Levopraid 25mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEVOPRAID 25 mg Compresse LEVOPRAID 25 mg/ml Gocce orali soluzione LEVOPRAID 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile per uso i.m./e.v.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da 25 mg contiene: Principio attivo: Levosulpiride 25 mg 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Levosulpiride 2,5 g Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: Levosulpiride 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, Gocce orali soluzione, Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

SINDROME DISPEPTICA (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi, eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi).
CEFALEA ESSENZIALE: forme vasomotorie (emicrania classica, comune, oftalmica, emiplegica, a grappolo) e forme muscolo-tensive.
VOMITO E NAUSEA (post-operatorio o indotto da farmaci antiblastici).
VERTIGINI DI ORIGINE CENTRALE E/O PERIFERICA.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia nell'adulto (secondo prescrizione medica): Compresse : 1 compressa 3 volte al giorno prima dei pasti.
Determinazione 28 febbraio 2007 - G.U.
n.
60 del 13.03.2007 LEVOPRAID 25 - SPC 03/07 Pagina 1 di 6 Gocce orali : 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride).
Soluzione iniettabile : 1 fiala da 25 mg (i.m.
o e.v.) 2 o 3 volte al giorno.
Se i pazienti lamentano sintomi importanti con nausea e vomito e la somministrazione orale � difficoltosa iniziare il trattamento con LEVOPRAID 25 mg soluzione iniettabile (i.m.
o e.v.) 2 o 3 volte al giorno per qualche giorno e, quando i sintomi diventano pi� lievi, passare alla somministrazione per via orale per 10.15 giorni.
Eventualmente ripetere il ciclo di terapia per via orale per altre 2 o 3 settimane, dopo un periodo di interruzione di almeno 8.10 giorni.
Trattamento del vomito: una fiala i.m.
o e.v., eventualmente ripetuta 2.3 volte al giorno, fino a scomparsa dei sintomi.
Se il farmaco viene impiegato nella prevenzione o trattamento del vomito da antiblastici (cisplatino, antracicline) somministrare 1.2 fiale di LEVOPRAID 25 mg soluzione iniettabile per via endovenosa lenta o per infusione 30' prima della somministrazione dell'antiblastico o durante la somministrazione dell'antiblastico e ripetere la stessa dose 30' dopo la fine della chemioterapia.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

LEVOPRAID 25 mg � controindicato in pazienti con feocromocitoma perch� pu� causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore.
Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina.
LEVOPRAID 25 mg � controindicato in pazienti con nota ipersensibilit� o intolleranza al farmaco.
Non deve essere usato nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, � opportuno non impiegare LEVOPRAID 25 mg in soggetti gi� portatori di una mastopatia maligna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Con l'uso di neurolettici (in genere in corso ditrattamento antipsicotico) � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, Determinazione 28 febbraio 2007 - G.U.
n.
60 del 13.03.2007 LEVOPRAID 25 - SPC 03/07 Pagina 2 di 6 aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Gli effetti di levosulpiride sulla motilit� gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici.
Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilit� gastrointestinale pu� essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Con dosaggi elevati possono verificarsi sonnolenza, torpore e discinesie; di ci� devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinch� evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrit� di vigilanza per la loro possibile pericolosit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per somministrazioni prolungate, alcuni disturbi quali amenorrea, ginecomastia, galattorrea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalit� dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Determinazione 28 febbraio 2007 - G.U.
n.
60 del 13.03.2007 LEVOPRAID 25 - SPC 03/07 Pagina 3 di 6 Casi molto rari di morte improvvisa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In medicina interna non sono mai stati osservati disturbi extrapiramidali e turbe del sonno che, dal punto di vista teorico, potrebbero verificarsi con dosaggi molto elevati.
In questo caso � sufficiente l'interruzione della terapia o la diminuzione del dosaggio a seconda del giudizio del medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l'attivit� antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, � dovuta all'enantiomero levogiro.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed � in media di 94,183 ng/ml.
Il t� di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v.
di levosulpiride � di 4,305 ore.
L'eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I valori di tossicit� acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo, nel ratto e nel coniglio sono risultati rispettivamente pari a 2450 mg/Kg, 2600 mg/Kg e maggiori di 1500 mg/Kg.
I valori di DL 50 via i.p.
nel topo sono pari a 210 mg/Kg, nel ratto via i.p.
ed e.v.
a 270 mg/Kg e 53 mg/Kg rispettivamente, nel coniglio via e.v.
a 42 mg/Kg.
Le prove di tossicit� subacuta sono state condotte somministrando giornalmente, per 12.13 settimane, il principio attivo nel ratto, nel coniglio e nel cane.
Non si � osservata la comparsa di alcun sintomo tossico alle dosi di 25 mg/Kg s.c.
e 300 mg/Kg p.o.
nel ratto, alle dosi di 250 mg/Kg p.o.
e 12,5 mg/Kg i.m.
nel coniglio e alle dosi di 50 e 100 mg/Kg p.o.
nel cane.
Le prove di tossicit� cronica, dopo somministrazione del farmaco per 180-190 giorni, alle dosi di 100 mg/Kg p.o.
e 20 mg/Kg s.c.
nel ratto, di 10 mg/Kg i.m.
nel coniglio e di 20 mg/Kg p.o.
nel cane, sono state ben tollerate.
Studi eseguiti su ratti e topi, somministrando il farmaco ad un dosaggio superiore rispetto a quello previsto per l�uomo, hanno dimostrato che la Levosulpiride non possiede propriet� cancerogene. Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non � teratogeno.
Test in vitro hanno escluso che il farmaco possieda propriet� mutagene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

 LEVOPRAID 25 mg Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato.
 LEVOPRAID 25 mg/ml Gocce orali soluzione Acesulfame K, acido citrico anidro, acqua depurata, aroma limone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.
 LEVOPRAID 25 mg/2 ml Soluzione iniettabile per uso i.m./e.v.
Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

 Astuccio contenente 20 compresse da 25 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC)  Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro, con chiusura a "prova di bambino", contenente 20 ml di soluzione  Astuccio contenente 6 fiale da 25 mg/2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

LEVOPRAID 25 mg/ml Gocce orali soluzione Flacone con chiusura a "prova di bambino" Per aprire Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare normalmente.
Per chiudere Riavvitare la capsula fino in fondo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A.
� 04010 Campoverde (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 20 compresse da 25 mg - A.I.C.: n.
026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1  Flacone contagocce da 20 ml - A.I.C.: n.
026009035 Determinazione 28 febbraio 2007 - G.U.
n.
60 del 13.03.2007 LEVOPRAID 25 - SPC 03/07 Pagina 5 di 6  6 fiale da 25 mg/2 ml - A.I.C.: n.
026009023 090 Prima autorizzazione : 20.11.1985 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2007 D

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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