Lioton gel
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIOTON 100.000 U.I./100 g Gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di gel contengono: Principio attivo: eparina sodica 100.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi varicose e le loro complicanze; flebotrombosi; tromboflebiti; periflebiti superficiali; ulcere varicose; varico-flebiti post-operatorie; postumi di safenectomia. Traumi e contusioni; infiltrati ed edemi localizzati; ematomi sottocutanei.
Affezioni traumatiche degli apparati muscolo-tendinei e capsulo-legamentosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una-tre applicazioni al dì spalmando sulla zona cutanea interessata 3.10 cm di gel, delicatamente frizionando.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’impiego di LIOTON in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.
LIOTON non va applicato in caso di sanguinamento su ferite aperte e sulle mucose, nonché su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi. Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di eparina può prolungare ulteriormente il tempo di protrombina in pazienti in cura con anticoagulanti orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non ci sono dati specifici sull’uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il LIOTON non influenza lo stato di vigilanza e quindi non ha effetti sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti finora fenomeni di sovradosaggio.
Nel caso si verificassero, l’effetto dell’eparina può essere antagonizzato con solfato di protamina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: C05BA03 I dati di farmacologia sperimentale hanno documentato che il LIOTON svolge per via percutanea notevole azione antiedemigena, antigranulomatosa, antiessudativa, antiflogistica ed anticoagulante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le prove farmacocinetiche condotte nel ratto hanno dimostrato che l’eparina sodica, principio attivo del farmaco in esame, viene assorbita in circolo dove raggiunge livelli ematici massimi all’8a ora del trattamento e ritorna a valori normali tra la 12a e la 24a e che la sua escrezione avviene per la maggior parte con le urine.
Nell’uomo la somministrazione di LIOTON per via cutanea non ha determinato alterazioni dei parametri della coagulazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il LIOTON è dotato di una tossicità per via s.c.
e i.p.
molto bassa (DL50 2.000 mg/kg).
Anche il trattamento subcronico e quello cronico per via cutanea hanno dimostrato la buona tollerabilità locale e generale del farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbomer 940, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza di neroli, essenza di lavanda, etanolo, trietanolamina, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

48 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone contenente un tubo da 50 g di gel

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
024946042

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 1 giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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