Lederfolin infus
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEDERFOLIN polvere per soluzione per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Lederfolin 100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa: Un flacone contiene: Principio attivo: Calcio levo-folinato pentaidrato mg 127,08 equiv.
ad acido l-folinico mg 100,00 Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa: Un flacone contiene: Principio attivo: Calcio levo-folinato pentaidrato mg 222,39 equiv.
ad acido l-folinico mg 175,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'uso del calcio levo-folinato in oncologia trova indicazione elettiva in associazione alle fluoropirimidine nel trattamento del carcinoma del colon retto metastatico con intento palliativo, nel trattamento precauzionale (adiuvante) del carcinoma colon-rettale operato radicalmente e nel "rescue" (salvataggio) da alte dosi di metotressato o di altri farmaci analoghi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio levo-folinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati. Le posologie pi� frequentemente utilizzate in associazione al 5.fluorouracile sono 100 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 250 mg/m2/settimana per 6 settimane seguite da 2 di intervallo. Nel "rescue" ad alte dosi di metotressato il calcio levo-folinato � efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 100 mg/m2 per livelli sierici di metotressato di 10.6 M.
Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastico pi� elevato. Non si ritiene necessario indicare particolari raccomandazioni durante la preparazione della soluzione in quanto il calcio levo-folinato � sprovvisto di attivit� citotossica intrinseca. Lederfolin 100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa: diluire il contenuto del flacone in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa: diluire il contenuto del flacone in 15.20 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Le soluzioni cos� ottenute sono compatibili con soluzione glucosata e con soluzione fisiologica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

LEDERFOLIN 100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa e LEDERFOLIN 175 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa, devono essere somministrati esclusivamente per via endovenosa. L'insorgenza di effetti indesiderati (fra i pi� comuni diarrea, mucosite, leucopenia) conseguenti al potenziamento dell'attivit� delle fluoropirimidine da parte del calcio levo-folinato richiede la pronta adozione delle necessarie contromisure terapeutiche. Convulsioni e/o sincope sono stati riportati raramente in pazienti portatori di tumore in trattamento con calcio folinato, di solito in associazione a fluoripirimidine, ed in particolare in pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale o in pazienti predisposti; tuttavia non � stata stabilita una correlazione diretta con questi episodi. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Ad esclusione delle note interazioni del calcio levo-folinato con le fluoropirimidine, con il metotressato ed altri anti-folici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Pur non essendo controindicato l'impiego del calcio levo-folinato in gravidanza ed allattamento, queste condizioni pregiudicano l'impiego e la somministrazione di protocolli chemioterapici.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il calcio levo-folinato non possiede attivit� farmacologiche intrinseche che interferiscono sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto pu� essere seguita da reazioni generali d'ipersensibilit� (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad ora effetti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� farmacologica del calcio levo folinato in associazione al 5.FU si esplica come di seguito descritto: Uno dei metaboliti del 5.FU, il FdUMP, inibisce la timidilato-sintasi, enzima che catalizza la conversione del dUMP in dTMP (timidilato) per cui l'azione citotossica del 5.FU si realizza principalmente per deplezione della timidilatosintasi. L'FdUMP si sostituisce al dUMP e si lega alla timidilato-sintasi in presenza di un cofattore naturale ridotto, l'N5.N10.metilentetraidrofolato, costituendo un complesso ternario covalente; la forza di questo legame � direttamente proporzionale alla concentrazione di folati ridotti. Inoltre l'impiego del calcio levo-folinato come "rescue" di alte dosi di metotressato o di suoi analoghi trova il suo razionale in quanto promuove la facile dissociazione dell'antifolico dalla diidrofolato-reduttasi e la riattivazione enzimatica con ripristino dei coenzimi folici necessari alla sintesi purinica e del DTMP.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

 In seguito alla somministrazione di calcio levo-folinato, per via e.v., alle dosi di 250 e 1000 mg/m2, sono stati riscontrati i seguenti valori: 

Parametri/Dosaggio    250 mg/m2    1000 mg/m2
Clearance plasmatica (ml/min/m2) 139 � 8-7 92 � 6-5
Clearance renale (ml/min/m2) 44-3 � 10-2 50.3 � 8-1
Emivita (min) 55 � 6 76 � 9

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via e.v.
nel topo � stata di 575 mg/Kg e di 378 mg/Kg nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo, Acido cloridrico/Sodio idrossido q.b.
a pH 8.0-8.2

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Ad esclusione delle note interazioni del calcio levo-folinato con le fluoropirimidine, il metotressato ed altri anti-folici, non sono state riportate interazioni con altri farmaci e/o sostanze.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.
La data di scadenza indicata, si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare a temperatura non superiore a 25EC.
Ricostituzione e conservazione: Lederfolin 100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa: la sostanza liofilizzata pu� essere ricostituita con 10 ml di acqua sterile p.p.i. Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa: la sostanza liofilizzata pu� essere ricostituita con 15.20 ml di acqua sterile p.p.i. Per l'infusione utilizzare soluzione fisiologica. Le soluzioni cos� ottenute possono essere conservate per 12 ore al massimo ad una temperatura non superiore ad 8EC.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Vedere quanto riportato al punto 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone vetro incolore Tipo I o III.
Tappo di gomma butile esente da 2.mercapto benzotiazolo e sigillo in alluminio con copritappo in polipropilene. Lederfolin 100 mg: 1 Flacone da 100 mg di polvere per soluz.
per infusione endovenosa - Prezzo Lederfolin 175 mg: 1 Flaconcino da 175 mg di polvere per soluz.
per infusione endovenosa

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere quanto riportato ai punti 4.2 e 6.3.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Wyeth Lederle S.p.A.
Via Nettunense, n.
90 04011 APRILIA (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - Lederfolin 100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa AIC N.
024659195.
Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa AIC N.
024659183

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Lederfolin 175 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa - 06 Marzo 1996/Maggio 2000 .
Lederfolin 100 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa - 29 Gennaio 2000/Maggio2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2003.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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