Lansoprazolo Ratiopharm
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Lansoprazolo ratiopharm Italia 15 mg e 30 mg capsule rigide gastroresistenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsula rigida gastroresistente Capsule da 15 mg: Capsula di gelatina dura bianca, contenente granuli biconvessi di colore bianco o quasi bianco.
Il corpo della capsula reca impresso ‘15’ e la testa ‘LP’. Capsule da 30 mg: Capsula di gelatina dura bianca, contenente granuli biconvessi di colore bianco o quasi bianco.
Il corpo della capsula reca impresso ‘30’ e la testa ‘LP’.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

-   Trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale confermata mediante endoscopia o radiografia -   Trattamento dell’esofagite da reflusso -   Profilassi a lungo termine dell’esofagite da reflusso -   Trattamento di ulcere gastriche e duodenali benigne legate all’assunzione di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuato con FANS -   Profilassi di ulcere gastriche e duodenali legate all’assunzione di anti-infiammatori in pazienti che richiedono un trattamento continuato con anti-infiammatori -   Eradicazione di Helicobacter pylori correntemente somministrato con appropriata terapia antibiotica e prevenzione delle ricadute in pazienti con ulcere peptiche associate ad H.
pylori. -   Sindrome di Zollinger-Ellison -   Malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo 1

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale: La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento deve essere continuato con la stessa dose per altre 2 settimane. Ulcera gastrica: La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento deve essere continuato con la stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: La dose raccomandata di lansoprazolo è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento deve essere continuato con la stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell’esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno.
Se necessario, la dose può essere aumentata a 30 mg al giorno. Eradicazione di Helicobacter Pylori La dose raccomandata è di 30 mg lansoprazolo 2 volte al giorno per una settimana in concomitanza con una delle due seguenti combinazioni: a) amoxicillina + claritromicina b) metronidazolo + claritromicina Il dosaggio delle sopra menzionate combinazioni antibiotiche deve essere stabilito sulla base delle raccomandazioni nazionali e dello stato di resistenza corrente. Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno.
Regolare la dose su base individuale e proseguire il trattamento fino a quando è necessario.
Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg.
Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, deve essere somministrata in 2 dosi separate. Ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Nei pazienti non completamente guariti, si può continuare il trattamento per altre 4 settimane.
Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione, probabile che si debba utilizzare un ciclo di trattamento più prolungato e/o una dose più elevata. Profilassi di ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di farmaci anti- 2 infiammatori in pazienti che richiedono un trattamento continuato con anti- infiammatori: 15 mg una volta al giorno.
Se il trattamento non ha successo deve essere usata la dose di 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg una volta al giorno.
Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente.
Devono essere considerati aggiustamenti individuali della posologia.
Se con la dose giornaliera di 30 mg i sintomi non si attenuano entro 4 settimane si consiglia di seguire ulteriori accertamenti. Pazienti con funzionalità epatica e renale compromessa: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario modificare la dose.
Tuttavia in questi pazienti non si deve superare la normale dose giornaliera di 30 mg.
Fare attenzione nel somministrare il lansoprazolo a pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica, nei pazienti con compromissione lieve la dose non deve superare i 30 mg.
Nei pazienti con compromissione moderata la dose deve essere ridotta a 15 mg.
A causa della mancanza di dati in pazienti con funzionalità epatica compromessa grave, questi pazienti non devono essere trattati con lansoprazolo. Bambini: La somministrazione di lansoprazolo nei bambini non è raccomandata, poichè la sicurezza e l’efficacia del prodotto in questa popolazione non sono state studiate. Anziani: Poiché negli anziani il lansoprazolo viene eliminato più lentamente può essere necessario somministrare il trattamento in dosi da 15 mg - 30 mg e corrette in base alle necessità individuali.
Tuttavia negli anziani è bene non superare la dose giornaliera di 30 mg. Le capsule vanno inghiottite intere con un liquido.
E’ possibile svuotare le capsule, ma, non si deve masticare né frantumare il contenuto.
La concomitante assunzione di cibo rallenta e riduce l’assorbimento di lansoprazolo.
Il farmaco esplica un effetto migliore quando assunta a stomaco vuoto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso il lansoprazolo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. 3

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le diagnosi di ulcera gastroduodenale e malattia da reflusso gastroesofageo devono essere confermate mediante endoscopia o altri appropriati mezzi diagnostici. Prima di iniziare un trattamento per l’ulcera gastrica con lansoprazolo deve essere esclusa la possibilità di un tumore gastrico di natura maligna, dato che il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Lansoprazolo deve essere utilizzato con prudenza in pazienti con insufficienza epatica (vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Lansoprazolo ha un meccanismo di azione simile a quello dell’omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico, l’affermazione seguente viene fatta per analogia all’omeprazolo.
La diminuzione dell’acidità gastrica dovuta a lansoprazolo comporta l’aumento in ambito gastrico di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
Il trattamento con lansoprazolo può leggermente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali del tipo Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcera gastro-duodenale deve essere considerata la possibilità dell’infezione da H.
Pylori come fattore eziologico.
Quando lansoprazolo viene utilizzato, in associazione con antibiotici, per l’eradicazione di H.
Pylori si devono seguire anche le istruzioni sull’uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per oltre un anno, in questi pazienti si deve eseguire un regolare controllo del trattamento ed una completa valutazione del rapporto rischio-beneficio. Se compaiono disturbi visivi durante l’uso a lungo termine (> 1 anno) l’assunzione del farmaco deve essere immediatamente sospesa e deve essere consultato un oculista. Lansoprazolo non è raccomandato nei bambini, poiché sicurezza ed efficacia in questa popolazione non sono state stabilite. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

 Farmaci associati al citocromo P450Il       lansoprazolo viene  metabolizzato        attraverso   un      sistema        enzimatico   di metabolizzazione  del  farmaco  associato  al  citocromo  P450  (CYP2C19  e  CYP3A4),quindi sono possibili interazioni con altri farmaci anch’essi metabolizzati dal sistema del citocromo P450.  4   Effetti di altri farmaci sul lansoprazolo: Farmaci che inibiscono il CYP2C19I        farmaci        che     inibiscono    il       CYP2C19      possono        aumentare    le         concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.
La fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19, aumenta le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo fino a 4 volte. Farmaci che inibiscono il CYP3A4I farmaci che inibiscono il CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, gli inibitori della proteasi,  i  macrolidi  ecc.  possono  significativamente  aumentare  le  concentrazioniplasmatiche di lansoprazolo. Effetti di lansoprazolo sugli altri farmaci: Ketoconazolo e itraconazoloL’assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale è migliorato grazie alla presenza di acido gastrico con conseguenti concentrazioni subterapeutichedi ketoconazolo e itraconazolo.
La combinazione deve essere evitata.
L’effetto si può manifestare anche nel caso in cui lansoprazolo venga associato ad altri farmaci il cuiassorbimento è pH-dipendente. DigossinaLa  somministrazione  concomitante  di  lansoprazolo  e  digossina  può  determinare  un aumento dei livelli plasmatici di digossina.
Pertanto nei pazienti trattati con digossinadevono essere monitorati i livelli plasmatici e se necessario adattarne il dosaggio. Farmaci metabolizzati da CYP3A4Il  lansoprazolo  può  determinare  un  aumento  delle  concentrazioni  plasmatiche  dei farmaci   metabolizzati   dal   CYP3A4-   Si   consiglia   cautela   quando   si   associano lansoprazolo e farmaci che sono metabolizzati da questo enzima. TacrolimoLa      somministrazione    concomitante         di       lansoprazolo comporta     l’aumento      delle concentrazioni  plasmatiche  di  tacrolimo  (un  substrato  di  CYP3A  e  della  P-gp)L’esposizione  al  lansoprazolo  aumenta  in  media  l’esposizione  al  tacrolimo  fino all’81%.
Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimo siaall’inizio che alla fine di un trattamento concomitante con lansoprazolo. CarbamazepinaSi raccomanda prudenza durante il trattamento concomitante con carbamazepina (un substrato  di  CYP3A)  e  lansoprazolo.  La  loro  combinazione  può  determinare  un aumento   delle   concentrazioni   di   carbamazepina   ed   una   riduzione   di   quelle   dilansoprazolo. 5   FenitoinaGli studi hanno dimostrato che la dose di fenitoina può essere ridotta quando viene somministrata  assieme  al  lansoprazolo  (un  substrato  di  CYP2C19  e  CYP2C9).  Siraccomanda prudenza ed il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoinasia all’inizio che alla fine del trattamento con lansoprazolo. WarfarinaSi raccomanda prudenza ed un aumento della frequenza di monitoraggio sia all’inizio che alla fine di un trattamento concomitante con lansoprazolo in pazienti trattati conwarfarina. TeofillinaIl lansoprazolo determina una riduzione del 14% nelle concentrazioni plasmatiche di teofillina.         Alcuni          pazienti       possono        presentare   una     diminuzione  clinicamente significativa.
L’associazione delle due sostanze richiede prudenza. Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative del lansoprazolo con farmaci  anti-infiammatori  non  steroidei  né  con  il  diazepam.  Antiacidi  e  sucralfato possono  ridurre  la  biodisponibilità  del  lansoprazolo.  La  dose  di  lansoprazolo  deve essere pertanto assunta almeno un’ora prima o un’ora dopo l’assunzione di antiacidi o sucralfato. E’   stato   osservato   in   vitro   che   lansoprazolo   inibisce   la   proteina   vettrice,   P- glicoproteina  (P-gp).  Non  si  può  escludere  che  il  lansoprazolo  possa  influenzare  il trasporto  mediante  questa  proteina  provocando  un  aumento  delle  concentrazioni plasmatiche dei substrati della P-gp come la digossina. Si raccomanda prudenza quando si associa lansoprazolo con farmaci che hanno un ridotto  indice  terapeutico,  poiché  l’effetto  del  lansoprazolo  sul  metabolismo  di  altri farmaci non è stato studiato estesamente. La      terapia        dell’infezione         da      Helicobacter         Pylori deve   essere          intesa come somministrazione   contemporanea   di   lansoprazolo,   claritromicina   ed   un   ulteriore antibiotico.
L’influenza di tale somministrazione combinata non è stata ancora studiata sistematicamente.
Sulla base di considerazioni teoriche, come precauzione ci si può aspettare   un   aumento   di   interazioni   con   altri   prodotti   medicinali.   E’   pertanto raccomandato il monitoraggio dei livelli sierici degli altri medicinali assunti durante la prima settimana di terapia per l’eradicazione dell’H.p.
Questo riguarda in particolare quei medicinali che sono  a loro volta metabolizzati attraverso il sistema del citocromo P450. Finora  sono  state  riscontrate  le  seguenti  interazioni  tra  lansoprazolo  e  uno/due antibiotici utilizzati nella terapia per l’eradicazione: 6    

Medicinali somministrati in concomitanza Dosaggio      e durata della somministrazione combinata Effetto
Lansoprazolo +claritromicina 30 mg + 500 mg 3volte/die per 5 giorni Aumento del 16% dei livelli plasmatici di un metabolita della claritromicina; aumento dal 19% al 32% della biodisponibilità del lansoprazolo
Lansoprazolo +amoxicillina 30 mg + 1000 mg 3volte /die per 5 giorni Rallentata captazione dell’amoxicillina
Lansoprazolo +metronidazolo Non ancora studiato  
lansoprazolo + claritromicina + amoxicillina 30 mg + 500 mg + 1000 mg due volte al giorno per 5 giorni La biodisponibilità e l’emivita del lansoprazolo risultano aumentate del30%; aumento del 30% dei livelli plasmatici di un metabolita dellaclaritromicina.

 *  Gli  effetti  della  claritromicina  sulla  farmacocinetica  del  lansoprazolo  sembranodipendere  dal  genotipo  CYP2C19  del  paziente.  Un  metabolizzatore  lento  avrebbe effetti più marcati rispetto ad un metabolizzatore rapido. L’assunzione  di  cibo  riduce  la  biodisponibilità  del  lansoprazolo:  si  raccomanda  di assumere lansoprazolo prima dei pasti. 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati clinici relativi sull’esposizione al lansoprazolo in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. L’uso di lansoprazolo durante la gravidanza non è raccomandato. Non è noto se lansoprazolo viene escreto nel latte materno.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di lansoprazolo nel latte.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia a base di lansoprazolo per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Possono manifestarsi effetti collaterali al farmaco come vertigini e affaticamento.
( 7 vedi sezione 4.8 Effetti indesiderati).
In questi casi la capacità di reazione può risultare diminuita e ciò deve essere tenuto in considerazione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 I   seguenti   effetti   indesiderati   sono   stati   osservati   durante   il   trattamento   con lansoprazolo  con  le  seguenti  frequenze:  comuni (>1/100,  <1/10),  non  comuni(>1/1,000,  <1/100),  rari  (>1/10,000,  <1/1,000),  molto  rari  (<1/10,000)  inclusi  i  casi isolati.   

  Comuni(1/100,<1/10) Non comuni(>1/1000,<1/100) Rari(>1/10000,1/1000) Molto rari(<1/10,000) inclusi  i  casi isolati
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza e dispepsia. Secchezza delle fauci o della gola e anoressia Candidasi dell’esofago, pancreatite e glossite Colite, stomatite e lingua nera
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Eczema, orticaria e prurito.   Petecchia, porpora, caduta dei capelli , iperidrosi ed eritema multiforme Sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Alterazioni del sistema nervoso Cefalea e vertigini   Irrequietezza, sonnolenza, insonnia, intorpidimento, depressione, allucinazioni, confusione, vertigini, tremori e parestesia.  
Alterazioni del sistema epatobiliare   Aumento dei livelli degli enzimi epatici. Epatite e ittero. .
Alterazioni renali e delle vie     Nefrite interstiziale  

 8   

urinarie        
  Alterazioni del sangue e del sistema linfatico     Trombocitopenia, eosinofilia, pancitopenia, anemia e leucopenia. Agranulocitosi.
Alterazioni cardiache     Palpitazioni e dolore toracico.  
Alterazioni del sistema vascolare     Edema periferico  
Alterazioni dell’apparato muscoloschele- trico e del tessuto connettivo     Dolori muscolari e articolari.  
Disturbi oculari e del gusto   Alterazione del gusto Disturbi della vista.  
Alterazioni del sistema endocrino       Ginecomastia e galattorea .
Alterazioni generali Affaticamento.   Febbre, costrizione bronchiale, angioedema Shock anafilattico, impotenza e malessere generale
Indagini diagnostiche       Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi

  

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono gli effetti di un sovradosaggio di lansoprazolo sugli esseri umani (benché la tossicità acuta appaia essere bassa) e quindi non è possibile fornire istruzioni per il trattamento.
Tuttavia sono stati somministrati dosaggi giornalieri di lansoprazolo fino a 180 mg in assenza di effetti indesiderati significativi. Si può prevedere che i possibili sintomi di un sovradosaggio con lansoprazolo siano simili agli effetti collaterali elencati nella sezione 4.8.
Il lansoprazolo non viene significativamente eliminato tramite emodialisi.
Se necessario si raccomandano lavanda gastrica, carbone vegetale ed una terapia sintomatica. 9 5 PROPRIETÀ’ FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC03. Il lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica.
Inibisce lo stadio finale della formazione dell’acido gastrico attraverso l’inibizione della H+/K+-ATPasi delle cellule parietali gastriche.
L’inibizione è dose-dipendente e reversibile, e l’effetto riguarda tanto la secrezione di acido gastrico quanto quella stimolata.
Il lansoprazolo si accumula nelle cellule parietali e diviene attivo in ambiente acido al loro interno, dopodichè reagisce con il gruppo sulfidrilico della H+/K+-ATPasi determinando l’inibizione dell’attività enzimatica. Effetto sulla secrezione acida gastrica: Il lansoprazolo è un inibitore specifico della pompa protonica delle cellule parietali.
Una singola dose orale da 30 mg inibisce per l’80% circa la secrezione acida gastrica stimolata dalla pentagastrina.
Dopo l’assunzione giornaliera continua di questo dosaggio per 7 giorni, si ottiene l’inibizione del 90% circa della secrezione acida gastrica.
Un effetto corrispondente si ha sulla secrezione basale di acido gastrico. Una singola dose orale da 30 mg riduce la secrezione basale del 70% circa e di conseguenza i sintomi del paziente vengono alleviati fin dalla prima somministrazione.
Dopo 8 giorni di somministrazioni ripetute, la riduzione è dell’85% circa.
Un rapido sollievo dai sintomi si ottiene con 30 mg al giorno e nella maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale si ristabilisce in 2 settimane e quelli con ulcera gastrica e esofagite da reflusso entro 4 settimane.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento e distribuzione Il lansoprazolo viene rapidamente inattivato dall’acido gastrico e di conseguenza esso viene somministrato sotto forma di granuli enterico-rivestiti all’interno di una capsula di gelatina.
L’assorbimento da parte del duodeno è rapido e il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 1,5.2,0 ore.
La biodisponibilità dopo una dose singola dose da 30 mg e dopo somministrazione di dosi giornaliere ripetute è dell’80- 90%.
L’assunzione di cibo rallenta la velocità di assorbimento e la biodisponibilità (AUC) del 25% circa.
Gli antiacidi ed il sucralfato possono ridurre la biodisponibilità del lansoprazolo.
Il legame del lansoprazolo alle proteine plasmatiche è di circa il 95%, ma è stato dimostrato che non ha alcun effetto significativo su altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Metabolismo ed eliminazione: 10 Il metabolismo del lansoprazolo è catalizzato principalmente dall’enzima CYP2C19.
Anche l’enzima CYP3A4 contribuisce al metabolismo.
CYP2C19 è soggetto a polimorfismo genetico ed il 2.6% della popolazione, nota come metabolizzatori poveri (PMs), è omozigote per un allele mutato CYP2C19, e quindi mancante dell’enzima funzionale CYP2C19.
L’esposizione al lansoprazolo nei PMs è di molte volte superiore rispetto a quella dei metabolizzatori estesi (EMs) L’emivita di eliminazione del lansoprazolo è di 1,0-2,0 ore, e non si modifica durante il trattamento.
L’effetto inibitorio sulla secrezione acida gastrica dopo una singola dose di lansoprazolo dura per più di 24 ore.
Dal momento che il lansoprazolo viene attivato nelle cellule parietali, la sua concentrazione plasmatica non è legata all’inibizione dell’acido gastrico.
Il lansoprazolo viene essenzialmente metabolizzato nel fegato.
Nel plasma sono stati identificati tre metaboliti: il sulfone, il 5.idrossilansoprazolo e il sulfide.
Questi metabolici non hanno effetti significativi sulla secrezione acida.
Il 15.
50% circa dei metaboliti è eliminato per via urinaria, il rimanente per via fecale. Nell’urina sono stati identificati tre metaboliti: il 5.idrossi sulfone, il 5.idrossi sulfide ed il 5.idrossilansoprazolo.
Nei pazienti con cirrosi epatica, l’AUC è significativamente maggiore, e l’emivita di eliminazione prolungata, ma non vi sono segni di accumulo di lansoprazolo.
Nei pazienti con insufficienza renale, la biodisponibilità del lansoprazolo non risulta significativamente cambiata.
L’eliminazione di.
lansoprazolo è leggermente più lenta negli anziani.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione o genotossicità. In due studi di carcinogenicità nei ratti il lansoprazolo ha prodotto iperplasia dose- dipendente delle cellule gastriche ECL e cellule ECL carcinoidi associate con ipergastrinemia, dovuta all’inibizione della secrezione acida.
E’ stata osservata anche metaplasia intestinale, in forma di iperplasia delle cellule di Leydig e di neoplasmi benigni delle cellule di Leydig .
Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina.
Questa non è stata osservata in scimmie, cani o topi. In studi di carginogenesi nel topo si è sviluppata iperplasia dose-correlata delle cellule gastriche ECL e così pure tumori al fegato ed adenomi della rete testis. L’importanza clinica di questi risultati non è nota. 11

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Microgranuli: Ipromellosa, lattosio monoidrato, crospovidone, glicerolo behenato, talco, titanio diossido (E171), silice anidra colloidale, copolimero acido metacrilico/etilacrilato, trietile citrato Capsula: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato; Coloranti per stampa: gomma lacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Per il dosaggio 15 mg: 18 mesi Per il dosaggio 30 mg: blister 18 mesi; flacone 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Flacone: Conservare nella confezione originale.
Tenere il flacone ermeticamente chiuso per tenerlo al riparo dall’umidità Blister: Conservare nell’imballo originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in HDPE con tappo a vite in plastica bianca (con disecante) o blister Al/Al (OPA/Al/PVC//Al/PETP) 7, 10, 14, 28, 30, 49, 56, 98, 100, 250, 300 e 500 capsule E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm Italia s.r.l.
– Viale Monza, 270 - Milano 12

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lansoprazolo ratiopharm Italia 15 mg capsule rigide gastroresistenti – 14 capsule AIC n.
036916183/M Lansoprazolo ratiopharm Italia 30 mg capsule rigide gastroresistenti – 14 capsule AIC n.
036916462/M 8.
DATE DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

9.
D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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