Levonelle
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Levonelle

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ciascuna compressa contiene 750 �g di levonorgestrel.
Gli eccipienti sono riportati alla sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse. Le compresse hanno forma rotonda e sono di colore bianco

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Contraccezione di emergenza da utilizzare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o nel quale il metodo contraccettivo impiegato � risultato difettoso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per somministrazione orale: le due compresse devono essere prese assieme, appena possibile, preferibilmente entro 12 ore e non pi� tardi di 72 ore dal rapporto sessuale non protetto (vedere Sezione 5.1). Nel caso di vomito entro tre ore dall�assunzione delle compresse, si devono assumere immediatamente altre due compresse. Levonelle pu� essere somministrato in qualsiasi momento del ciclo mestruale a meno che la mestruazione non sia in ritardo. Dopo l�adozione della contraccezione d�emergenza, si raccomanda di usare un metodo contraccettivo di barriera (profilattico, diaframma o cappuccio cervicale) fino all�inizio del successivo ciclo mestruale.
L�uso di Levonelle non controindica la continuazione della contraccezione ormonale. Bambini: Levonelle non � consigliato nei bambini. Sono disponibili dati molto limitati sull�uso del medicinale in donne di et� inferiore a 16 anni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso la sostanza attiva o uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La contraccezione d�emergenza deve essere considerata esclusivamente una misura occasionale.
In nessun caso deve sostituire un regolare metodo contraccettivo. La contraccezione d�emergenza non previene la gravidanza in tutti i casi.
Se vi � incertezza circa la distanza temporale dal rapporto sessuale non protetto, o se - nel corso dello stesso ciclo mestruale - tale rapporto � avvenuto da oltre 72 ore, il concepimento pu� essere avvenuto.
Un trattamento con Levonelle successivo ad un secondo rapporto sessuale pu� quindi essere inefficace nel prevenire una gravidanza.
Se la mestruazione � ritardata di pi� di 5 giorni, oppure se alla data stabilita per la mestruazione si verifica un sanguinamento anomalo, o se si sospetta l�instaurarsi di una gravidanza per qualsiasi altra ragione, si deve RAF/07 novembre 2005/AIFA 1 LEVONELLE SmPC escludere la gravidanza.
Se una gravidanza si instaura dopo il trattamento con Levonelle, deve essere presa in considerazione l�eventualit� di una gravidanza ectopica.
Il rischio assoluto di gravidanza ectopica sembra essere basso in quanto Levonelle previene l�ovulazione e la fecondazione.
Una gravidanza ectopica pu� progredire nonostante la presenza di sanguinamenti uterini. Levonelle non � raccomandato in pazienti con grave disfunzioni epatiche. Una grave sindrome di malassorbimento, quale la malattia di Crohn, pu� invalidare l�efficacia di Levonelle. Dopo l�assunzione di Levonelle, di norma i cicli mestruali si mantengono regolari e si verificano alla data attesa.
A volte possono anticipare o ritardare di pochi giorni. Si devono informare le donne di programmare una visita medica allo scopo di iniziare o di adottare un regolare metodo di contraccezione.
Se, in corso di contraccezione ormonale, non si verificasse sanguinamento da sospensione nel periodo di intervallo tra due cicli di trattamento, dovr� essere esclusa l�evenienza di una gravidanza in atto. La somministrazione ripetuta di Levonelle durante uno stesso ciclo mestruale non � consigliabile a causa del possibile disturbo del ciclo. Levonelle non � cos� efficace come un regolare metodo contraccettivo ed � idoneo unicamente come misura d�emergenza.
Le donne che si presentano ripetutamente per la somministrazione di un trattamento contraccettivo di emergenza devono essere consigliate nella scelta di un metodo contraccettivo di lunga durata. La contraccezione d�emergenza non elimina la necessit� delle opportune precauzioni per la protezione dalle malattie a trasmissione sessuale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il metabolismo del levonorgestrel � aumentato dal concomitante uso di induttori degli enzimi epatici. I farmaci sospettati di avere la capacit� di ridurre l�efficacia del levonorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, prodotti erboristici contenenti l�Hypericum perforatum (erba di S.
Giovanni), la rifampicina, il ritonavir, la rifabutina e la griseofulvina. I farmaci a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicit� da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Levonelle non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Non � in grado di interrompere una gravidanza in atto. In caso di inefficacia del trattamento contraccettivo d�emergenza, con conseguente instaurarsi di una gravidanza, studi epidemiologici rilevano che non sono da attendersi reazioni avverse a carico del feto, per� non ci sono dati clinici sulle potenziali conseguenze dell�assunzione di dosi superiori a 1,5 mg di levonorgestrel (v.
sezione 5.3). Allattamento Il levonorgestrel viene escreto nel latte materno.
La potenziale esposizione del lattante al levonorgestrel pu� essere ridotta se la madre assume le compresse immediatamente dopo la poppata ed evita il successivo allattamento in seguito alla somministrazione di Levonelle. RAF/07 novembre 2005/AIFA 2 LEVONELLE SmPC

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono studi relativi alla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchine

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L�effetto indesiderato pi� comunemente riferito � stata la nausea.In due differenti studi1,2 sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: 

Sistemi Frequenza di reazioni avverse
  Molto comuni (>1/10) Comuni (>1/100)
Sistema endocrino Sanguinamenti        non riconducibili          a mestruazione* Ritardo        della mestruazione superiore a 7 giorni** Sanguinamenti irregolari e spotting
Sistema nervoso   Vertigine.
Cefalea
Sistema gastro-intestinale Nausea.        Dolore         al basso addome. Diarrea.
Vomito
Sistema       riproduttivo e mammella   Tensione mammaria
Stato generale Affaticamento  

1-Task  Force  on  post-ovulatory  Methods  of  Fertility  Regulation.  Randomised  controlled  trial  of levonorgestrel   versus   the   Yuzpe   regimen   of   combined   oral   contraceptives   for   emergency contraception.
Lancet, 1998;352:428-433(n=977; data on Levonelle-2 taken as two 750 microgram doses with a 12-hour interval)2.Hertzen   et   al.   Low   dose   mifepristone   and   two   regimens   of   levonorgestrel   for   emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Lancet.
2002;360:1803.1810(n=1,359; data on Levonelle-2 taken as two 750 microgram doses at the same time)*  n=1,011 out of 1,359**  n=1,334 out of 1,359Il  quadro  mestruale  pu�  risultare  temporaneamente  disturbato,  ma  la  maggior parte delle donne avr� la successiva mestruazione, come previsto, entro 7 giorni.Se la mestruazione successiva ritarda di oltre 5 giorni, � necessario escludere una gravidanza.
 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti effetti avversi gravi dopo l�ingestione di elevate dosi di contraccettivi orali.
Il sovradosaggio pu� provocare nausea e si pu� verificare emorragia da sospensione.
Non esistono antidoti specifici ed il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Progestinici, G03AC03 Non � noto il preciso meccanismo d�azione di Levonelle. Ai dosaggi indicati, si ritiene che il levonorgestrel agisca principalmente prevenendo l�ovulazione e la fecondazione quando il rapporto sessuale sia avvenuto nella fase pre-ovulatoria, quando la probabilit� della fecondazione � pi� elevata.
Il levonorgestrel pu� anche provocare delle modifiche nell�endometrio tali da renderlo inadatto all�impianto.
Levonelle non � efficace se il processo di impianto � gi� iniziato. RAF/07 novembre 2005/AIFA 3 LEVONELLE SmPC Efficacia.
Dai risultati del recente studio (Lancet, 1998; 428.433) � stato stimato che Levonelle (assunto alla dose singola di due compresse da 750 mcg con un intervallo di 12 ore) previene l�85% delle gravidanze indesiderate.
L�efficacia sembra diminuire con il tempo trascorso dall�inizio del trattamento dopo il rapporto sessuale (95% entro 24 ore, 85% 24.48 ore, 58% tra 48 e 72 ore). I risultati di un recente studio clinico (Lancet 2002; 360: 1803.1810) hanno evidenziato che due compresse da 750 mcg di levonorgestrel prese assieme (ed entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto) prevengono l�84% delle gravidanze non desiderate (confrontato col 79%, quando le compresse vengono assunte separatamente nell'arco di 12 ore). Al dosaggio raccomandato, non si ritiene che il levonorgestrel possa indurre significative modificazioni ai fattori della coagulazione e al metabolismo lipidico e dei carboidrati.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il levonorgestrel somministrato per via orale viene assorbito rapidamente e quasi completamente. I risultati di uno studio di farmacocinetica, condotto su 15 donne sane, hanno evidenziato che dopo l�ingestione di una dose singola di 1,5 mg di levonorgestrel i valori massimi del farmaco nel siero corrispondenti a 18,5 ng/ml sono stati ritrovati dopo 2 ore.
Dopo aver raggiunto i livelli ematici massimi, la concentrazione di levonorgestrel decresce con emivita di eliminazione media di 26 ore circa. Il levonorgestrel non viene eliminato in forma immodificata ma sotto forma di metaboliti.
I metaboliti del levonorgestrel vengono eliminati in parti quasi uguali nell�urina e nelle feci.
La biotrasformazione segue le vie note del metabolismo degli steroidi, il levonorgestrel viene idrossilato a livello epatico e i metaboliti sono escreti come glicuronoconiugati. Non sono noti metaboliti farmacologicamente attivi. Il levonorgestrel � legato all�albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Solo l�1,5% circa del totale � presente sotto forma di steroide libero nel siero ma il 65% � legato specificamente al SHBG.
La biodisponibilit� assoluta del levonorgestrel � risultata essere quasi del 100% della dose somministrata. Circa lo 0,1% della dose pu� essere trasferita al neonato con il latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici condotti con impiego di levonorgestrel hanno evidenziato virilizzazione dei feti femminili se somministrato a dosi elevate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di patata, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, talco, lattosio monoidrato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C. RAF/07 novembre 2005/AIFA 4 LEVONELLE SmPC

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La confezione di Levonelle contiene un blister con due compresse.
Il blister � in alluminio/PVC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Medimpex UK Ltd.; 127 Shirland Road; London W9 2EP; Gran Bretagna

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
035178019/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

07.05.2001

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

7 novembre 2005 R

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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