Lansoprazolo Sandoz
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LANSOPRAZOLO SANDOZ 15 mg capsule rigide gastroresistenti LANSOPRAZOLO SANDOZ 30 mg capsule rigide gastroresistenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

LANSOPRAZOLO SANDOZ 15 mg capsule rigide gastroresistenti contiene 15 mg di lansoprazolo per capsula. LANSOPRAZOLO SANDOZ 30mg capsule rigide gastroresistenti contiene 30 mg di lansoprazolo per capsula. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide gastroresistenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Lansoprazolo è usato nel trattamento dei pazienti con ulcera duodenale, ulcera gastrica, esofagite da reflusso o sindrome di Zollinger-Ellison. In associazione con due antibiotici idonei (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”) per l’eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera peptica, con l’obiettivo di ridurre il rischio di recidiva di ulcera duodenale e ulcera gastrica causate da questo microrganismo. 4.2 Posologia e modo di somministrazione

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia: Ulcera duodenale: La dose raccomandata è di 30 mg di lansoprazolo una volta al giorno.
Nella maggior parte dei pazienti, la guarigione avviene entro due settimane. Se questo trattamento è insufficiente, la guarigione si raggiunge di solito con la continuazione del trattamento per un ulteriore periodo di 2 settimane. Versione: 2006.11.006361.Lansoprazolo Sandoz 1/9 In casi speciali, può essere somministrata se necessario una dose più elevata, vale a dire fino a 60 mg di lansoprazolo al giorno.
Ciò avviene, ad esempio, nel caso in cui i pazienti non reagiscano ad altri trattamenti medici. Per il trattamento di mantenimento, per la prevenzione di recidive, la dose raccomandata è di 15 mg di lansoprazolo una volta al giorno.
Se si verifica comunque una recidiva durante questa terapia di mantenimento, la dose può essere temporaneamente aumentata a 30 mg una volta al giorno. Ulcera gastrica: La dose raccomandata è di 30 mg di lansoprazolo una volta al giorno per un periodo di quattro settimane.
Se questo trattamento è insufficiente, la guarigione si raggiunge di solito con la continuazione del trattamento per un ulteriore periodo di 4 settimane. In casi speciali, può essere somministrata se necessario una dose più elevata, vale a dire fino a 60 mg di lansoprazolo al giorno.
Ciò avviene, ad esempio, nel caso in cui i pazienti non reagiscano ad altri trattamenti medici. Esofagite da reflusso: La dose raccomandata è di 30 mg di lansoprazolo una volta al giorno per un periodo di quattro settimane.
Se questo trattamento è insufficiente, la guarigione si raggiunge di solito con la continuazione del trattamento per un ulteriore periodo di 4 settimane. In casi speciali, può essere somministrata se necessario una dose più elevata, vale a dire fino a 60 mg di lansoprazolo al giorno.
Ciò avviene, ad esempio, nel caso in cui i pazienti non reagiscano ad altri trattamenti medici. Per il trattamento di mantenimento, per la prevenzione di recidive, la dose raccomandata è di 15 mg di lansoprazolo una volta al giorno.
Se si verifica comunque una recidiva durante questa terapia di mantenimento, la dose può essere temporaneamente aumentata a 30 mg una volta al giorno. Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale raccomandata è di 60 mg di lansoprazolo una volta al giorno.
La dose può essere aggiustata per il singolo paziente in base al quadro clinico.
A questi pazienti sono state somministrate dosi fino a 90 mg due volte al giorno.
Una dose superiore a 120 mg al giorno deve essere suddivisa nell’arco della giornata. Eradicazione di H.
pylori La dose raccomandata è di 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno per sette giorni, unitamente a una delle associazioni sotto menzionate: - amoxicillina 1 grammo due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno oppure - claritromicina 500 mg due volte al giorno + metronidazolo 500 mg due volte al giorno. Bambini: Vi sono dati insufficienti riguardo alla somministrazione di lansoprazolo nei bambini. Versione: 2006.11.006361.Lansoprazolo Sandoz 2/9 Pazienti anziani: Non deve essere superata la dose di 30 mg al giorno. Pazienti con insufficienza renale: Non deve essere superata la dose di 30 mg al giorno. Pazienti con insufficienza epatica: La dose è in genere di 15 mg al giorno.
Non superare una dose di 30 mg al giorno. Modo di somministrazione Non masticare o frantumare le capsule.
Assumere le capsule con un po’ d’acqua, prima o dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota a lansoprazolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di ulcera gastrica, deve essere esclusa la possibilità di un disturbo maligno; la somministrazione di lansoprazolo può mascherare un tumore maligno. Nei pazienti con ulcera gastroduodenale, deve essere tenuto conto della possibilità di infezione da H.
pylori come fattore eziologico. Se il lansoprazolo, associato ad antibiotici, viene somministrato per l’eradicazione di H.
pyloris, devono essere rispettate anche le istruzioni per l’uso di tali antibiotici (vedere anche paragrafo 4.2). Se con l’uso prolungato (> 1 anno) si verificano disturbi oculari, si consiglia di consultare un oculista. Questo prodotto medicinale contiene saccarosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o carenza di saccarasi- isomaltasi non devono usare questo medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

È necessaria cautela in caso di uso concomitante di sostanze che vengono convertite nel fegato attraverso il citocromo P-450, ad esempio la fenitoina. Studi di interazione farmacocinetica con la somministrazione concomitante di lansoprazolo e gli antibiotici amoxicillina e claritromicina sono stati condotti nell’uomo.
Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti. Con la somministrazione concomitante di amoxicillina e claritromicina e lansoprazolo, si verifica un aumento del 30% dell’AUC del lansoprazolo.
Questo aumento con la Versione: 2006.11.006361.Lansoprazolo Sandoz 3/9 somministrazione dell’associazione con amoxicillina o claritromicina non ha effetti clinici negativi per la terapia di eradicazione dell’infezione da H.
pylori. Il metronidazolo è un inibitore del citocromo P450 3A4.
Dato che il lansoprazolo è un substrato di questo isoenzima, le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo possono essere elevate quando viene somministrato in concomitanza con metronidazolo.
Le interazioni di lansoprazolo e metronidazolo, tuttavia, non sono state studiate adeguatamente e non sono state comunque segnalate. In generale, non si è osservata alcuna interazione tra teofillina e lansoprazolo.
Tuttavia, in alcuni soggetti la clearance della teofillina può essere fortemente aumentata durante il trattamento con lansoprazolo.
Ciò deve essere preso in considerazione. Uno studio con warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, ha dimostrato che non si verifica un’interazione clinicamente rilevante. Nei volontari sani, il lansoprazolo non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del diazepam. L’uso concomitante di antiacidi evidenzia una riduzione della biodisponibilità del lansoprazolo.
Pertanto, in caso di associazione di lansoprazolo e antiacidi, si raccomanda di non assumere questi medicinali contemporaneamente ma a un intervallo di almeno 1 ora.
L’uso concomitante di lansoprazolo e cibo riduce la biodisponibilità; pertanto, il lansoprazolo deve essere assunto almeno mezzora prima o dopo i pasti.
La biodisponibilità del lansoprazolo è significativamente più elevata al mattino rispetto alla sera.
Pertanto, al mattino il lansoprazolo deve essere assunto almeno mezz’ora prima o dopo la colazione.
Il trattamento con lansoprazolo può influire sulla biodisponibilità dei medicinali il cui assorbimento è dipendente dal pH presente nello stomaco.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati disponibili riguardo all’uso di questa sostanza durante la gravidanza umana sono insufficienti per determinarne la tossicità.
Negli esperimenti sui ratti, è stato dimostrato che il lansoprazolo attraversa la placenta; le concentrazioni sia di lansoprazolo che dei metaboliti erano più elevate nel plasma del feto che nel plasma della madre.
Finora non vi sono state indicazioni di tossicità nei test compiuti sugli animali.
Usare durante la gravidanza solo dopo aver consultato il medico curante. Nei ratti, è stata osservata escrezione sia di lansoprazolo che dei metaboliti nel latte materno.
Attualmente, non esistono dati noti riguardanti la presenza di lansoprazolo nel latte materno umano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono dati noti riguardanti l’effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Deve essere tenuta presente la possibilità di capogiri, che possono verificarsi incidentalmente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alcune volte sono stati osservati i seguenti sintomi: Versione: 2006.11.006361.Lansoprazolo Sandoz 4/9 Alterazioni del sangue e sistema linfatico: agranulocitosi, trombocitopenia, anemia, leucopenia ed eosinofilia sono state segnalate sporadicamente. Alterazioni del sistema nervoso: in qualche caso sono stati segnalati capogiri, cefalea, sonnolenza, insonnia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, costipazione, nausea/vomito, dolori addominali, secchezza delle fauci.
Sono stati segnalati anche alcuni casi di colite. Alterazioni del sistema epatobiliare: Aumento reversibile di transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transpeptidasi e bilirubina.
In rari casi, possono rilevarsi valori di laboratorio fino a due volte i valori normali, il che può indicare un danno epatico. Rari: epatite Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state segnalate sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, eruzione cutanea vescicolo-bollosa, reazioni cutanee, orticaria e prurito. Alterazione dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: dolori muscolari e articolari. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: reazioni anafilattiche, malessere, febbre, edema periferico. I sintomi sono di natura lieve e solo raramente richiedono la sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio, il trattamento dipende dai sintomi che compaiono.
Non è noto un metodo di trattamento specifico.
L’emodialisi non è significativa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: A02B C03 Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica. Il lansoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce l’enzima di produzione dell’acido gastrico (H+, K+, ATPasi) nelle cellule parietali. Grazie all’inibizione dell’ultima fase della produzione acida, vengono inibite la secrezione sia basale che stimolata dagli acidi nello stomaco.
Questa inibizione rapida ed efficace è dipendente dalla dose e reversibile.
Il lansoprazolo non ha alcun effetto sui Commento [N1]: Il testo originale dice “vesiculobular”, dovrebbe essere un refuso per “vesiculobullous”.
Verificare. Versione: 2006.11.006361.Lansoprazolo Sandoz 5/9 recettori per l’istamina e sui recettori per l’acetilcolina.
Due ore dopo un’unica somministrazione di 30 mg di lansoprazolo, la produzione acida nello stomaco si riduce di circa l’80%. Con il trattamento continuato, una somministrazione orale di 30 mg di lansoprazolo una volta al giorno fornisce una riduzione della secrezione acida basale del 72% il primo giorno, aumentando fino all’87% l’ottavo giorno di trattamento. Il massimo di produzione acida, stimolata con pentagastrina, è inibito dal lansoprazolo dall’81% con un aumento fino al 90% nello stesso arco di tempo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento: Il lansoprazolo viene somministrato in granuli resistenti agli acidi gastrici in una capsula.
Dopo il passaggio dallo stomaco, l’assorbimento del lansoprazolo è rapido e la concentrazione plasmatica massima si raggiunge 1.3 ore dopo l’assunzione.
Con l’uso concomitante di cibo, la biodisponibilità si riduce notevolmente. Distribuzione: Il lansoprazolo viene principalmente distribuito attraverso il liquido extracellulare.
Il volume di distribuzione è in media di 29 litri.
Il legame proteico è pari a circa il 97%. Metabolismo ed escrezione: I dati sotto riportati riguardano studi compiuti su volontari sani. L’emivita di eliminazione plasmatica è di circa 1,4 ore.
Durante il trattamento non si verifica accumulo. Il lansoprazolo viene principalmente convertito nei metaboliti inattivi nel fegato. Il lansoprazolo è largamente eliminato per via epatica. Dal 15 al 30% della dose somministrata viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti. Nei pazienti anziani, il profilo di farmacocinetica del lansoprazolo non differisce in misura significativa da quello degli adulti giovani. In caso di insufficienza renale, la farmacocinetica non varia in modo da richiedere un aggiustamento della dose. In caso di insufficienza epatica, i livelli plasmatici massimi, l’emivita plasmatica terminale e pertanto l’area sotto la curva (AUC) aumentano significativamente.
In questo caso, non deve essere superata una dose massima di 30 mg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

6/9 Nei test sugli animali, la tossicità si osserva principalmente nello stomaco.
Vi è una chiara tendenza che evidenzia che questa tossicità si verifica a dosi sempre più basse con una durata di trattamento prolungata.
Il margine tra dosi sicure e tossiche diventa quindi più ristretto con il trattamento a lungo termine.
Non è chiara la rilevanza delle modificazioni gastriche per l’uomo. Nel ratto si osservano disturbi oculari (atrofia retinica e cataratta) dopo la somministrazione a lungo termine di lansoprazolo.
Non è noto il meccanismo di base.
Studi specialistici sull’uomo, dopo l’uso di una dose compresa tra 15 e 180 mg al giorno per 1 anno, non hanno fornito finora alcuna indicazione di tossicità, ma la popolazione studiata è limitata. 6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Saccarosio amido di mais ipromellosa (E464) talco (E 553b) titanio diossido (E 171) magnesio carbonato (E 504) acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1: 1) dispersione 30% macrogol 400 silice colloidale (priva di acqua) (E 551) Involucro della capsula: carragenina (E 407) potassio cloruro (E 508) titanio diossido (E 171) ipromellosa (E464)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Versione: 2006.11.006361.Lansoprazolo Sandoz 7/9 Lansoprazolo 15/30: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 56, 84, 98, 100 e 100x1 in blister (Al/Al).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANDOZ S.p.A.
Largo U.
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

15 mg capsule rigide gastroresistenti, 7 capsule in blister al/al – AIC n.
037124017/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 10 capsule in blister al/al – AIC n.
037124029/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in blister al/al – AIC n.
037124031/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 15 capsule in blister al/al – AIC n.
037124043/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 20 capsule in blister al/al – AIC n.
037124056/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 21 capsule in blister al/al – AIC n.
037124068/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister al/al – AIC n.
037124070/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 30 capsule in blister al/al – AIC n.
037124082/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 capsule in blister al/al – AIC n.
037124094/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 84 capsule in blister al/al – AIC n.
037124106/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 98 capsule in blister al/al – AIC n.
037124118/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 capsule in blister al/al – AIC n.
037124120/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 100X1 capsule in blister al/al – AIC n.
037124132/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 7 capsule in blister al/al – AIC n.
037124144/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 10 capsule in blister al/al – AIC n.
037124157/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in blister al/al – AIC n.
037124169/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 15 capsule in blister al/al – AIC n.
037124171/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 20 capsule in blister al/al – AIC n.
037124183/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 21 capsule in blister al/al – AIC n.
037124195/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister al/al – AIC n.
037124207/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 30 capsule in blister al/al – AIC n.
037124219/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 capsule in blister al/al – AIC n.
037124221/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 84 capsule in blister al/al – AIC n.
037124233/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 98 capsule in blister al/al – AIC n.
037124245/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 capsule in blister al/al – AIC n.
037124258/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 100X1 capsule in blister al/al – AIC n.
037124260/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

23 novembre 2006

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

mg al giorno deve essere suddivisa nell’arco della giornata. Eradicazione di H.
pylori La dose raccomandata è di 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno per sette giorni, unitamente a una delle associazioni sotto menzionate: - amoxicillina 1 grammo due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno oppure - claritromicina 500 mg due volte al giorno + metronidazolo 500 mg due volte al giorno. Bambini: Vi sono dati insufficienti riguardo alla somministrazione di lansoprazolo nei bambini. Versione: 2006.11.006361.Lansoprazolo Sandoz 2/9 Pazienti anziani: Non deve essere superata la dose di 30 mg al giorno. Pazienti con insufficienza renale: Non deve essere superata la dose di 30 mg al giorno. Pazienti con insufficienza epatica: La dose è in genere di 15 mg al giorno.
Non superare una dose di 30 mg al giorno. Modo di somministrazione Non masticare o frantumare le capsule.
Assumere le capsule con un po’ d’acqua, prima o dopo i pasti. 043 Ipersensibilità nota a lansoprazolo. 044 In caso di ulcera gastrica, deve essere esclusa la possibilità di un disturbo maligno; la somministrazione di lansoprazolo può mascherare un tumore maligno. Nei pazienti con ulcera gastroduodenale, deve essere tenuto conto della possibilità di infezione da H.
pylori come fattore eziologico. Se il lansoprazolo, associato ad antibiotici, viene somministrato per l’eradicazione di H.
pyloris, devono essere rispettate anche le istruzioni per l’uso di tali antibiotici (vedere anche paragrafo 4.2). Se con l’uso prolungato (> 1 anno) si verificano disturbi oculari, si consiglia di consultare un oculista. Questo prodotto medicinale contiene saccarosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o carenza di saccarasi- isomaltasi non devono usare questo medicinale. 045 È necessaria cautela in caso di uso concomitante di sostanze che vengono convertite nel fegato attraverso il citocromo P-450, ad esempio la fenitoina. Studi di interazione farmacocinetica con la somministrazione concomitante di lansoprazolo e gli antibiotici amoxicillina e claritromicina sono stati condotti nell’uomo.
Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti. Con la somministrazione concomitante di amoxicillina e claritromicina e lansoprazolo, si verifica un aumento del 30% dell’AUC del lansoprazolo.
Questo aumento con la Versione: 2006.11.006361.Lansoprazolo Sandoz 3/9 somministrazione dell’associazione con amoxicillina o claritromicina non ha effetti clinici negativi per la terapia di eradicazione dell’infezione da H.
pylori. Il metronidazolo è un inibitore del citocromo P450 3A4.
Dato che il lansoprazolo è un substrato di questo isoenzima, le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo possono essere elevate quando viene somministrato in concomitanza con metronidazolo.
Le interazioni di lansoprazolo e metronidazolo, tuttavia, non sono state studiate adeguatamente e non sono state comunque segnalate. In generale, non si è osservata alcuna interazione tra teofillina e lansoprazolo.
Tuttavia, in alcuni soggetti la clearance della teofillina può essere fortemente aumentata durante il trattamento con lansoprazolo.
Ciò deve essere preso in considerazione. Uno studio con warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, ha dimostrato che non si verifica un’interazione clinicamente rilevante. Nei volontari sani, il lansoprazolo non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del diazepam. L’uso concomitante di antiacidi evidenzia una riduzione della biodisponibilità del lansoprazolo.
Pertanto, in caso di associazione di lansoprazolo e antiacidi, si raccomanda di non assumere questi medicinali contemporaneamente ma a un intervallo di almeno 1 ora.
L’uso concomitante di lansoprazolo e cibo riduce la biodisponibilità; pertanto, il lansoprazolo deve essere assunto almeno mezzora prima o dopo i pasti.
La biodisponibilità del lansoprazolo è significativamente più elevata al mattino rispetto alla sera.
Pertanto, al mattino il lansoprazolo deve essere assunto almeno mezz’ora prima o dopo la colazione.
Il trattamento con lansoprazolo può influire sulla biodisponibilità dei medicinali il cui assorbimento è dipendente dal pH presente nello stomaco. 046 I dati disponibili riguardo all’uso di questa sostanza durante la gravidanza umana sono insufficienti per determinarne la tossicità.
Negli esperimenti sui ratti, è stato dimostrato che il lansoprazolo attraversa la placenta; le concentrazioni sia di lansoprazolo che dei metaboliti erano più elevate nel plasma del feto che nel plasma della madre.
Finora non vi sono state indicazioni di tossicità nei test compiuti sugli animali.
Usare durante la gravidanza solo dopo aver consultato il medico curante. Nei ratti, è stata osservata escrezione sia di lansoprazolo che dei metaboliti nel latte materno.
Attualmente, non esistono dati noti riguardanti la presenza di lansoprazolo nel latte materno umano. 047 Non esistono dati noti riguardanti l’effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Deve essere tenuta presente la possibilità di capogiri, che possono verificarsi incidentalmente. 048 Alcune volte sono stati osservati i seguenti sintomi: Versione: 2006.11.006361.Lansoprazolo Sandoz 4/9 Alterazioni del sangue e sistema linfatico: agranulocitosi, trombocitopenia, anemia, leucopenia ed eosinofilia sono state segnalate sporadicamente. Alterazioni del sistema nervoso: in qualche caso sono stati segnalati capogiri, cefalea, sonnolenza, insonnia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: diarrea, costipazione, nausea/vomito, dolori addominali, secchezza delle fauci.
Sono stati segnalati anche alcuni casi di colite. Alterazioni del sistema epatobiliare: Aumento reversibile di transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil transpeptidasi e bilirubina.
In rari casi, possono rilevarsi valori di laboratorio fino a due volte i valori normali, il che può indicare un danno epatico. Rari: epatite Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state segnalate sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, eruzione cutanea vescicolo-bollosa, reazioni cutanee, orticaria e prurito. Alterazione dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: dolori muscolari e articolari. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: reazioni anafilattiche, malessere, febbre, edema periferico. I sintomi sono di natura lieve e solo raramente richiedono la sospensione della terapia. 049 In caso di sovradosaggio, il trattamento dipende dai sintomi che compaiono.
Non è noto un metodo di trattamento specifico.
L’emodialisi non è significativa. 050 051 Codice ATC: A02B C03 Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica. Il lansoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce l’enzima di produzione dell’acido gastrico (H+, K+, ATPasi) nelle cellule parietali. Grazie all’inibizione dell’ultima fase della produzione acida, vengono inibite la secrezione sia basale che stimolata dagli acidi nello stomaco.
Questa inibizione rapida ed efficace è dipendente dalla dose e reversibile.
Il lansoprazolo non ha alcun effetto sui Commento [N1]: Il testo originale dice “vesiculobular”, dovrebbe essere un refuso per “vesiculobullous”.
Verificare. Versione: 2006.11.006361.Lansoprazolo Sandoz 5/9 recettori per l’istamina e sui recettori per l’acetilcolina.
Due ore dopo un’unica somministrazione di 30 mg di lansoprazolo, la produzione acida nello stomaco si riduce di circa l’80%. Con il trattamento continuato, una somministrazione orale di 30 mg di lansoprazolo una volta al giorno fornisce una riduzione della secrezione acida basale del 72% il primo giorno, aumentando fino all’87% l’ottavo giorno di trattamento. Il massimo di produzione acida, stimolata con pentagastrina, è inibito dal lansoprazolo dall’81% con un aumento fino al 90% nello stesso arco di tempo. 052 Assorbimento: Il lansoprazolo viene somministrato in granuli resistenti agli acidi gastrici in una capsula.
Dopo il passaggio dallo stomaco, l’assorbimento del lansoprazolo è rapido e la concentrazione plasmatica massima si raggiunge 1.3 ore dopo l’assunzione.
Con l’uso concomitante di cibo, la biodisponibilità si riduce notevolmente. Distribuzione: Il lansoprazolo viene principalmente distribuito attraverso il liquido extracellulare.
Il volume di distribuzione è in media di 29 litri.
Il legame proteico è pari a circa il 97%. Metabolismo ed escrezione: I dati sotto riportati riguardano studi compiuti su volontari sani. L’emivita di eliminazione plasmatica è di circa 1,4 ore.
Durante il trattamento non si verifica accumulo. Il lansoprazolo viene principalmente convertito nei metaboliti inattivi nel fegato. Il lansoprazolo è largamente eliminato per via epatica. Dal 15 al 30% della dose somministrata viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti. Nei pazienti anziani, il profilo di farmacocinetica del lansoprazolo non differisce in misura significativa da quello degli adulti giovani. In caso di insufficienza renale, la farmacocinetica non varia in modo da richiedere un aggiustamento della dose. In caso di insufficienza epatica, i livelli plasmatici massimi, l’emivita plasmatica terminale e pertanto l’area sotto la curva (AUC) aumentano significativamente.
In questo caso, non deve essere superata una dose massima di 30 mg. 053 060 061 6/9 Nei test sugli animali, la tossicità si osserva principalmente nello stomaco.
Vi è una chiara tendenza che evidenzia che questa tossicità si verifica a dosi sempre più basse con una durata di trattamento prolungata.
Il margine tra dosi sicure e tossiche diventa quindi più ristretto con il trattamento a lungo termine.
Non è chiara la rilevanza delle modificazioni gastriche per l’uomo. Nel ratto si osservano disturbi oculari (atrofia retinica e cataratta) dopo la somministrazione a lungo termine di lansoprazolo.
Non è noto il meccanismo di base.
Studi specialistici sull’uomo, dopo l’uso di una dose compresa tra 15 e 180 mg al giorno per 1 anno, non hanno fornito finora alcuna indicazione di tossicità, ma la popolazione studiata è limitata. 6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Saccarosio amido di mais ipromellosa (E464) talco (E 553b) titanio diossido (E 171) magnesio carbonato (E 504) acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1: 1) dispersione 30% macrogol 400 silice colloidale (priva di acqua) (E 551) Involucro della capsula: carragenina (E 407) potassio cloruro (E 508) titanio diossido (E 171) ipromellosa (E464) 062 Non pertinente. 063 18 mesi. 064 Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale. 065 Versione: 2006.11.006361.Lansoprazolo Sandoz 7/9 Lansoprazolo 15/30: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 56, 84, 98, 100 e 100x1 in blister (Al/Al). 066 Nessuna istruzione particolare. 070 SANDOZ S.p.A.
Largo U.
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) 080 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 7 capsule in blister al/al – AIC n.
037124017/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 10 capsule in blister al/al – AIC n.
037124029/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in blister al/al – AIC n.
037124031/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 15 capsule in blister al/al – AIC n.
037124043/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 20 capsule in blister al/al – AIC n.
037124056/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 21 capsule in blister al/al – AIC n.
037124068/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister al/al – AIC n.
037124070/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 30 capsule in blister al/al – AIC n.
037124082/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 capsule in blister al/al – AIC n.
037124094/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 84 capsule in blister al/al – AIC n.
037124106/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 98 capsule in blister al/al – AIC n.
037124118/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 capsule in blister al/al – AIC n.
037124120/M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 100X1 capsule in blister al/al – AIC n.
037124132/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 7 capsule in blister al/al – AIC n.
037124144/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 10 capsule in blister al/al – AIC n.
037124157/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 14 capsule in blister al/al – AIC n.
037124169/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 15 capsule in blister al/al – AIC n.
037124171/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 20 capsule in blister al/al – AIC n.
037124183/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 21 capsule in blister al/al – AIC n.
037124195/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 28 capsule in blister al/al – AIC n.
037124207/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 30 capsule in blister al/al – AIC n.
037124219/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 capsule in blister al/al – AIC n.
037124221/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 84 capsule in blister al/al – AIC n.
037124233/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 98 capsule in blister al/al – AIC n.
037124245/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 capsule in blister al/al – AIC n.
037124258/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 100X1 capsule in blister al/al – AIC n.
037124260/M 090 23 novembre 2006

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

M 15 mg capsule rigide gastroresistenti, 100X1 capsule in blister al/al – AIC n.
037124132/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 7 capsule in blister al/al – AIC n.
037124144/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 10 capsule in blister al/al – AIC n.
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037124207/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 30 capsule in blister al/al – AIC n.
037124219/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 56 capsule in blister al/al – AIC n.
037124221/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 84 capsule in blister al/al – AIC n.
037124233/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 98 capsule in blister al/al – AIC n.
037124245/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 100 capsule in blister al/al – AIC n.
037124258/M 30 mg capsule rigide gastroresistenti, 100X1 capsule in blister al/al – AIC n.
037124260/M 090 23 novembre 2006 100 Versione: 2006.11.006361-Lansoprazolo Sandoz

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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