Lisomucil AD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LISOMUCIL sciroppo LISOMUCIL sciroppo senza zucchero

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: carbocisteina 50 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L�uso di LISOMUCIL con e senza zucchero � riservato agli adulti.
La posologia raccomandata � la seguente: 1 misurino dosatore o 1 cucchiaio (15 ml di prodotto pari a 750 mg di carbocisteina) 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore tra un'assunzione e l'altra. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.
Ulcera gastroduodenale.
Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

LISOMUCILcon zuccherocontiene saccarosio (80 g per flacone), di ci� si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Quando il farmaco viene assunto alla posologia raccomandata di 3 misurini dosatori o 3 cucchiai al giorno, pari a 45 ml di sciroppo, ciascuna dose giornaliera fornisce 18 g di saccarosio.
Non adatto nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficienza dell�enzima saccarasi-isomerasi. L�eccipiente elisir aromatico di Lisomucil sciroppo con zucchero contiene alcool etilico.
La gradazione alcolica dello sciroppo � di 1,64�, pari a 200 mg di alcol etilico per dose (un misurino dosatore o un cucchiaio, pari a 15 ml di sciroppo).
Il medicinale pu� essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo. Tenere in considerazione in caso di gravidanza e allattamento, malattie epatiche o epilessia.
Per chi svolge attivit� sportiva, l�uso di medicinali contenenti alcool etilico pu� determinare positivit� ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. LISOMUCIL senza zucchero contiene glicerolo, pericoloso ad alte dosi.
Pu� causare mal di testa e disturbi di stomaco e diarrea. A titolo precauzionale si sconsiglia l'impiego del prodotto nel primo trimestre di gravidanza mentre, nel prosieguo della stessa e durante l'allattamento, il farmaco � da riservare a giudizio del Medico nei casi di assoluta necessit�. Non usare per trattamenti protratti.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. LISOMUCIL sciroppo con e senza zucchero non sono controindicati per i soggetti affetti da malattia celiaca. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilit� n� tra la somministrazione della carbocisteina e i pi� comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, n� con alimenti o test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato in caso di gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� la carbocisteina non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Per quanto assai rari, possono comparire: disturbi gastro-intestinali quali bruciori di stomaco, nausea e diarrea; vertigini; rash cutaneo.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una idonea terapia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perci� per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attivit� mucolitica diretta. Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore. Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell'animale e nell'uomo, ha dimostrato che essa possiede la propriet� di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le propriet� reologiche dello stesso.
Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.
E' inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa e del processo flogistico locale.
Ci� � possibile grazie all'azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La carbocisteina � rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione.
Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione � sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione.
La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attivit� farmacologica complementare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta (DL50 in mg/Kg: topo: e.v.="2".711, i.p.="2".200, p.o.=9.878; ratto: e.v.="2".610, i.p.="2".067, p.o.>10.000; hamster: i.p.=1.874; coniglio: p.o.>3.000; cane: p.o.>10.000) e quelli di tossicit� cronica condotti per 6 mesi (ratto: p.o.
900 mg/Kg/die; cane: p.o.
1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicit� ai dosaggi terapeutici consigliati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione. Gli studi di tossicit� peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce n� sullo sviluppo embriofetale n� su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

LISOMUCIL con zucchero: saccarosio, p-idrossibenzoato di metile, polvere di caramello, essenza di cannella, elisir aromatico acqua depurata. LISOMUCIL senza zucchero: glicerolo, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metil-p-idrossibenzoato di sodio, polvere di caramello, elisir aromatico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

LISOMUCIL con zucchero: 3 anni. LISOMUCIL senza zucchero: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

LISOMUCIL con zucchero: Non conservare al di sopra di 25�C. LISOMUCIL senza zucchero: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 200 ml con chiusura a prova di bambino, foglio illustrativo e misurino dosatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

sanofi-aventis OTC S.p.A.
� Viale L.
Bodio, 37/b � IT-20158 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LISOMUCIL con zucchero: AIC 023185059 LISOMUCIL senza zucchero: AIC 023185097

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

LISOMUCIL con zucchero: 13 Marzo 1975 / 30 Maggio 2005 LISOMUCIL senza zucchero: 12 Maggio 1999 / 30 Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/01/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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