Laser
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LASER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Compresse a rilascio controllato mg750: una compressa contiene: principio attivo: Naprossene mg 750.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio controllato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale e dorsale), artrite reumatoide, artropatia gottosa, lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: un'unica somministrazione (durante il pasto di mezzogiorno o della sera) una compressa di Laser/R (750 mg) una volta al d�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso il prodotto od uno dei componenti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. A causa della possibilit� di sensibilit� crociata, il LASER/R � controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
L'uso del prodotto non � previsto in et� pediatrica, salvo a giudizio del medico ed in casi di assoluta necessit�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti trattati con naprossene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o di anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalit� cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta.
In tali pazienti � opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. In particolare il trattamento cronico con LASER/R � sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto.
I pazienti con funzionalit� epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naprossene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto pu� determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. LASER/R pu� diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. LASER/R, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, pu� ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a LASER/R, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, � stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato. LASER/R non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
LASER/R pu� essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente LASER/R e questi farmaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Si suggerisce che la terapia con LASER/R venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire test di funzionalit� surrenale in quanto LASER/R pu� interferire con alcune prove per gli steroidi 17.
chetogeni. Analogamente LASER/R pu� interferire con alcune prove per l'acido 5.idrossiindolacetico urinario.
Evitare l'assunzione di alcool.
Il naprossene pu� diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini.
E' sconsigliato l'uso degli anti infiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso del farmaco in prossimit� del parto pu� determinare il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco pu� provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni all'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivit� richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza , vertigini o depressione durante la terapia con naprossene.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fra gli effetti gastrointestinali quelli di pi� comune osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite. A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi; cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolt� di concentrazione.
A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema.
Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilit� a naprossene e naprossene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Steven- Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilit�, broncospasmo, edema della laringe. Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco. Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica. Possono inoltre verificarsi disturbi dell'udito e della vista ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalit� renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazioni dei test di funzionalit� epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entit�, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito.
Si sono altres� riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.
L'incidenza di tali effetti � tuttavia bassa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito.
In caso di ingestione di una forte quantit� di naprossene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.
Ricerche nell'animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantit� di carbone attivo riduce sensibilmente l'assorbimento del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo del LASER/R � un isomero dell'acido metossinaftil propionico, una sostanza di sintesi, non steroidea, con intensa attivit� antiflogistica, analgesica ed antipiretica entro poche ore dalla somministrazione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Indipendentemente dalla via di somministrazione il naprossene ha evidenziato un rapido passaggio nel sangue, il raggiungimento dei tassi pi� elevati dopo 1.2 ore, una lunga permanenza in circolo, con emivita di circa 13 ore, il legame con le proteine plasmatiche � del 99%.
Il naprossene viene escreto per via urinaria in parte immodificato (circa il 10%) ed in parte metabolizzato (6.0-dismetil naprossene), in forma libera e coniugata. Con la formulazione a rilascio controllato (Laser/R) si ottengono tassi plasmatici pi� ridotti, ma pi� prolungati nel tempo, consentendo, con una sola somministrazione giornaliera, una copertura terapeutica di almeno 24 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Scarsa tossicit� per os: la DL50 per via orale nel topo e nel ratto � di ca.
1000 mg/kg.
I classici sistemi di sperimentazione evidenziano un triplice meccanismo d'azione, inibizione delle prostaglandine, azione antibradichininica, blocco degli enzimi lisosomiali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio controllato 750 mg: Ogni compressa contiene: Polivinilpirrolidone mg 100, idrossipropilmetilcellulosa mg 200, lattosio mg 30, magnesio stearato mg 10.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Laser/R compresse a rilascio controllato: mesi 36.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio controllato: blister in PVC ed alluminio.
Ogni astuccio contiene 2 blister da 10 compresse l'uno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PRINCEPS SRL � Via Donatori di Sangue, snc � PIASCO (CN).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 Compresse a rilascio controllato mg 750 A.I.C.
n.
023886082.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio controllato mg 750: Ottobre 1994.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/07/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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