Lidosen
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIDOSEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml di soluzione iniettabile contiene Principio attivo: lidocaina cloridrato 20 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anestesie periferiche e loco regionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose massima raccomandata per Lidosen (lidocaina cloridrato 2%) � di 20 ml.
La posologia deve essere opportunamente ridotta nei bambini e negli ammalati in forma acuta. Attenzione: le fiale e le siringhe preriempite vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali residui andranno scartati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Disturbi della conduzione atrioventricolare.
Soggetti affetti da porfiria. Antecedenti di ipertermia maligna.
Epilettici in trattamento non controllato. L'anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e infiammate.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La soluzione non va conservata a contatto con metalli, quali cannule e siringhe con parti metalliche, per evitare che possano liberarsi ioni metallici causando gonfiore nella sede di iniezione. La sicurezza d'impiego della lidocaina dipende: - da un opportuno dosaggio, per cui deve essere usata alla dose minima efficace determinata tenendo conto dell'et� e dello stato fisico del paziente; - da una corretta tecnica di utilizzazione, iniettando la soluzione lentamente e con frequenti aspirazioni; - dall'adozione di misure precauzionali, che richiedono sempre l'immediata disponibilit� di un idoneo equipaggiamento di rianimazione. La somministrazione di dosi ripetute pu� determinare significativi aumenti del tasso plasmatico dovuto all'accumulo di lidocaina o dei suoi metaboliti.
La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si pu� verificare anche in casi di rapido assorbimento o di accidentale iniezione intravenosa. Si attira l'attenzione sul fatto che il principio attivo di questa specialit� pu� dare reazione positiva ai test di controllo antidopping. Particolari cautele debbono essere adottate: - quando il tessuto o la sede di iniezione presentano segni di infiammazione e/o di infezione; - quando si effettuano anestesie epidurali, subaracnoidee o caudali soprattutto in pazienti affetti da malattie neurologiche, deformit� spinali, sepsi o ipertensione; - nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrio-ventricolare.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il propanololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina.
La cimetidina pu� innalzare i livelli plasmatici di lidocaina. Digitalici: rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessit�.
L'anestesia paracervicale pu� essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale. Altri possibili rischi sono rappresentati da insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti negativi nelle normali condizioni d�impiego.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si tratta di effetti dose-dipendenti che possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccesso di dosaggio, al rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale oppure possono essere determinati da ipersensibilit�, idiosincrasia o diminuita tolleranza da parte del paziente.
Le reazioni di ipersensibilit� comprendono: edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che devono essere trattate con mezzi convenzionali. Le reazioni da alto dosaggio coinvolgono: - il Sistema Nervoso Centrale, con manifestazioni di eccitazione o di depressione associata a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansiet�, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio; - l'apparato cardiovascolare, con ipotensione bradicardica, turbe della conduzione, extrasistoli ventricolari, tachicardia e fibrillazione ventricolare, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco. Gli effetti collaterali gravi devono essere rapidamente trattati con la respirazione artificiale, il massaggio cardiaco, i barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da: - manifestazioni neuroeccitatorie con tremori, diplopia, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma; - alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento � sintomatico.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o di benzodiazepine ad azione breve e con manovre rianimatorie (ossigenoterapia, fluidoterapia, ecc.) .

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Lidocaina � un anestetico locale che agisce inibendo in modo reversibile la conduzione nervosa abolendo cos� la sensibilit� e l'attivit� motoria limitatamente alla zona di applicazione.
Il blocco della conduzione riguarda tutte le fibre nervose siano esse sensorie, motrici o vegetative. Il segmento di fibra che entra in contatto con l'anestetico viene a mancare della capacit� di generare un potenziale d'azione; ci� � dovuto ad una riduzione della permeabilit� agli ioni sodio e ad una interferenza sull'azione degli ioni calcio a livello della membrana cellulare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La lidocaina, assorbita attraverso il sito d'iniezione, viene dealchilata a livello epatico con formazione di monoetilglicinxilidide e glicinxilidide eliminate per via renale.
Il legame alle proteine plasmatiche dipende dalla concentrazione plasmatica della lidocaina ed � approssimativamente del 70%.
I vari parametri farmacocinetici possono essere significativamente alterati dalla presenza di malattia epatica o renale, dalla presenza di adrenalina, di fattori che influiscono sul pH urinario, dal flusso ematico renale, dalla via di somministrazione e dall'et� del paziente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nella tabella vengono riportati i valori di DL50, espressi come mg/Kg, riscontrati nel topo e nel ratto utilizzando diverse vie di somministrazione quali sottocutanea, intraperitoneale ed endovenosa SPECIE ANIMALE s.c.
i.p.
e.v.
Topo 278 -���27 Ratto 469 167 -

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio cloruro, metilparaidrossibenzoato (solo nei flaconi), acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto a confezionamento integro in fiala e siringa preriempita � di 36 mesi, in flacone � di 24 mesi. Il periodo di validit� dopo la prima apertura del flacone multidose, se utilizzato in condizioni asettiche e conservato a temperatura inferiore a 8�C, � di 10 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiala in vetro neutro tipo I da 1.2.5.10.20 ml, in confezione da 10 fiale.
Flacone da 50 ml, in confezione singola. Siringa preriempita monouso da 5 e 10 ml, in confezione singola. 10 fiale da 1 ml 10 fiale da 20 ml 10 fiale da 2 ml 1 flacone da 50 ml 10 fiale da 5 ml 1siringa preriempita da 5 ml 10 fiale da 10 ml 1siringa preriempita da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 3 - 53014 - Monteroni D'Arbia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 fiale 1 ml : 029432010 10 fiale 2 ml : 029432022 10 fiale 5 ml : 029432034 10 fiale 10 ml : 029432046 10 fiale 20 ml : 029432059 1 flacone 50 ml : 029432061 1 siringa preriempita 5 ml: 029432073 1 siringa preriempita 10 ml: 029432085

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Lidosen 20 mg/ml fiale 1,2,510 e 20ml: Marzo 1998 Lidosen 20 mg/ml siringhe preriempite da 5 e 10 ml, flacone da 50 ml: Ottobre 2003

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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