Lenirit
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 ProprietÓ farmacodinamiche
05.2 ProprietÓ farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 IncompatibilitÓ
06.3 Periodo di validitÓ
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LENIRIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di crema contengono: Principio Attivo: Idrocortisone acetato 0.5 g. Eccipienti: estere poliglicolico di acidi grassi C12.C18 10 g; glicerilmonodistearato autoemulsionante 5 g; squalano 5 g; cetile palmitato 2,5 g; metile p-idrossibenzoato 1,140 g; etile p- idrossibenzoato 0,035 g; propile p-idrossibenzoato 0,025 g; profumo 0,200 g; acqua depurata 76,600 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema Dermatologica

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Punture d'insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Frizionando leggermente, spalmare la crema sulla parte malata in strato sottile, due volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Controindicato in caso di accertata ipersensibilitÓ all'idrocortisone acetato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se le condizioni peggiorano o se i sintomi persistono per pi¨ di 7 giorni, interrompere le applicazioni e consultare un medico.
Solo per uso esterno.
Evitare il contatto con gli occhi.
L'uso dell'idrocortisone Ŕ sconsigliabile nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.
Non usare in bambini al di sotto di 2 anni. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non usare in gravidanza tranne che su consiglio e sotto controllo medico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non usare in gravidanza tranne che su consiglio e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacitÓ di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non compromette la capacitÓ di guidare o l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu˛ dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione.
In tal caso Ŕ necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Casi di sovradosaggio non sono noti con l'impiego topico di idrocortisone alla concentrazione contenuta in LENIRIT(0.5%), comunque evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 ProprietÓ farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 ProprietÓ farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Elementi di tossicologia. Studi di tossicitÓ acuta hanno evidenziato una bassa tossicitÓ dell'idrocortisone, somministrato per via orale nel topo, nel ratto, nella cavia, nel gatto.
Per via subcutanea il trattamento per 21 giorni ha confermato il bassissimo livello di tossicitÓ, essendosi registrati effetti tossici solo ai dosaggi pi¨ elevati (2.4 g/Kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 IncompatibilitÓ - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validitÓ - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il periodo di validitÓ si riferisce al prodotto conservato nelle normali condizioni ambientali. Nessuna variazione di tale periodo di validitÓ si ha dopo l'apertura del contenitore, causa la struttura dello stesso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetti di alluminio rivestiti di resine epossidiche protettive dotati di apposita capsula di chiusura in materiale plastico.
Tubetto da 20 g di crema

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EG S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Codice n░ 025869013 del Ministero della SanitÓ.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Prodotto da banco -non soggetto a prescrizione medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Ottobre 1986

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

SpecialitÓ non soggetta alla legge 685/75

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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