Lidocaina Cloridrato Bioindustria Lim
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIDOCAINA CLORIDRATO Bioindustria LIM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

�1 ml di soluzione iniettabile contiene: 20 mg di lidocaina cloridrato. 1 fiala da 10 ml contiene: 200 mg di Lidocaina cloridrato 1 flacone da 50 ml contiene: 1 g di Lidocaina cloridrato Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Confezioni da 10 ml Anestesie per infiltrazione loco-regionale. Confezioni da 10 ml e da 50 ml La Lidocaina � anche un agente antiaritmico usato nelle tachiaritmie ventricolari. Viene somministrata per via endovenosa diretta o per infusione nella gestione in fase acuta delle aritmie ventricolari che si manifestano nell�infarto miocardio acuto o durante le manipolazioni cardiache come per es.
il cateterismo cardiaco o nella cardiochirurgia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell�impiego come anestetico La dose massima raccomandata per � di 200 mg. Bambini: utilizzare la concentrazione pi� bassa possibile di anestetico, evitando l�adrenalina.
La posologia � in funzione delle indicazioni. Nell�impiego come antiaritmico Somministrazione diretta endovenosa (bolo) La dose usuale di lidocaina e di 50-100 mg (0.7.1.4 mg/Kg) per via endovenosa sotto controllo ECG, in frazioni di 25.50 mg/min.
(0.35.0.7 mg/Kg/min.), diluiti prima dell�iniezione; se questa dose iniziale non produce l�effetto desiderato, una ugual dose pu� essere iniettata dopo 5 minuti.
Non pi� di 200-300 mg di lidocaina cloridrato dovrebbero essere somministrati in 1 ora. Infusione endovenosa continua Dopo la somministrazione in bolo, una infusione di lidocaina pu� essere iniziata alla dose di 1.4 mg/min.
(0.014.0.057 mg/Kg/min.).
L�infusione deve essere effettuata sotto controllo ECG, per evitare la comparsa di fenomeni di sovradosaggio o di tossicit�.
Quando il ritmo cardiaco del paziente risulta stabile o al primo manifestarsi di segni di tossicit�, l�infusione deve essere interrotta. Bambini Nei bambini non � noto uno schema di terapia, tuttavia � raccomandato un bolo di 1 mg/Kg ogni 5.
10 minuti fino ad un massimo di 5 mg/Kg, seguito dalla infusione di 10.50 �g/Kg/min.
Anziani La necessit� di diminuire la dose dipende dall�et� e dalle condizioni fisiche del paziente.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La lidocaina � inoltre controindicata in pazienti con una storia nota di ipersensibilit� verso gli anestetici locali di tipo amidico e nei pazienti affetti da porfiria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�uso di lidocaina per infiltrazione richiede sempre l�immediata disponibilit� di un idoneo equipaggiamento di rianimazione. La sicurezza d�impiego della Lidocaina dipende da un opportuno dosaggio, da una corretta tecnica di utilizzazione e dall�adozione di misure precauzionali. Il prodotto deve essere pertanto usato al dosaggio minimo efficace, che deve essere determinato tenendo conto dell�et� e dello stato fisico dei pazienti come nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. Usare massima cautela in pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock, di turbe della conduzione atrioventricolare o di bradicardia sinusiale. In corso di anestesia locale la soluzione deve essere iniettata lentamente e con frequenti aspirazioni; l�iniezione di dosi ripetute di lidocaina pu� determinare significativi aumenti del suo tasso plasmatico dovuto all�accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti.
La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si pu� verificare anche in caso di assorbimento troppo rapido o di accidentale iniezione endovenosa. Le metodiche di anestesia loco-regionale debbono essere eseguite con prudenza quando il tessuto o la regione scelta per l�iniezione presentano segni di infezione o di infiammazione.
Particolari cautele devono essere necessariamente adottate a seconda delle regioni interessate.
L�anestesia epidurale o caudale deve essere eseguita con estrema attenzione nei bambini e nei portatori di malattie neurologiche, di deformit� spinali, di stati settici o di ipertensione. Occorre usare cautela in soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. L�uso della lidocaina per via endovenosa richiede un costante monitoraggio elettrocardiografico.
Deve essere inoltre immediatamente disponibile un idoneo equipaggiamento di rianimazione per il trattamento di reazioni gravi cardiovascolari respiratorie, o a carico del sistema nervoso centrale. La lidocaina deve essere usata con cautela quando viene somministrata per via endovenosa per il trattamento delle aritmie ventricolari, nei pazienti che presentano serie malattie del fegato e dei reni, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, ipossia marcata e grave depressione respiratoria, nei pazienti con predisposizione genetica ala ipertermia maligna.
Condizioni come l�ipopotassiemia, l�ipossia o le alterazioni dell�equilibrio acido-base, devono essere corredate prima di iniziare la somministrazione di lidocaina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I beta bloccanti prolungano l�emivita plasmatica della Lidocaina.
La cimetidina pu� causare aumento dei livelli della Lidocaina nel sangue.
La somministrazione di lidocaina in pazienti sotto trattamento con digitatici pu� aumentare il rischio di bradicardia e disturbi della conduzione atrioventricolare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza, l�anestesia paracervicale pu� essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale.
Altri possibili rischi sono rappresentati da pre o post-maternit�, insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato.
In caso di gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacit� di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali da Lidocaina sono rappresentati da reazioni di ipersensibilit� o da elevato tasso plasmatico per eccessivo dosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravasale accidentale. Le reazioni di ipersensibilit� comprendono: edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che debbono essere trattate con mezzi convenzionali.
Le reazioni da alto tasso plasmatico coinvolgono soprattutto il SNC e l�apparato cardiovascolare.
L�interessamento del SNC pu� manifestarsi sotto forma di eccitazione o di depressione con vertigini, turbe della visione, ansiet�, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio.
I segni eccitatori che precedono la fase depressiva possono essere brevi o completamente assenti e la sonnolenza pu� essere la prima manifestazione.
L�interessamento cardiovascolare � caratterizzato da bradicardia, ipotensione, depressione, miocardia, fino all�arresto cardiaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Le emergenze acute da anestetici locali, lidocaina compresa, sono generalmente correlate ad elevati livelli plasmatici di farmaco, da dose elevata o da inavvertita iniezione intravascolare o subaracnoidea. Le manifestazioni di tossicit� neurologica sono trattate con iniezioni di barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa, ossigenazione, ventilazione assistita.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali di tipo amidico, codice ATC: N01BB02. Categoria farmacoterapeutica: antiaritmici, classe IB codice ATC: C01BB01. La lidocaina stabilizza la membrana neuronale inibendo il flusso ionico richiesto per l�inizio e la conduzione degli impulsi, producendo cos� una azione anestetica locale. L�inizio dell�azione � rapido e il blocco si mantiene per 2 ore. Gli studi sul meccanismo d�azione antiaritmica ventricolare e sulle propriet� elettrocardiografiche hanno dimostrato che la lidocaina attenua la depolarizzazione diastolica di fase 4 delle fibre di Purkinje, riduce la automaticit� e causa una riduzione o nessun cambiamento nella eccitabilit� e responsivit� di membrana.
La lidocaina � classificata come antiaritmico di classe IB. La durata del potenziale d�azione ed il periodo refrattario effettivo delle fibre di Purkinje e anche del muscolo ventricolare sono diminuiti. Con la lidocaina rimangono immodificati o ridotti: il periodo refrattario effettivo del nodo atrioventricolare, il tempo di recupero nel nodo del seno, il tempo di conduzione senoatriale, il tempo di conduzione AV e quello di conduzione del sistema His-Purkinje.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Lidocaina � completamente assorbita dopo somministrazione parenterale; tale assorbimento dipende da vari fattori quali il sito di iniezione e la presenza/assenza di agenti vasocostrittori. Il binding della lidocaina alle proteine plasmatiche dipende dalla concentrazione del farmaco e la frazione legata diminuisce con l�aumentare della concentrazione.
Alla concentrazione di 1.4 �g/ml, il 60% � 80% di lidocaina si lega alle proteine. La lidocaina attraversa la barriera cerebrale e placentare, presumibilmente per infusione passiva.
La lidocaina � metabolizzata rapidamente dal fegato e i metaboliti e il farmaco intatto vengono eliminati per via renale. La via preferenziale di biotrasformazione � la N-dealkilazione ossidativa che d� luogo ai metaboliti monoetilglicinexilidide e glicinexilidide.
Questi metaboliti hanno la stessa azione farmacotossicologica ma meno intensa della lidocaina. Circa il 90% della lidocaina somministrata viene eliminata in forma dei vari metaboliti ed il 10% come molecola intatta. L�emivita della lidocaina, dopo somministrazione endovenosa in bolo, � di 1.5.2 ore. Qualsiasi condizione che influenza la funzione epatica pu� alterare la cinetica della lidocaina; in pazienti con una disfunzione epatica l�emivita della lidocaina pu� essere prolungata di due o pi� volte.
Una disfunzione renale non modifica la cinetica della lidocaina, ma pu� aumentare l�accumulo dei metaboliti. Fattori come l�acidosi e l�uso di stimolanti o depressivi del SNC, influenzano i livelli di lidocaina richiesti per produrre un chiaro effetto sistemico. Reazioni avverse obiettive compaiono con livelli plasmatici superiori a 6 �g/ml di base libera.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Con la lidocaina � stata acquisita un ampia esperienza clinica.
Tutte le informazioni di rilievo sono riportate nei paragrafi specifici di questo documento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

La soluzione non va conservata a contatto con metalli, per es.
cannule e siringhe con parti metalliche.
Possono liberarsi ioni metallici che causano gonfiore nella sede dell�iniezione.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro neutro tipo I da ml 50 con tappo di gomma clorobutilica e ghiera di alluminio. Astuccio contenente 1 flacone. Fiala di vetro neutro da 10 ml.
Astuccio da 5 fiale Astuccio da 10 fiale Astuccio da 100 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima della somministrazione i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell�aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all�utilizzazione. Le iniezioni devono essere eseguite nel rigoroso rispetto delle norme igieniche. Non contenendo conservanti serve per una sola ed ininterrotta somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIOINDUSTRIA LIM Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Sede legale ed amministrativa: Via de Ambrosiis, 2 � 15067 Novi Ligure (AL).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lidocaina Cloridrato Bioindustria LIM 20 mg/ml fiale da 10 ml.
Confezione da 5 fiale AIC: 031184043 Lidocaina Cloridrato Bioindustria LIM 20 mg/ml fiale da 10 ml.
Confezione da 10 fiale AIC: 031184056 Lidocaina Cloridrato Bioindustria LIM 20 mg/ml fiale da 10 ml.
Confezione da 100 fiale AIC: 031184068 Lidocaina Cloridrato Bioindustria LIM 20 mg/ml flacone da 50 ml.
Confezione da 1 flacone AIC: 031184070

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

8 novembre 1993/ 27 novembre 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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