Levofolene sol per inf ev
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEVOFOLENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Ogni flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa contiene: Principio attivo: Calcio levo-folinato pentaidrato 222.35 mg (pari a acido levo-folinico 175 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Levofolene 175 mg trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4.aminopteroil-glutamico) e da metotressato (acido 4.amino-N10.metil-pteroil-glutamico). Levofolene 175 mg è indicato, inoltre, come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5.fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Levofolene 175 mg va somministrato per via endovenosa. Nell'ambito di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levo-folinico a dosaggi, variabili a seconda dello schema adottato, da 10 a 200 mg/mq/die; in una seconda fase si può passare ad un dosaggio di 10.12 mg/mq/die ogni 3.6 ore.
Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.
Poiché il calcio levo-folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia. Quando utilizzato in chemioterapia antiblastica per sfruttare l’attività potenziante gli effetti del 5.
fluorouracile, i dosaggi di folinato risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die per via endovenosa (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi), corrispondenti ad una dose media di calcio levo-folinato compresa tra 100-250 mg/mq/die.
Secondo alcuni protocolli terapeutici l’infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5.fluorouracile.
Tuttavia, anche in questo caso, la concomitante somministrazione di calcio levo-folinato e 5.fluorouracile può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Levofolene 175 mg non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Levofolene 175 mg costituirebbe una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12: può verificarsi infatti remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive; la terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento da sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levo-folinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'acido levo-folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le indicazioni di Levofolene 175 mg prevedono l’uso del medicinale nel contesto di protocolli terapeutici con farmaci che possono essere dannosi per il feto e per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione del prodotto può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali da ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido levo-folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed è indispensabile per la sintesi di DNA, specie a livello del tessuto emopoietico. L'acido levo-folinico, inoltre, antagonizza gli effetti degli antifolici, agendo come "rescue" nella terapia con alte dosi di metotressato o in caso di superdosaggio di questo. L'acido levo-folinico stabilizza il legame del fluorodesossiuridinmonofosfato con l'enzima timidilato sintetasi, potenziando gli effetti citotossici del 5.fluorouracile nel trattamento di alcune forme tumorali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’assorbimento del levo-folinato, somministrato per via endovenosa, è rapido e completo. Il levofolinato ed il suo principale metabolita attivo dopo somministrazione parenterale si distribuiscono ai vari tessuti periferici ed al fegato.
A livello epatico il levofolinato ed in misura minore il mefolinato, vengono immagazzinati in forma di depositi di poliglutammati.
In caso di necessità, i folati poliglutammici possono essere nuovamente mobilizzati in seguito a depolimerizzazione. Alcuni studi condotti su volontari sani sembrano evidenziare un prolungamento dell’emivita di eliminazione del levofolinato con l’aumentare della dose: dopo somministrazione e.v.
di una dose di folinato pari a 28 mg/mq l’emivita media del levofolinato è risultata pari a 32 min, mentre in seguito alla somministrazione e.v.
di dosi elevate di miscela racemica, pari a 300 e 1000 mg, l’emivita media del levofolinato è risultata pari rispettivamente a 56.5 e 58 min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/Kg nel topo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Mannitolo 175 mg.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino in vetro bianco tipo I con tappo in materiale elastomero e ghiera in alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per la ricostituzione della polvere per soluzione per infusione endovenosa contenuta nel flaconcino da 222.35 mg debbono essere utilizzati 15.20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Schering S.p.A., Via L.
Mancinelli 11, 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
027352071

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19.03.1999/22.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10/12/2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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