Localyn Rino
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOCALYN RINOLOGICO SPRAY LOCALYN RINOLOGICO SPRAY S.V.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- LOCALYN RINOLOGICO SPRAY 100 ml contengono: Principi attivi: Fluocinolone acetonide 10 mg Clonazolina cloridrato 20 mg 1 spruzzata contiene: mg 0,006 di Fluocinolone acetonide mg 0,012 di Clonazolina cloridrato. LOCALYN RINOLOGICO SPRAY S.V. 100 ml contengono: Principio attivo: Fluocinolone acetonide 10 mg 1 spruzzata contiene mg 0,006 di Fluocinolone acetonide.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Localyn Rinologico � indicato nella terapia locale delle affezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavit� nasali e paranasali, quali: raffreddore comune e riniti catarrali in genere, riniti allergiche e vasomotorie, catarro tubarico, sinusiti e rinosinusiti catarrali, sinusiti e rinosinusiti allergiche e vasomotorie, riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose, disturbi respiratori da deviazione del setto nasale o da ipertrofia dei turbinati. Localyn Rinologico S.V.
ha le stesse indicazioni, ma � preferibile nelle forme croniche, nei pazienti particolarmente sensibili all'impiego prolungato dei vasocostrittori e nei bambini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Localyn Rinologico e Localyn Rinologico S.V.
si somministrano per via intranasale.
Adulti: 1.2 spruzzi per narice, 2.3 volte al giorno. Bambini: 1 spruzzo per narice, 1.2 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il Localyn Rinologico e il Localyn Rinologico S.V.
sono controindicati nei casi di ipersensibilit� ad uno dei loro componenti. I corticosteroidi topici sono controindicati nelle lesioni TBC, virali e da Herpes Simplex.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per Localyn rinologico (con vasocostrittore) si deve tener conto che nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori pu� alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi pu� pertanto risultare dannoso. Per evitare fenomeni di sedazione nei bambini si consiglia di non usare pi� di uno spruzzo per applicazione, 1.2 volte al giorno e, nei bambini pi� piccoli, di ricorrere a Localyn Rinologico S.V. In presenza di una eventuale componente infettiva va istituita opportuna terapia chemioantibiotica.
L'uso, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Localyn Rinologico (con Clonazolina) va usato con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci MAO inibitori, per evitare improvvise crisi ipertensive. La Clonazolina pu� potenziare l'effetto dei farmaci ad azione sedativa sul S.N.C.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La Clonazolina pu� svolgere azione sedativa e quindi, per dosi elevate di Localyn Rinologico, non � da escludere la possibilit� di modifica dei tempi di reazione. Quindi, nei casi di pazienti che devono attendere alla guida o all'uso di macchine, � preferibile ricorrere a Localyn S.V.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono manifestarsi: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione e secchezza della mucosa. Trattamenti molto prolungati possono produrre atrofia della mucosa. Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle dosi basse dei principi attivi adoperati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Limitatamente a Localyn Rinologico (con Clonazolina) un eventuale surdosaggio pu� produrre sedazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Fluocinolone acetonide svolge, a livello delle mucose rinosinusali, azione antiflogistica, antireattiva e antiallergica: questo effetto � ottenuto con la concentrazione minima dello 0,01%. La Clonazolina � un derivato imidazolico dotato di intensa azione vasocostrittrice periferica e decongestionante locale, con scarso effetto sistemico e praticamente privo di effetto rebound.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Applicato sulle mucose nasali, il Fluocinolone acetonide da solo o in associazione, pu� essere assorbito solo in quantit� trascurabili, date le basse concentrazioni usate e la ristrettezza della zona di applicazione. La presenza del vasocostrittore riduce ulteriormente la possibilit� di assorbimento. La sperimentazione farmacologica indica che l'associazione mantiene le propriet� dei singoli componenti e che l'effetto vasocostrittore della Clonazolina viene aumentato e prolungato nel tempo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Fluocinolone acetonide DL50 os topo: 3000 mg/kg; Fluocinolone acetonide + Clonazolina DL50 os topo: 267 mg/kg Le prove di tossicit� cronica, per via orale, nel ratto e nel cane mostrano esclusivamente effetti farmacologici di tipo cortisonico, non influenzati dalla presenza di Clonazolina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

LOCALYN RINOLOGICO SPRAY 100 ml contengono: Eccipienti Acido citrico mg 10, benzalconio cloruro mg 20, polietilenglicole 4000 g 20, glicole propilenico g 3, acqua depurata q.b.
a ml 100. LOCALYN RINOLOGICO SPRAY S.V. 100 ml contengono: Eccipienti Acido citrico mg 10, benzalconio cloruro mg 20, polietilenglicole 4000 g 20, glicole propilenico g 3, sodio cloruro mg 100, acqua depurata q.b.
a ml 100.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcini di vetro muniti di capsula a vite in alluminio a tenuta.
Localyn Rinologico spray 30 ml Localyn Rinologico spray S.V.
30 ml Localyn Rinologico spray 20 ml Localyn Rinologico spray S.V.
20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M.
Civitali n.
1 - 20148 - MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Localyn Rinologico spray 30 ml A.I.C.
n.
020163248 Localyn Rinologico S.V.
spray 30 ml A.I.C.
n.
020163251 Localyn Rinologico spray 20 ml A.I.C.
n.
020163325 Localyn Rinologico S.V.
spray 20 ml A.I.C.
n.
020163337

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 16.01.1965.
Rinnovo dell�autorizzazione: 31.05.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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