o con mezzi diagnostici appropriati.
Alcuni pazienti possono soffrire 5 di malattia da reflusso gastroesofageo grave senza alcun riscontro endoscopico visivo, pertanto in alcuni casi la sola endoscopia può non essere sufficiente. Nel trattamento di ulcera gastrica con lansoprazolo si deve escludere il tumore gastrico maligno, poiché il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica grave (vedere paragrafo 4.2). Il lansoprazolo un meccanismo di azione simile a quello dell’omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico, pertanto la successiva affermazione viene fatta in analogia con l’omeprazolo .
La diminuzione dell’acidità gastrica, dovuta al lansoprazolo, aumenta la quantità dei batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
Il trattamento con lansoprazolo può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come la Salmonella e il Campylobacter. Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali deve essere considerata la possibilità di infezioni da H.
pylori come fattore eziologico. Se viene utilizzato lansoprazolo in combinazione con antibiotici per una terapia di eradicazione dell’H.
pylori, vanno seguite le modalità d’uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento da più di 1 anno, in questi pazienti deve essere eseguita una regolare revisione del 6 trattamento e una valutazione completa dei rischi e dei benefici (vedere paragrafo 5.3). In caso di disturbi visivi durante l’utilizzo a lungo termine (>1 anno) deve essere consultato un oftalmologo. Questo medicinale contiene saccarosio (in sfere di zucchero).
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o carenza della saccarasi/isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il lansoprazolo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.2).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

 Farmaci associati  con il citocromo P450  Poiché  il  lansoprazolo  viene  metabolizzato tramite  un  sistema  enzimatico  per  la metabolizzazione dei medicinali associato al citocromo P450  (CYP2C19 e CYP3A4), sono possibili interazioni con   medicinali che sono anche metabolizzati attraverso lo stesso sistema ezimatico.Effetti di altri  medicinali sul lansoprazolo   Medicinali che inibiscono  il CYP2C19  7I        medicinali  che  inibiscono         il  CYP2C19  possono  aumentare  le  concentrazioni plasmatiche   di   lansoparzolo.   La   fluvoxamina,   un   inibitore   del   CYP2C19,   ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo fino a quattro volte. Mdicinali che inibiscono  il CYP3A4  I        medicinali  che  inibiscono il  CYP3A4  come  il  ketoconazolo,  l’itraconazolo,  gli inibitori  della  proteasi,  i  macrolidi  etc.  possono  aumentare  in  modo  rilevante  le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.Effetti del lansoprazolo sugli altri  medicinali  Ketoconazolo e itraconazolo  L’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale può essere incrementato  dalla  presenza  di  acido  gastrico.  La  somministrazione  di  lansoprazolo può   portare a concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e tale combinazione  deve  essere  evitata.  Tale  effetto  può  essere  presente  anche  se  il lansoprazolo viene combinato con altri  medicinali con assorbimento pH- dipendente.Digossina  La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può aumentare i livelli plasmatici di digossina .
Nei pazienti che ricevono digossina , i livelli del plasma devono pertanto essere monitorati e la dose di digossina  aggiustata se necessario. 8 Medicinali metabolizzati attraverso  il CYP3A4  Il   lansoprazolo   può      aumentare   le   concentrazioni   plasmatiche   di      medicinali metabolizzati  attraverso         il  CYP3A4-  Si  consiglia  cautela  quando  si  combina  il lansoprazolo con  medicinali che vengono metabolizzati attraverso questo enzima.Tacrolimo  La  co-somministrazione  di  lansoprazolo  aumenta  le  concentrazioni  plasmatiche  di tacrolimo  (un  substrato  del  CYP3A  e  P-gp).  L’esposizione  al  lansoprazolo  aumenta l’esposizione   media   di   tacrolimo   fino   all’81%.   Si   consiglia   di   monitorare   le concentrazioni  plasmatiche  di  tacrolimo  all’inizio  e  alla  fine  di  un  trattamento concomitante con lansoprazolo.Carbamazepina  Si  raccomanda  cautela  durante  il  trattamento  concomitante  con  carbamazepina  (un substrato   del   CYP3A)   e   lansoprazolo.   La   combinazione   dei      medicinali   può determinare un aumento delle concentrazioni di carbamazepina  oltre ad una riduzione delle concentrazioni di lansoprazolo.Fenitoina  Gli studi hanno dimostrato che il dosaggio di fenitoina (un substrato del CYP2C19 e CYP2C9)      può    dover essere          ridotto        se      somministrato        in       concomitanza         con lansoprazolo.  Si  consiglia  di  agire  con  cautela  e  di  monitorare  le  concentrazioni plasmatiche di fenitoina all’inizio o alla fine di un trattamento con lansoprazolo.9Warfarin  Si raccomanda cautela e maggior frequenza nei monitoraggi all’inizio o alla fine di un trattamento concomitante nei pazienti trattati con warfarin. Teofillina  Il lansoprazolo provoca una riduzione del 14% nelle concentrazioni plasmatiche della teofillina. I singoli pazienti possono riceverne una diminuzione clinicamente rilevante.
Si consiglia cautela in caso di combinazione dei due  medicinali. Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative del lansoprazolo con i medicinali  antinfiammatori  non-steroidei  o  il diazepam  .  Gli  antiacidi  e  il  sucralfato possono diminuire la biodisponibilità del lansoprazolo.
La dose di lansoprazolo deve quindi essere assunta almeno un’ora prima o dopo.In vitro  è stata osservata un’inibizione della proteina di trasporto, P-glicoproteina (P- gp).
 Non  si  può  escludere  che  il  lansoprazolo  possa     influire  sul  trasporto     tramite questa  proteina  dando  origine         all’aumento  delle  concentrazioni  plasmatiche        dei substrati della P-gp  quali la digossina.Si deve agire con cautela in caso di combinazione di lansoprazolo con  medicinali che hanno       un         indice terapeutico  ristretto,     poiché          l’effetto      del     lansoprazolo sul metabolismo di altri farmaci non è stato studiato in modo esteso.Finora  sono  state  riscontrate  le  seguenti  interazioni  tra  il  lansoprazolo  e  uno/due  antibiotici utilizzati per la terapia di eradicazione: 10  

Medicinali   in co-somministrazione Dosaggio   e   durata   della somministrazionecombinata Effetto*
 Lansoprazolo      + claritromicina Lansoprazolo       +  30 mg + 500 mg 3 volte al giorno per 5 giorni30 mg + 1-000 mg 3 volte al  Livelli  plasmatici  aumentati  di  un metabolita  della  claritromicina  del16%;  aumentata    biodisponibilitàdel lansoprazolo dal 19 al 32%.
Assorbimento        rallentato    di
 amoxicillina Lansoprazolo      +  giorno per 5 giorni Non ancora studiato  amoxicillina
 metronidazolo Lansoprazolo      +  30  mg  +  500  mg  +  1-000  Aumentate  biodisponibilità     ed
 claritromicina      + amoxicillina  mg  2  volte  al  giorno  per  5 giorni  emivita  del  30%  di  ciascuno  dei farmaci;       livelli plasmatici aumentati  di  un  metabolita  dellaclaritromicina del 30%.

  *   Gli   effetti   della   claritromicina   sulla   farmacocinetica   del   lansoprazolo   sono  probabilmente  dipendenti  dal  genotipo  CYP2C19  del  paziente.  Un  metabolizzatore povero avrebbe effetti più marcati di un metabolizzatore esteso. L’assunzione  di  cibo  riduce  la  biodisponibilità  di  lansoprazolo:  si  raccomanda  di assumere il lansoprazolo prima dei pasti.11 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione al lansoprazolo durante la gravidanza.
Studi sugli animali non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto per la gravidanza, per lo sviluppo embrionale/fetale o per lo sviluppo post- natale. Non è raccomandato l’uso di lansoprazolo durante la gravidanza. Non è noto se il Lansoprazolo sia escreto nel latte umano.
Studi sugli animali hanno dimostrato escrezioni di lansoprazolo nel latte.
La decisione di continuare/interrompere l’allattamento o di continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con lansoprazolo per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

ND

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati  effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e  sull’uso di macchinari. 12Possono  aver  luogo  effetti  avversi  al  farmaco  come  capogiri  e  affaticamento  (vedere paragrafo  4-8).  In queste  condizioni  la  capacità di reazione può essere ridotta.
Questo deve essere preso in considerazione  in caso di guida o di utilizzo di macchinari. 4.7-   Effetti indesiderati 13 

  Comune (>1/100 <1/10) Non comune (>1/1-000<1/100) Raro >1/10-000, <1/1-000) Molto raro (>1/10-000<1/10)
Patologie del sistemaemolinfopoietico     Trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia,anemia, leucopenia agranulocitosi
Patologie endocrine       Ginecomastia, galattorrea
Patologie del sistema nervoso Patologie dell’occhio Patologie cardiache Cefalee, capogiri   Irrequietezza, insonnia, sonnolenza, depressione, allucinazioni,confusione, vertigini e parestesia, sonnolenza, tremoreDisturbi visivi Palpitazioni e dolori  
      al petto  
Patologie  vascolari Patologie   Nausea, diarrea,   Edema periferico Secchezza delle   Colite, stomatite e
gastrointestinali mal di stomaco,   fauci o della gola, lingua nera
 Patologie costipazione, vomito, flatulenza e dispepsia.  Aumento dei livelli enzimatici glossite, candidosi dell’esofago, pancreatiti, disturbi del gustoEpatite e ittero  
epatobiliari  Patologie  della cute   Eczema, orticaria e prurito.  nel fegato   Petecchia, porpora, perdita dei capelli,  
e del tessuto sottocutaneoPatologie del sistemamuscoloscheletrico e      eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnsons e necrolisiepidermica tossica. Dolore muscolari e articolari  
del tessuto connettivo Patologie renali e      Nefrite interstiziale  

  14urinarie Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  Esami diagnostici
   Affaticamento
   Febbre, iperidrosi, costrizione bronchiale, impotenza e angioedema.
   Shock anafilattico, malessere generale  Aumento dei livelli del colesterolo edei trigliceridi  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Gli effetti di un sovradosaggio di lansoprazolo nell’uomo non sono noti (anche se una tossicità grave è probabilmente bassa) e di conseguenza, non possono essere fornite indicazioni per il trattamento.
Tuttavia, durante gli studi clinici sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo senza effetti indesiderati significativi. Fare riferimento al paragrafo 4.8 per i possibili sintomi di un sovradosaggio di lansoprazolo. Il lansoprazolo non viene eliminato in maniera significativa dall’emodialisi.
Se necessario, sono raccomandati lo svuotamento gastrico, la somministrazione di carbone e la terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, Codice ATC: A02BC03 15 Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica.
Inibisce lo stadio finale della formazione dell’acido gastrico inibendo l’attività di H+/K+ ATPasi delle cellule parietali dello stomaco.
L’inibizione è dose-dipendente e reversibile.
L’effetto si esplica sia sulla secrezione basale che sulla secrezione stimolata dell’acido gastrico.
Il lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diventa attivo nel loro ambiente acido, dove reagisce con il gruppo sulfidrilico, della H+/K+ ATPasi determinando l’inibizione dell’attività enzimatica. Effetto sulla secrezione acida gastrica Il lansoprazolo è un inibitore selettivo della pompa protonica delle cellule parietali. Una singola dose orale di lansoprazolo 30 mg inibisce la secrezione acida gastrica stimolata dalla pentagastrina di circa l’80%.
Dopo somministrazione giornaliera ripetuta per sette giorni, si raggiunge un’inibizione della secrezione acida gastrica di circa il 90%.
Un effetto corrispondente si ha sulla secrezione basale dell’acido gastrico.
Una singola dose orale di 30 mg riduce la secrezione basale di circa il 70% e i sintomi dei pazienti sono conseguentemente alleviati a partire dalla prima dose.
Dopo 8 giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è di circa l’85%.
Un rapido sollievo dei sintomi si ottiene con una capsula (30 mg) al giorno e la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale guariscono in due settimane, i pazienti con ulcera gastrica e esofagite da reflusso guariscono in 4 settimane.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento e distribuzione Il lansoprazolo viene rapidamente inattivato dall’acido gastrico e di conseguenza somministrato in granuli con rivestimento gastroresistente, contenuti in capsule di 16 gelatina.
L’assorbimento da parte del duodeno è rapido e si raggiunge il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 1,5 - 2 ore.
La biodisponibilità dopo una singola dose di 30 mg e dopo la somministrazione giornaliera ripetuta è dell’80- 90%.
L’assunzione di cibo rallenta la velocità di assorbimento del lansoprazolo e riduce la sua biodisponibilità (AUC) di circa il 25%.
Gli antiacidi e il sucralfato possono ridurre la biodisponibilità del lansoprazolo.
Il legame del lansoprazolo con le proteine plasmatiche è di circa il 95%, ma questo non ha causato alcun effetto significativo sul legame alle proteine plasmatiche di altri medicinali. Metabolismo ed eliminazione Il metabolismo del lansoprazolo è catalizzato principalmente dall’enzima CYP2C19, Anche l’enzima CYP3A4 contribuisce al metabolismo.
Il CYP2C19 è soggetto a polimorfismo genetico e il 2.6% della popolazione, detti metabolizzatori poveri (PMs), sono omozigoti per un allele mutato di CYP2C19 e pertanto mancano dell’enzima CYP2C19 funzionale.
L’esposizione al lansoprazolo nei metabolizzatori poveri è superiore di diverse volte rispetto a quella dei metabolizzatori estesi (EMs). L’emivita di eliminazione del lansoprazolo è di 1.2 ore.
Non ci sono cambiamenti nell’emivita durante il trattamento.
Una singola dose di lansoprazolo ha un effetto inibitorio sulla secrezione acida gastrica che dura più di 24 ore.
Poiché il lansoprazolo è attivato nelle cellule parietali, la sua concentrazione plasmatica non è collegata all’inibizione dell’acido gastrico.
Il lansoprazolo è metabolizzato principalmente nel fegato.
Sono stati identificati tre metaboliti nel plasma: sulfone, 5.idrossi sulfide e 5.
idrossi lansoprazolo.
Nei pazienti con cirrosi l’AUC del lansoprazolo viene aumentata 17 in maniera significativa e l’emivita di eliminazione viene prolungata, ma non sono stati rilevati segni di accumulo di lansoprazolo.
La biodisponibilità di lansoprazolo non viene modificata in maniera significativa in caso di insufficienza renale.
Negli anziani l’eliminazione di lansoprazolo è leggermente ritardata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva o genotossicità. In due studi di carcinogenicità sui ratti, il lansoprazolo ha indotto in maniera dose- dipendente iperplasia gastrica di origine cellulare enterocromaffine (ECL) legati alla dose e tumori carcinoidi di origine cellulare enterocromaffine (ECL) associati a ipergastrinemia dovuta a inibizione di secrezione acida e atrofia retinica.
L’atrofia retinica non ha avuto luogo fino ai 18 mesi di trattamento.
Questo non è stato osservato nelle scimmie, nei cani o nei topi.
Nei topi si è sviluppata un’iperplasia gastrica di origine cellulare enterocromaffine (ECL) legata alla dose nonché tumori al fegato e adenoma del rete testis.
La rilevanza clinica di questi dati non è nota.
I risultati degli studi sul potenziale carcinogenico dimostrano che la terapia con lansoprazolo è associata con l’iperplasia della cellula di Leydig e con i tumori benigni della cellula di Leydig nei ratti. 18 Negli studi animali sui ratti è stata riscontrata metaplasia intestinale.
La rilevanza clinica di questi dati non è nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Contenuto della capsula Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais) Carbossimetilamido sodico (tipo A) Sodio laurilsolfato (tipo A) Povidone (K30) Oleato di potassio Acido oleico, Ipromellosa Copolimero acido metacrilico –etil acrilato, 1: 1, dispersione 30% (contenete polisorbitolo 80 e sodio laurilsolfato) Trietile citrato Titanio diossido (E-171) Talco. 19 Involucro della capsula Gelatina Titanio diossido (E 171). Inchiostro Lacca Glicole propilenico Idrossido di ammonio Idrossido di potassio Ferro ossido nero (E172)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nella confezione originale.
Tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

20 Flacone di polietilene ad alta densità con un tappo a vite in polipropilene dotato di un compartimento per un disseccante e contenete 14, 28, 56 (2x28) capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pliva Pharma S.p.A. Via T.Cremona 10, 20092 Cinisello Balsamo, Milano Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lansoprazolo PLIVA 15 mg capsule rigide gastroresistenti: AIC n.
037156015/M Lansoprazolo PLIVA 30 mg capsule rigide gastroresistenti: AIC n.
037156041/M 21

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

22

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]