Lastet cps
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LASTET capsule

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni capsula da 25 mg contiene: etoposide 25 mg. Ogni capsula da 50 mg contiene: etoposide 50 mg. Ogni capsula da 100 mg contiene: etoposide 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Lastet, come agente singolo o in combinazione con altri chemioterapici, induce remissioni nel carcinoma polmonare a piccole cellule, nei carcinomi embrionari del testicolo, nel coriocarcinoma gestazionale, nei linfomi maligni e nelle leucemie acute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti La dose raccomandata è di 100-200 mg/m2 /die per 5 giorni consecutivi, ripetuti ad intervalli non inferiori a 21 giorni.
Questo schema posologico è pari al doppio di quello raccomandato con Lastet e.v.
Cicli ripetuti di terapia vanno intrapresi solo quando il controllo ematologico confermi che è in atto un processo di recupero dalla mielodepressione.
Le dosi di Lastet vanno ridotte quando il prodotto viene somministrato in associazione ad altri agenti antineoplastici ad azione mielodepressiva. Anziani Non è necessario effettuare alcun aggiustamento particolare dello schema posologico rispetto a quanto sopraesposto. Bambini Non si hanno informazioni adeguate circa l'efficacia e la sicurezza di Lastet in tale gruppo di pazienti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità accertata al farmaco.
Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con grave depressione midollare indotta da precedenti trattamenti farmacologici o radioterapici se non previa valutazione del rapporto rischio/beneficio. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti con infezioni non controllate.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini Lastet deve essere usato sotto il diretto controllo di medici specialisti in oncologia. La tossicità dose-limitante di Lastet è rappresentata dalla mielodepressione e quindi deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con preesistente mielodepressione. La somministrazione del farmaco deve essere adeguatamente intervallata da periodi di sospensione così da consentire il ripristino della funzionalità midollare.
È necessario eseguire inoltre un attento monitoraggio ematologico dei granulociti, delle piastrine e degli eritrociti. Si raccomanda un accurato monitoraggio della funzionalità epatica e renale utilizzando i parametri di laboratorio convenzionali (creatininemia e bilirubinemia).
Nel caso insorgano manifestazioni di tossicità andranno prese appropriate misure quali la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento tenendo sempre ben presente che la tossicità dose-limitante del prodotto è la mielodepressione.
Si rende necessaria, in questi casi, la disponibilità di attrezzature che consentano di monitorare gli effetti tossici del prodotto e di mantenere il paziente sotto controllo.
Deve essere possibile trattare rapidamente ed in modo efficace qualunque infezione grave e/o episodio emorragico. Le infezioni batteriche vanno accuratamente controllate prima di iniziare una terapia con Lastet. In caso di associazione con altri agenti antineoplastici che posseggano a loro volta caratteristiche mielodepressive sarà necessario ridurre la dose di etoposide.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Lastet è un potente agente mielodepressivo e la somministrazione contemporanea di altri agenti anti-neoplastici ugualmente mielodepressivi o il ricorso contemporaneo a trattamenti radioterapici, può portare ad un accentuazione di tale effetto collaterale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Lastet è teratogeno e non va, di norma, somministrato a donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Tutte le donne in età fertile che assumono il prodotto devono essere informate della necessità di evitare gravidanze.
Se Lastet viene usato durante la gravidanza, oppure se una gravidanza insorge durante il trattamento con il farmaco, sarà cura del Medico specialista informare la donna dei potenziali rischi per il feto. Negli animali da esperimento si è dimostrato che etoposide si accumula nel latte materno.
È necessario quindi che le pazienti in trattamento con il farmaco evitino l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Lastet va somministrato a pazienti ospedalizzati sotto stretto controllo medico.
Non è quindi previsto che tali pazienti possano guidare od operare con macchinari mentre sono in trattamento con il farmaco.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Ematologici: l'effetto indesiderato più importante è la mielodepressione grave.
Questa si manifesta di solito come leucopenia (con un nadir tra il 7° ed il 14° giorno dalla somministrazione) e trombocitopenia (con un nadir tra il 9° ed il 16° giorno dalla somministrazione).
Sono stati anche segnalati casi di anemia. Epatici e renali: possono manifestarsi alterazioni della funzionalità epatica con aumento delle GOT, GTP, dei livelli di Al-P e di quella renale con incremento dell'azotemia e della creatinina. Gastrointestinali: i principali effetti indesiderati sono nausea e vomito che interessano circa un terzo dei pazienti.
La somministrazione di antiemetici è prassi comune per alleviare tali sintomi.
Possono anche verificarsi anoressia, stomatite, diarrea, gastralgie e stitichezza. Ipersensibilità : si possono manifestare sintomi da ipersensibilità quali rash cutanei.
Sono stati segnalati rari casi di reazioni anafilattoidi.
In questi casi la somministrazione del prodotto va sospesa e va iniziato un trattamento antistaminico o corticosteroideo. Altri: in molti pazienti è stata segnalata alopecia che, in genere, è reversibile con la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati anche sintomi quali malessere generale, neuropatia e febbre.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Fenomeni di sovradosaggio possono portare alla mielodepressione entro 1.2 settimane.
Durante questo periodo andrebbe instaurato un trattamento di supporto che preveda, tra l'altro, misure quali trasfusioni di sangue e uso di ambienti sterili.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Etoposide possiede attività citotossica in quanto è in grado di bloccare le cellule nelle fasi S e G2.
Interagisce con la DNA topoisomerasi II e la sua citotossicità è correlata all'instaurarsi di rotture del DNA.
Il prodotto non interferisce con la polimerizzazione dei microtubuli.
La sua attività antitumorale è stata dimostrata in diversi tumori indotti sperimentalmente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco dei livelli plasmatici si osserva 1.2 ore dopo la somministrazione.
I valori di Cmax e di AUC dopo somministrazione orale sono di solito pari alla metà dei valori ottenuti con la somministrazione e.v.
e mostrano una marcata variabilità intra/interindividuale.
La biodisponibilità assoluta oscilla tra il 25% ed il 75% con una media del 50%.
Dosi giornaliere di 200 mg e 200 mg b.i.d.
per 5 giorni non danno alcuna evidenza di accumulo della sostanza nel plasma. È stato riportato un forte legame con le proteine plasmatiche (94.97%).
Il prodotto va incontro ad una rapida distribuzione nei tessuti ma è scarsamente presente nel liquido cerebro-spinale. La via di escrezione elettiva è quella urinaria, con il 40-60% della dose somministrata escreta in 48.
72 ore, due terzi della quale come prodotto inalterato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il profilo di tossicità è in linea con quello di altri agenti citotossici che interferiscono con il DNA.
Nell'animale l'organo bersaglio per l'etoposide, è risultato essere il sistema linfopoietico.
Sono interessati anche altri organi quali quelli del tratto gastrointestinale e gli organi della riproduzione maschili; fegato e reni sembrano essere solo marginalmente interessati.
Il prodotto è da considerarsi mutageno e potenzialmente teratogeno e cancerogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico, idrossipropilcellulosa, glicerolo concentrato, macrogol 400, gelatina, sorbitolo 70%, glicerolo, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, titanio biossido (E171), ferro ossido (E172).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/Alluminio. 40 capsule da 25 mg. 20 capsule da 50 mg. 10 capsule da 100 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

40 capsule da 25 mg AIC n.
029370018 20 capsule da 50 mg AIC n.
029370020 10 capsule da 100 mg AIC n.
029370032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Settembre 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si applica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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