Lipofene
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LIPOFENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una capsula contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Fenofibrato (estere isopropilico dell'acido 2.(4.(4.clorobenzoil)-fenossi( -2.
metilpropionico) mg 100.- ECCIPIENTI: lattosio mg 76; magnesio stearato mg 4.- CAPSULA CONTENITRICE: titanio biossido (E171), sodio bisolfito, gelatina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina dura per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dislipidemie, caratterizzate da aumento dei trigliceridi, che non rispondono al trattamento dietetico. E' anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

300 mg/die, in media, suddivisi in 3 somministrazioni (ai tre pasti principali).
Nelle forme pi� gravi la dose pu� essere aumentata a 500 mg giornalieri.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza epatica o renale.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il medicamento.
Da non usare durante l'allattamento, n� in gravidanza accertata o presunta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego del fenofibrato.
Usare cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli sierici di albumina (come, ad esempio nella sindrome nefrosica), poich� potrebbero determinarsi mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi, con aumento dei livelli di creatinin-kinasi.
Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalit� epatica e frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi.
E' consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalit� della funzione epatica o se la risposta al medicamento non � soddisfacente.
Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi. Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatia ed in soggetti portatori di ulcera peptica poich� quest'ultima potrebbe riattivarsi. Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovr� essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo risulti stabilizzato.
Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina. Non usare in associazione con gli altri inibitori della HMG - CoA riduttasi (statine).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare durante l'allattamento, n� in gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Eventuali effetti indesiderati potrebbero essere rappresentati da nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia.
Potrebbero altres� manifestarsi cefalea, vertigini, astenie, aumento della creatinemia, della azotemia, cos� come della CPK associato a crampi muscolari e, specialmente in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi; sonnolenza; mialgie, atralgie; disuria, oliguria, ematuria, proteinuria, eruzioni cutanee comprese reazioni orticarioidi e prurito, leucopenia eosinofilia, anemia, agranulocitosi, polifagia con aumento di peso, aumento dei livelli delle transaminasi.
Con l'uso del prodotto potrebbero evidenziarsi, sia pure raramente, fenomeni di astenia sessuale.
Con composti a struttura chimica simile si sono osservate formazioni di calcoli biliari e varie forme di aritmia cardiaca.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un eventuale rischio di fenomeni tossici dovuti a sovradosaggio del fenofibrato � estremamente remoto per il margine di sicurezza molto ampio che esiste tra la dose efficace e la dose tossica. Non si sono avute finora segnalazioni di casi con sintomi clinici tossici da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo della specialit� medicinale, il fenofibrato, � una molecola ipolipemizzante ad azione selettiva sui sistemi biologici che regolano il metabolismo lipidico e che agisce attivando la lipoproteinlipasi. L'attivit� ipolipemizzante del fenofibrato alle dosi usuali , nell'uomo, pu� provocare l'abbassamento della colesterolemia in percentuali del 20-25% e della triglicerdemia in percentuali del 40-50%.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'animale da esperimento e nell'uomo il fenofibrato viene rapidamente assorbito a seguito della somministrazione per os.
Il picco plasmatico compare poco dopo la 4^ ora.
L'emivita � circa di 20 ore.
Il metabolita principale � l'acido 2.metil-2.[4.(4.clorobenzoil)fenossi]propionico. L'eliminazione del farmaco avviene sia come sopra riferito acido sia come il corrispondente estere glucuronide.
Oltre l'80% della dose assunta viene escreta per via urinaria nelle prime 24 0re.
Nell'uomo la quota in circolo � molto bassa (circa 15 mcg/ml) per posologie di 300 mg fenofibrato/die.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

DL50 per os nel ratto > 4g/Kg; DL50 i.p.
nel ratto = 2,23 g/Kg. Il farmaco � risultato scarsamente tossico nelle prove di tossicit� acuta (p.o.
ed i.p.) nel ratto e nel topo.
Prove di tossicit� per somministrazioni ripetute p.o.
nel ratto e nel cane hanno dimostrato che il farmaco � ben tollerato.
Non si sono evidenziate malformazioni nelle prove di tossicit� fetale nel ratto e nel coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

lattosio mg 76; magnesio stearato mg 4.- CAPSULA CONTENITRICE: titanio biossido (E171), sodio bisolfito, gelatina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 50 capsule di gelatina dura, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TEOFARMA S.r.l.
-���Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.: 024157036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 1980 / Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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