Levemir
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Levemir 100 U/ml, soluzione iniettabile in cartuccia.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml contiene 100 U di insulina detemir (prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante). 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 U. Una unit� di insulina detemir contiene 0,142 mg di insulina detemir anidra senza aggiunta di sale.
Una unit� (U) di insulina detemir equivale ad una UI di insulina umana. Per l�elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile in cartuccia.
Penfill Soluzione limpida, incolore, neutra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia del diabete mellito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Levemir � un analogo dell�insulina ad azione prolungata usato come insulina basale.
DosaggioIn combinazione con agenti antidiabetici orali, si raccomanda di iniziare il trattamento con Levemircon una sola somministrazione giornaliera di 10 U o 0,1-0,2 U/kg.
Il dosaggio di Levemir deve essere determinato sulla base delle necessit� individuali dei pazienti. Sulla base dei risultati degli studi, si raccomanda la seguente linea guida di aggiustamento della dose: 

Media dei valori di glicemia (controllodomiciliare) a digiuno Aggiustamento della dose di Levemir
> 10,0 mmol/l (180 mg/dl) + 8
9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl) + 6
8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl) + 4
7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl) + 2
6,1-7,0 mmol/l (109.126 mg/dl) + 2
Se un valore di glicemia a digiuno �:  
3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl) - 2
<3,1 mmol/l (<56 mg/dl) - 4

 Quando Levemir viene utilizzato in un regime insulinico basale/bolo, deve essere somministrato una odue volte al giorno in base alle necessit� dei pazienti.
Il dosaggio di Levemir deve essere aggiustato sulla base delle necessit� individuali. Nei casi in cui sono necessarie due dosi giornaliere per ottimizzare il controllo della glicemia, la dose serale pu� essere somministrata la sera o prima di andare a letto.Trasferimento da altre insuline:Il trasferimento a Levemir da altre insuline ad azione intermedia o prolungata pu� richiedere aggiustamenti del dosaggio e dei tempi di somministrazione (vedere paragrafo 4-4). Analogamente alle altre insuline, si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il periodo di transizione e nelle prime settimane seguenti. Eventuali trattamenti ipoglicemizzanti concomitanti possono necessitare di un aggiustamento posologico (dosaggio e/o tempi di somministrazione di agenti antidiabetici orali o di altre insuline ad azione breve/rapida). Come per le altre insuline, nel caso di pazienti anziani o di pazienti con un'insufficienza renale o epatica si consiglia di intensificare il monitoraggio della glicemia e di aggiustare il dosaggio dell'insulina detemir individualmente. L'efficacia e la sicurezza di Levemir sono state dimostrate in studi della durata di 6 mesi in bambini ed adolescenti di et� compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere paragrafo 5-1). L�efficacia e la sicurezza di Levemir non sono state studiate in bambini di et� inferiore ai 6 anni. Un aggiustamento posologico pu� rendersi necessario anche quando i pazienti aumentano l'attivit� fisica, modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. SomministrazioneSomministrazione sottocutanea. Somministrare Levemir per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parete addominale o nella parte superiore del braccio.
Come con le insuline umane, il grado e il livello di assorbimento dell'insulina detemir possono essere superiori nei casi di somministrazione sottocutanea nella parete addominale o nella regione deltoidea rispetto alla somministrazione nella coscia.
Alternare quindi i sitidi iniezione entro la stessa area.Alla confezione di Levemir Penfill � accluso un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l'uso.
Levemir Penfill � stato progettato per essere usato con i dispositivi per la somministrazione di insulinaNovo Nordisk e gli aghi NovoFine.
Seguire le dettagliate istruzioni che accompagnano il dispositivodi somministrazione. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� all�insulina detemir o a uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica.
I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni.
Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.
Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente pu� indurre ipoglicemia (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato pu� indurre ipoglicemia. I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia.
I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data. L'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente. Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
I pazienti che assumono Levemir possono necessitare di una modifica del dosaggio rispetto a quello relativo all'insulina usata di solito. Se � necessario un aggiustamento posologico questo si pu� effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o mesi. Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni intorno al sito di iniezione che comprendono dolore, prurito, orticaria, gonfiore e infiammazione.
La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area pu� aiutare a ridurre o prevenire queste reazioni.
Le reazioni di solito si risolvono nell�arco di pochi giorni o poche settimane.
In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l�interruzione del trattamento con Levemir. Non somministrare Levemir per via endovenosa poich� vi � il rischio di indurre un evento ipoglicemico grave. Evitare la somministrazione intramuscolare. Se Levemir � miscelato ad altre preparazioni di insulina, il profilo di azione di uno o di entrambi i singoli componenti pu� variare.
Miscelando Levemir con un analogo dell'insulina ad azione rapida, come l'insulina aspart, si ottiene un profilo d'azione con un effetto massimo ritardato e pi� basso rispetto a quello di iniezioni separate.
Quindi, occorre evitare la miscelazione di Levemir con insulina ad azione rapida. Sono disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia.
Si raccomanda di sottoporre questi pazienti a un monitoraggio attento. Non usare Levemir nei microinfusori di insulina. Levemir contiene metacresolo, che pu� indurre reazioni allergiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.
Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico: Farmaci ipoglicemizzanti orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti beta-bloccanti non selettivi, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati e alcool. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico: Tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e beta-simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia e ritardare la ripresa da un evento ipoglicemico. L'octreotide/lanreotide pu� sia aumentare sia ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool pu� intensificare e prolungare gli effetti ipoglicemici dell'insulina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all�uso di insulina detemir in gravidanza. Studi sulla riproduzione animale non hanno rivelato alcuna differenza tra l'insulina detemir e l'insulina umana relativamente all'embriotossicit� e alla teratogenicit�.
� necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In generale, si raccomanda un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne affette da diabete sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
Il fabbisogno di insulina solitamente diminuisce nel corso del primo trimestre ed aumenta nel secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Allattamento Non sono state effettuate sperimentazioni cliniche sull'uso dell'insulina detemir durante l'allattamento. Il prodotto deve essere somministrato con cautela durante l'allattamento.
Durante l'allattamento, pu� essere necessario apportare aggiustamenti nella dose di insulina e nella dieta della paziente.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La capacit� di concentrazione e di reazione del paziente possono ridursi a seguito di ipoglicemia.
Questo fatto pu� costituire un rischio in situazioni in cui tali capacit� sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari). I pazienti devono essere informati sulla necessit� di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
Ci� � particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia.
In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni avverse al farmaco osservate in pazienti in terapia con Levemir sono soprattutto dose- dipendenti e riconducibili all'effetto farmacologico dell'insulina.
Un effetto indesiderato comune � l'ipoglicemia, che pu� manifestarsi se la dose di insulina � elevata rispetto al fabbisogno del paziente. Le indagini cliniche hanno rivelato che un'ipoglicemia grave, definita come ipoglicemia che richieda l'intervento di altre persone, si manifesta nel 6% circa dei pazienti trattati con Levemir.
L'ipoglicemia grave pu� indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e causare un danno cerebrale temporaneo o permanente, fino al decesso. Reazioni intorno al sito di iniezione si osservano pi� frequentemente durante il trattamento con Levemir che con le insuline umane.
Tali reazioni comprendono arrossamento, infiammazione, livido, gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione.
La maggior parte delle reazioni intorno al sito di iniezione sono minori e di natura transitoria, infatti, normalmente scompaiono nell�arco di pochi giorni o poche settimane proseguendo il trattamento. La percentuale complessiva di pazienti trattati che potrebbero manifestare reazioni avverse al farmaco � stimata intorno al 12%. La frequenza delle reazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche che, per giudizio unanime, siano da considerarsi correlate a Levemir, � riportata sotto. Disturbi del metabolismo e nutrizione Comuni (> 1/100, < 1/10) Ipoglicemia In genere, i sintomi dell'ipoglicemia si manifestano all'improvviso.
Possono comprendere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; affaticamento; nervosismo o tremore; ansia; stanchezza e debolezza inusuali; confusione; difficolt� di concentrazione; sonnolenza; fame; disturbi visivi; cefalea; nausea; palpitazioni.
L'ipoglicemia grave pu� indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e causare un danno cerebrale (temporaneo o permanente) fino al decesso. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Comuni (> 1/100, < 1/10) Reazioni nel sito di iniezione Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni intorno al sito di iniezione (arrossamento, gonfiore e prurito).
Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento. Non comuni (> 1/1,000, < 1/100) Lipodistrofia La lipodistrofia si pu� verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area. Edema All'inizio della terapia con insulina pu� verificarsi edema.
Questo sintomo � in genere a carattere transitorio. Disturbi del sistema immunitario Comuni (> 1/100, < 1/10) In tre studi clinici con soggetti in terapia combinata con agenti antidiabetici orali, � stata osservata una frequenza maggiore (2,2%) di reazioni allergiche e reazioni potenzialmente allergiche. Non comuni (>1/1,000, <1/100) Reazioni allergiche, reazioni potenzialmente allergiche, orticaria, rash ed eruzioni cutanee: Questi sintomi possono essere riconducibili a un'ipersensibilit� generalizzata Altri segni di ipersensibilit� generalizzata sono: prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficolt� nella respirazione, palpitazioni e ipotensione.
Le reazioni di ipersensibilit� generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita (reazioni anafilattiche). Disturbi oculari Non comuni (> 1/1,000, < 1/100) Anomalie di rifrazione: All'inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione.
Questo sintomo � in genere a carattere transitorio. Disordini del sistema nervoso Retinopatia diabetica: Il miglioramento a lungo termine del controllo della glicemia riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.
Tuttavia, l'intensificazione della terapia con insulina, accompagnata da un brusco miglioramento del controllo della glicemia, pu� essere associata a un temporaneo aggravamento della retinopatia diabetica. Rari (> 1/10.000, < 1/1.000) Neuropatia periferica: Un rapido miglioramento del controllo della glicemia pu� essere associato a una condizione di �neuropatia acuta dolorosa�, solitamente reversibile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non � possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina, tuttavia l'ipoglicemia si pu� sviluppare in fasi sequenziali se vengono somministrate dosi troppo elevate relativamente al fabbisogno insulinico del paziente:  Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti contenenti zucchero.
Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con s� prodotti contenenti zucchero.  Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 a 1 mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale medico.
Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10.15 minuti alla somministrazione di glucagone.
Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete.
Insuline ed analoghi per uso iniettabile, ad azione prolungata.
Codice ATC: A10AE05.L'insulina detemir � un analogo solubile dell'insulina basale ad azione lunga con una durata prolungata dell�effetto. Il profilo del tempo di azione dell'insulina detemir � statisticamente e significativamente meno variabile e pertanto pi� prevedibile di quello dell'insulina NPH, come risulta dai coefficienti di variazione (CV) in uno stesso soggetto dell'effetto farmacodinamico totale e massimo in Tabella 1- Tabella 1- Variabilit� in uno stesso soggetto del profilo del tempo di azione di insulina detemir e insulina NPH 

 Endpoint farmacodinamico Insulinadetemir - CV (%) InsulinaNPH - CV (%)
AUCGIR,0-24h* 27 68
GIRmax** 23 46

*Area sotto la curva  ** Velocit� infusione glucosio valore p <0,001 per tutte le comparazioni con insulina detemir L'azione prolungata dell'insulina detemir � mediata dalla spiccata aggregazione delle molecole di insulina detemir nel sito di iniezione e dal legame all'albumina attraverso la catena laterale di acido grasso.
L'insulina detemir si distribuisce pi� lentamente ai tessuti periferici target rispetto all'insulina NPH.
L'insieme di questi due meccanismi di protrazione garantisce un assorbimento e un profilo di azione dell'insulina detemir pi� riproducibili rispetto all'insulina NPH. L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina detemir � dovuto alla captazione facilitata del glucosio conseguente al legame dell'insulina con i recettori localizzati sulle cellule muscolari e adipose e la contemporanea inibizione della fuoriuscita del glucosio dal fegato.Parametri Farmacodinamici per Levemir e NPH  Durata di azione (ore) GIRmax  (mg/kg/min)�valori stimati
 U/kg U/kg U/kg UI/kg  Tempo trascorso dall�iniezione di insulina (ore)Levemir �..  0.2 U/kg      0.3 U/kg  .
.
.
.0.4 U/kg  Figura 1: Profili d'azione del Levemir in pazienti con diabete tipo 1-La durata di azione massima � di 24 ore, in relazione al dosaggio.
� possibile eseguire una o due somministrazioni giornaliere.
Se si eseguono due somministrazioni giornaliere, si raggiunger� lo steady state dopo la somministrazione di 2-3 dosi.
Per le dosi nell�intervallo tra 0,2 - 0,4 U/kg,Levemir esercita oltre il 50% del suo effetto massimo tra le 3-4 ore e fino a 14 ore dopo lasomministrazione della dose. Dopo somministrazione sottocutanea (effetto massimo, durata di azione, effetto totale) � stata osservata una proporzionalit� tra il dosaggio e la risposta farmacodinamica. In sperimentazioni cliniche a lungo termine � stata dimostrata una minore variabilit� giorno per giornodi FPG durante la terapia con Levemir rispetto alla terapia con NPH. Studi in pazienti con diabete tipo 2 trattati con insulina basale in combinazione con farmaciantidiabetici orali (OAD) hanno dimostrato che il controllo glicemico (HbA1c) ottenuto con Levemir � paragonabile a quello con NPH e a quello con insulina glargine ed � associato ad un minore aumentodi peso (vedere la Tabella 2 riportata sotto).
Nello studio di confronto con insulina glargine, in cui era possibile somministrare l�insulina detemir una o due volte al giorno mentre l�insulina glargine veniva somministrata una volta al giorno, il 55% dei pazienti in terapia con detemir ha completato le 52 settimane di trattamento seguendo il regime di doppia somministrazione giornaliera. Tabella 2- Variazione del peso corporeo in seguito alla terapia insulinica

Durata dellostudio Insulina detemiruna volta al giorno Insulina detemirdue volte al giorno Insulina NPH Insulina glargine
20 settimane +0,7 kg   +1,6 kg  
26 settimane   +1,2 kg +2,8 kg  
52 settimane +2,3 kg +3,7 kg   +4,0 kg

In sperimentazioni con l�uso della terapia combinata insulina-OAD, nel trattamento con Levemir si � osservato un rischio inferiore del 61-65% di ipoglicemie notturne minori rispetto a quello con NPH. Nelle sperimentazioni cliniche a lungo termine in pazienti con diabete tipo 1, in terapia basale/bolo, la glicemia a digiuno � migliorata nei pazienti in terapia con Levemir rispetto ai pazienti in terapia con insulina NPH, compresi i bambini e gli adolescenti dai 6 ai 17 anni.
Il controllo della glicemia (HbA1c) con Levemir � comparabile all'insulina NPH, con un minor rischio di eventi ipoglicemici notturni enon � associato ad un aumento di peso. Nelle sperimentazioni cliniche in cui si utilizzava una terapia insulinica basale/bolo, le percentuali totali di ipoglicemia con Levemir e insulina NPH erano simili. L'analisi degli eventi ipoglicemicinotturni in pazienti affetti da diabete tipo 1 evidenziava un rischio significativamente minore di eventi ipoglicemici non gravi (confermato dal riscontro di valori di glicemia capillare inferiori a 2,8 e3,1 mmol/l, espressi come glicemia plasmatica, e dalla possibilit� del paziente di autocurarsi) rispetto all'insulina NPH mentre non vennero riscontrate differenze nei pazienti affetti da diabete tipo 2-Tuttavia il rischio complessivo di ipoglicemie notturne nei bambini ed adolescenti dai 6 ai 17 anni con diabete di tipo I � stato significativamente pi� basso con Levemir rispetto alle insuline NPH. Con l�uso di Levemir � stato osservato sviluppo di anticorpi.
Tuttavia, sembra che questo non abbia alcun impatto sul controllo glicemico. 

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento La concentrazione massima nel siero si raggiunge 6 � 8 ore dopo la somministrazione. Se si eseguono due somministrazioni giornaliere, si raggiungeranno concentrazioni nel siero allo steady state dopo la somministrazione di 2.3 dosi. La variazione intra-individuale dell'assorbimento � inferiore per Levemir che per altre preparazioni di insulina basale. Non � stata rilevata alcuna differenza clinicamente significativa tra i sessi, relativamente alle propriet� farmacocinetiche dell'insulina detemir. La biodisponibilit� assoluta di insulina detemir con somministrazione sottocutanea � di circa il 60%.
Distribuzione Un volume di distribuzione apparente dell'insulina detemir (circa 0,1 l/kg) indica che un'elevata frazione di insulina detemir � in circolazione nel sangue. Metabolismo La degradazione dell'insulina detemir � simile a quella dell'insulina umana; nessuno dei metaboliti venutisi a formare � attivo. I risultati degli studi sui legami proteici in vitro e in vivo indicano che non vi sono interazioni clinicamente significative tra insulina detemir e acidi grassi o altri farmaci con legame proteico. Eliminazione L'emivita dopo somministrazione sottocutanea � determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
L'emivita varia da 5 a 7 ore, in relazione al dosaggio. Linearit� Dopo somministrazione sottocutanea (concentrazione massima, livello di assorbimento) � stata osservata una proporzionalit� tra la concentrazione di siero e il range di dosaggio terapeutico. Popolazioni speciali Le propriet� farmacocinetiche dell'insulina detemir in bambini (6�12 anni) e adolescenti (13�17 anni) sono state analizzate e confrontate con quelle di adulti affetti da diabete di tipo 1.
Non � stata rilevata alcuna differenza clinicamente rilevante nelle propriet� farmacocinetiche. Non � stata rilevata alcuna differenza clinicamente significativa tra le farmacocinetiche dell'insulina detemir relative a soggetti anziani rispetto a soggetti giovani o a soggetti affetti da insufficienza renale o epatica rispetto a soggetti sani.
In base alle sperimentazioni condotte, non si prevedono differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica dell'insulina detemir tra soggetti sani e soggetti con insufficienza renale o epatica.
Dato che la farmacocinetica dell'insulina detemir non � stata ampiamente studiata in queste popolazioni di pazienti, � consigliabile intensificare il monitoraggio di queste popolazioni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati non-clinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicit� per somministrazioni ripetute, genotossicit�, e tossicit� riproduttiva.
I dati sull'affinit� dei recettori e gli esperimenti sulla mitogenicit� condotti in vitro non hanno fornito prove di un maggiore potenziale mitogeno rispetto all'insulina umana.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo Fenolo Metacresolo Zinco acetato Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro Acido cloridrico 2N (per aggiustamento del pH) Sodio idrossido 2N (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Sostanze aggiunte al Levemir possono causare la sua degradazione, ad esempio farmaci contenenti tioli o solfati.
Levemir non deve essere miscelato ai liquidi infusionali.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni. Dopo la prima apertura il prodotto pu� essere conservato fino a 6 settimane a una temperatura non superiore a 30�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (2�C - 8�C) lontano dal congelatore.
Non congelare.
Conservare la cartuccia nell�imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Durante l'uso: non refrigerare.
Non conservare a temperatura superiore ai 30�C. Proteggere Levemir da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione da 3 ml in cartuccia (vetro tipo 1), con stantuffo (bromobutile) e tappo (bromobutile/poli- isoprene) in una scatola.
Dimensioni della confezione: 1, 5 e 10 cartucce. � possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Levemir Penfill � stato progettato per essere usato con i dispositivi per la somministrazione di insulina Novo Nordisk e gli aghi NovoFine.
Seguire le dettagliate istruzioni che accompagnano il dispositivo di somministrazione. Levemir deve essere usato da una sola persona.
La cartuccia non deve essere riempita nuovamente.
Non utilizzare Levemir se il prodotto non appare limpido ed incolore. Se Levemir � stato congelato non deve essere utilizzato. � opportuno consigliare al paziente di gettare l'ago dopo ogni iniezione. Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novo Nordisk A/S Novo All� DK-2880 Bagsvaerd Danimarca

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/04/278/001 EU/1/04/278/002 EU/1/04/278/003

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 Giugno 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1.
D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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