Lisomucil gran per sosp os
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LISOMUCIL granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una bustina contiene: Principio attivo: carbocisteina 1,5 g Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, pu� essere adottato il seguente schema posologico: 2 bustine al giorno (una al mattino ed una alla sera) nella fase acuta, da ridurre successivamente ad una bustina a giudizio del Medico.
Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua non gasata. L'uso � riservato agli adulti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.
Ulcera gastroduodenale. L'uso di LISOMUCIL � controindicato nei pazienti con fenilchetonuria a causa della presenza di aspartame nella formulazione (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

LISOMUCIL contiene aspartame, che � una fonte di fenilalanina. Il medicinale non � controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilit� n� tra la somministrazione della carbocisteina e i pi� comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, n� con alimenti o test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sulla base degli studi preclinici non sono emersi dati che possano controindicare l'impiego della carbocisteina in gravidanza.
A titolo precauzionale, tuttavia, se ne sconsiglia l'impiego nel primo trimestre di gravidanza mentre, nel prosieguo della stessa e durante l'allattamento, il farmaco deve essere assunto sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� la carbocisteina non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi: vertigini, gastralgia, nausea e diarrea, rash cutaneo.
In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina.
Sintomi probabili potrebbero essere rilevati a carico dell'apparato gastroenterico.
Terapia eventuale: provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perci� per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attivit� mucolitica diretta. Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore. Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell'animale e nell'uomo, ha dimostrato che essa possiede la propriet� di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le propriet� reologiche dello stesso.
Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.
E' inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa e del processo flogistico locale.
Ci� � possibile grazie all'azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La carbocisteina � rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione.
Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione � sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione.
La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attivit� farmacologica complementare.
Le differenti forme farmaceutiche non influenzano la biodisponibilit� del principio attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� acuta (DL50 in mg/Kg: topo: e.v.="2".711, i.p.="2".200, p.o.=9.878; ratto: e.v.="2".610, i.p.="2".067, p.o.>10.000; hamster: i.p.=1.874; coniglio: p.o.>3.000; cane: p.o.>10.000) e quelli di tossicit� cronica condotti per 6 mesi (ratto: p.o.
900 mg/Kg/die; cane: p.o.
1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicit� ai dosaggi terapeutici consigliati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione. Gli studi di tossicit� peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce n� sullo sviluppo embriofetale n� su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sorbitolo, monopalmitato di saccarosio, aroma di mandarino, idrossipropilmetilcellulosa 3 cp, aspartame, colorante giallo arancio S.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine di carta/alluminio/politene e foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

sanofi-aventis OTC S.p.A.
� Viale L.
Bodio, 37/b � IT-20158 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - AIC 023185073

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

6 Luglio 1985 / 30 Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/01/2006

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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