Levostab coll
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LEVOSTAB Collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un ml di sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Congiuntiviti allergiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Poich� LEVOSTAB collirio � disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. Adulti e bambini: la dose abituale � di 1 goccia di LEVOSTAB collirio per occhio, 2 volte al giorno.
La dose pu� essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.
Ogni flacone contiene circa 120 gocce. Agitare bene il flacone prima di rimuovere il tappo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso qualcuno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non toccare l'occhio con il flacone per evitare di contaminare il resto del prodotto. Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con LEVOSTAB collirio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In topi, ratti e conigli, LEVOSTAB, somministrato a dosi sistemiche fino a 8300 volte la dose clinica raccomandata per uso oftalmico, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno.
Nei roditori sono state osservate teratogenicit� e/o aumento del riassorbimento del prodotto del concepimento per dosi pari a 16500 volte e oltre la dose clinica. Non ci sono dati adeguati riguardo l'uso di LEVOSTAB collirio nelle donne in stato di gravidanza; pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio fetale.
In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno � stato calcolato che la quantit� giornaliera di levocabastina trasmessa al lattante non dovrebbe essere superiore ai 0,5 mcg dopo trattamento per via oftalmica della madre.
Perci� LEVOSTAB collirio pu� essere dato con sicurezza alle madri in fase di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

LEVOSTAB collirio non induce sedazione, n� inteferisce con l'attivit� psicomotoria; pertanto, non sono attese modificazione nei tempi di reazione o del grado di vigilanza dei pazienti che conducono veicoli o addetti all'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, subito dopo l'instillazione di LEVOSTAB collirio, � stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Sono stati segnalati rari casi di reazioni da ipersensibilit�

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi: non sono stati riportati casi di sovradosaggio con levocabastina.
Comunque non si pu� escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone. Trattamento: in caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molto allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Propilenglicole, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua sterilizzata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.
Il flacone dovrebbe essere usato entro un mese dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di polipropilene bianco da 4 ml munito di contagocce e tappo a vite dello stesso materiale.
Collirio, flacone 4 ml (0,5 mg/ml)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare bene il flacone prima dell'uso.
E' opportuno informare i pazienti sulle eventuali precauzioni da adottare al fine di evitare la contaminazione del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Prodotti FORMENTI S.r.l., Via Correggio 43 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

4 ml collirio - Codice n.
028127025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 Marzo 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1 Marzo 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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