Lantus
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Lantus 100 Unit�/ml soluzione iniettabile in un flaconcino

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 3,64 mg del principio attivo insulina glargine, corrispondente a 100 Unit� di insulina glargine. Ogni flaconcino contiene 5 ml, equivalenti a 500 Unit�, o 10 ml, equivalenti a 1000 Unit�. L'insulina glargine � un analogo dell'insulina ed � prodotta con la tecnica del DNA ricombinante usando Escherichia coli (ceppi K 12). Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile. Lantus � una soluzione limpida ed incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di et� con diabete mellito, quando sia necessario un trattamento insulinico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La potenza di questo preparato � espressa in unit�.
Queste unit� sono riferite solo a Lantus e non corrispondono alle UI n� alle unit� utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell�insulina.
Vedere paragrafo 5.1 (Farmacodinamica). Lantus contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, che ha una durata d'azione prolungata.
Esso deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno. Il dosaggio e l�ora della somministrazione di Lantus deve essere adattato individualmente.
Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Lantus pu� essere somministrato insieme a farmaci antidiabetici attivi per via orale. Bambini Nei bambini, l�efficacia e la sicurezza di Lantus sono state dimostrate solo quando somministrato alla sera.
A causa della limitata esperienza, l�efficacia e la sicurezza di Lantus non sono state dimostrate nei bambini al di sotto dei 6 anni di et�. Passaggio da altre insuline a Lantus Quando si sostituisce un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con Lantus, un cambiamento della dose di insulina basale pu� essere richiesto e il trattamento antidiabetico concomitante (cio� la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose degli agenti antidiabetici orali) deve essere adattato. Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Lantus una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30 % durante le prime settimane di trattamento.
Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovr� essere adeguato individualmente. Come nel caso di altri analoghi dell'insulina, i pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terapia con Lantus. Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive. Pu� verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilit� all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose.
L'aggiustamento della dose pu� essere necessario anche se, per esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l�ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilit� all'ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4). Somministrazione Lantus viene somministrato per via sottocutanea. Lantus non deve essere somministrato per via endovenosa.
La durata d'azione prolungata di Lantus dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo.
La somministrazione per via endovenosa della dose che � di solito usata per via sottocutanea pu� provocare una grave ipoglicemia. Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di Lantus nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia.
� necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva. Lantus non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito.
Miscelandolo o diluendolo si pu� modificarne il profilo di durata/azione e la miscelazione pu� provocarne la precipitazione. Per ulteriori dettagli sull'utilizzo, vedere paragrafo 6.6.
A causa della limitata esperienza, l'efficacia e la sicurezza di Lantus non pu� essere stabilita nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti con ridotta funzionalit� epatica o pazienti con una insufficienza renale media/grave (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Lantus non � l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
In tali casi si consiglia invece l'insulina rapida somministrata per via endovenosa. La sicurezza e l�efficacia di Lantus sono state determinate negli adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di et�. A causa della limitata esperienza, l'efficacia e la sicurezza di Lantus non pu� essere stabilita nei bambini al di sotto dei 6 anni di et�, nei pazienti con ridotta funzionalit� epatica o nei pazienti con una insufficienza renale media/grave (vedere paragrafo 4.2). In pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina pu� diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica.
Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale pu� causare una diminuzione costante della domanda di insulina. � possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica grave la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacit� ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Se il controllo glicemico non � ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Il passaggio ad altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico e pu� richiedere modifiche del dosaggio. Ipoglicemia La frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e possono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento.
A causa di un maggiore apporto di insulina basale con Lantus, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina. Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio pi� frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cos� come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti.
I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio.
Questi includono pazienti: -���con marcato miglioramento del controllo glicemico, -���nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, -���anziani, -���che sono passati da un�insulina animale a un�insulina umana, -���con neuropatia autonomica, -���con una lunga storia di diabete, -���che soffrono di disturbi psichiatrici, -���che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). Tali situazioni possono provocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia. Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilit� che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia.
I fattori che aumentano la suscettibilit� all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Tali fattori includono: -���variazione dell'area di iniezione, -���miglioramento della sensibilit� all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress), -���esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, -���disturbi intercorrenti (per esempio vomito, diarrea), -���assunzione inadeguata di cibo, -���omissione di pasti, -���consumo di alcool, -���disordini non compensati del sistema endocrino, (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale e dell'ipofisi anteriore) -���trattamento concomitante con alcuni altri farmaci. Malattie intercorrenti Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato.
In alcuni casi � consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso � necessario aggiustare la dose di insulina.
La domanda di insulina di solito aumenta.
I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto di carboidrati, se pure in piccole quantit�, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc.
e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e pu� richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilit� all'ipoglicemia includono farmaci antidiabetici orali, ACE inibitori, disopiramide, fibrati, fluoxetina, MAO inibitori, pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, agenti simpaticomimetici (per esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, specialit� medicinali antipsicotiche atipiche (per esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
La pentamidina pu� causare ipoglicemia, che talvolta pu� essere seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l'effetto di farmaci simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati.
Un numero limitato di gravidanze esposte al medicinale osservate dopo la commercializzazione non indica effetti avversi dell�insulina glargine sulla gravidanza o sulla salute del feto e del neonato.
Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). I dati clinici disponibili non sono sufficienti per escludere rischi.
L�utilizzo di Lantus pu� essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario. � essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza.
La richiesta di insulina pu� diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre.
Immediatamente dopo il parto, la quantit� di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia).
Un attento controllo della glicemia � quindi essenziale. Allattamento Le donne che allattano possono richiedere un aggiustamento del dosaggio insulinico e della dieta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La capacit� del paziente di concentrarsi e di reagire pu� risultare compromessa dall'ipoglicemia o dall'iperglicemia o, per esempio, come conseguenza dell'alterazione visiva.
Questo pu� tradursi in una situazione di rischio laddove la suddetta capacit� risulti di particolare importanza (per esempio alla guida di veicoli o nell'uso di macchinari). � opportuno consigliare ai pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l'ipoglicemia mentre guidano, attenzione questa particolarmente importante per coloro nei quali risulta ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell'insorgenza di uno stato ipoglicemico o che sono soggetti a frequenti episodi ipoglicemici.
� quindi necessario considerare se in tali circostanze sia opportuno mettersi alla guida o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'ipoglicemia, che generalmente � l'effetto indesiderato pi� frequente della terapia insulinica, pu� essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta. Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise per sistema di organo e in base all�incidenza decrescente (molto comune: 1/10; comune: >1/100, <1/10; non comune: >1/1.000, <1/100; raro: >1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000). All�interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit�. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Molto comune: ipoglicemia Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Gli episodi ipoglicemici prolungati o severi possono costituire una minaccia per la vita. In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.
Generalmente, pi� elevato e pi� rapido � l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto pi� marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi. Alterazioni del sistema immunitario Raro: reazioni allergiche Le reazioni allergiche all'insulina di tipo immediato sono rare.
Tali reazioni all'insulina (e all'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, per esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita. La somministrazione di insulina pu� determinare la formazione di anticorpi anti-insulina.
In alcuni studi clinici gli anticorpi che mostravano reazioni crociate con l'insulina umana e con l'insulina glargine sono stati osservati con la stessa frequenza nei gruppi trattati con insulina NPH e in quelli trattati con insulina glargine.
In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina pu� richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Alterazioni del sistema nervoso Molto rari: disgeusia Disturbi oculari Raro: alterazioni della vista Una variazione marcata del controllo glicemico pu� causare una compromissione temporanea della vista, dovuta ad una temporanea alterazione della imbibizione e dell'indice di rifrazione del cristallino. Raro: retinopatia Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.
Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Come in tutte le terapie insuliniche, si pu� verificare una lipodistrofia nel sito di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina.
La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta pu� contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni. Comune: lipoipertrofia Non comune: lipoatrofia Alterazione dell�apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo Molto rari: mialgia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comune: reazioni nel sito d�iniezione Tali reazioni comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, edema o infiammazione.
La maggior parte delle reazioni minori alle insuline nel sito d'iniezione di solito si risolvono nel giro di alcuni giorni o settimane. Raro: edema Raramente l'insulina pu� causare ritenzione sodica ed edema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedente � stato migliorato con una terapia insulinica intensiva. Popolazione pediatrica In generale il profilo di sicurezza nei pazienti di et� ≤ 18 anni � simile a quello osservato nei pazienti > 18 anni. Gli effetti indesiderati riportati dopo la commercializzazione del farmaco comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente pi� frequenti in pazienti di et� ≤ 18 anni rispetto a quelli > 18 anni. Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in pazienti di et� inferiore a 6 anni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi Un sovradosaggio di insulina pu� determinare una ipoglicemia grave, talvolta a lungo termine, e pericolosa per la vita. Trattamento Gli episodi di lieve ipoglicemia possono solitamente essere trattati con carboidrati per via orale.
Pu� essere necessario aggiustare il dosaggio della specialit� medicinale e modificare il regime alimentare o l'esercizio fisico. Episodi pi� severi accompagnati da coma, attacchi epilettici o disturbi neurologici possono essere trattati con somministrazione di glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o di glucosio concentrato per via endovenosa.
Pu� inoltre essere necessario assicurare un apporto di carboidrati ad azione prolungata e tenere sotto osservazione il paziente poich� l'ipoglicemia pu� ripresentarsi anche dopo un iniziale recupero.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Agente antidiabetico.
Insulina ed analoghi, ad azione prolungata.
Codice ATC: A10AE04. L'insulina glargine � un analogo dell'insulina umana con bassa solubilit� a pH neutro.
� completamente solubile al pH acido (pH 4) della soluzione iniettabile di Lantus.
Dopo essere stata iniettata nel tessuto sottocutaneo, la soluzione acida viene neutralizzata e d� luogo alla formazione di microprecipitati dai quali sono continuamente liberate piccole quantit� di insulina glargine.
Questo processo assicura un profilo di concentrazione/durata uniforme, senza picchi, prevedibile e con una durata di azione prolungata. Legame ai recettori insulinici: l'insulina glargine � molto simile all'insulina umana per quanto riguarda la cinetica del legame al recettore insulinico.
Essa pu� quindi mediare lo stesso tipo di effetto attraverso il recettore insulinico come l'insulina. L'attivit� principale dell'insulina, inclusa l'insulina glargine, � la regolazione del metabolismo del glucosio.
L'insulina ed i suoi analoghi abbassano i livelli di glucosio ematico mediante stimolazione dell'assunzione periferica di glucosio, specialmente dai muscoli scheletrici e dal tessuto adiposo e mediante inibizione della produzione di glucosio epatico.
L'insulina inibisce la lipolisi negli adipociti e la proteolisi e aumenta la sintesi proteica. Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che l'insulina glargine per via endovenosa e l'insulina umana sono equipotenti quando vengono somministrate alle stesse dosi.
Come in tutti i trattamenti insulinici, la durata d'azione dell'insulina glargine pu� essere influenzata dall'esercizio fisico e da altre variabili. In studi con clamp euglicemico in soggetti sani o in pazienti affetti da diabete di tipo 1, l'inizio dell'attivit� dell'insulina glargine somministrata per via sottocutanea era pi� lento di quello dell'insulina NPH umana, inoltre, il suo effetto era uniforme e senza alcun picco e la durata del suo effetto era prolungata. Il grafico seguente mostra i risultati ottenuti da uno studio su pazienti: Profilo d'Azione in Pazienti con Diabete di tipo 1 6 5 4 Insulina glargine 3 Insulina NPH 2 1 0 0 10 20 30 Tempo (ore) dopo iniezione sottocutanea Fine del periodo di osservazione *determinata come quantit� di glucosio infusa per mantenere costanti i livelli di glucosio plasmatico (valori medi per ora). La durata d'azione pi� lunga dell'insulina glargine � direttamente correlata con la sua pi� lenta velocit� di assorbimento e giustifica la somministrazione di una sola dose giornaliera.
Il profilo temporale dell'azione dell'insulina e dei suoi analoghi quali l'insulina glargine pu� variare in maniera considerevole in individui diversi o in uno stesso individuo. In uno studio clinico i sintomi dell'ipoglicemia o le risposte all'ormone contro-regolatore sono risultati simili dopo somministrazione endovenosa di insulina glargine e insulina umana sia in volontari sani che in pazienti con diabete di tipo 1.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nei soggetti sani e nei pazienti diabetici le concentrazioni sieriche di insulina indicavano un assorbimento pi� lento e molto pi� prolungato e mostravano la mancanza di un picco dopo iniezione sottocutanea di insulina glargine rispetto all'insulina umana NPH.
Le concentrazioni erano quindi conformi al profilo temporale dell'attivit� farmacodinamica dell'insulina glargine.
Il grafico sopra riportato mostra i profili temporali dell'attivit� dell'insulina glargine e dell'insulina NPH. Insulina glargine somministrata per via iniettiva una volta al giorno raggiunger� i livelli di steady state in 2.4 giorni dopo la prima dose. Se somministrate per via endovenosa, l'emivita di eliminazione dell'insulina glargine e dell'insulina umana sono risultate comparabili. Nell'uomo l'insulina glargine � in parte degradata nel tessuto sottocutaneo nel carbossile terminale della catena Beta con formazione dei metaboliti attivi 21A-Gly-insulina e 21A-Gly-des-30B-Thr-insulina. L'insulina glargine non metabolizzata ed i prodotti della sua degradazione sono presenti anche nel plasma. Negli studi clinici l'analisi dei sottogruppi in base all'et� ed al sesso non ha mostrato alcuna differenza nella sicurezza ed efficacia nei pazienti trattati con insulina glargine rispetto all'intera popolazione dello studio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati non clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, potenziale cancerogeno, tossicit� riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconcino da 5 ml: Zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino da 10 ml: Zinco cloruro, m-cresolo, glicerolo, acido cloridrico, polisorbato 20 sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Lantus non deve essere miscelato con altri medicinali.
� importante assicurarsi che le siringhe non contengano tracce di altre sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Confezione integra/Flaconcini non in uso: 2 anni. Confezione aperta/Flaconcini in uso: Validit� dopo il primo utilizzo del flaconcino: il prodotto pu� essere conservato per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25�C.
Conservare nell�imballaggio esterno. Si consiglia di scrivere sull'etichetta la data in cui si usa il contenuto del flaconcino per la prima volta.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Confezione integra/Flaconcini non in uso: Conservare nell�imballaggio esterno. Non congelare. Occorre assicurarsi che il contenitore non sia a diretto contatto con il compartimento congelatore o con pacchi congelati. Conservare in frigorifero (2�C �8�C).
Confezione aperta/Flaconcini in uso: Per le precauzioni per la conservazione, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

5 ml di soluzione in un flaconcino (vetro incolore di tipo 1), con una capsula (alluminio ghierata), un tappo (gomma clorobutilica (tipo 1) ) ed un coperchio (polipropilene con lembo a strappo). Sono disponibili confezioni da 1, 2, 5 e 10 flaconcini. 10 ml di soluzione in un flaconcino (vetro incolore di tipo 1), con una capsula (alluminio ghierata), con tappo (gomma tipo 1, laminato di poliisoprene e bromobutile) e con coperchio (polipropilene con lembo a strappo). Sono disponibili confezioni da 1 flaconcino. � possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Controllare il flaconcino prima dell'uso.
Usare solo se la soluzione � limpida, incolore, senza particelle solide visibili e se ha una consistenza acquosa.
Poich� Lantus � una soluzione, non richiede risospensione prima dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/00/134/001.004 EU/1/00/134/012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data prima autorizzazione: 9 Giugno 2000 Data ultimo rinnovo: 9 Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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