Locorten
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOCORTEN crema LOCORTEN unguento

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g crema 100 g di crema contengono: flumetasone pivalato g 0,02; neomicina solfato g 0,5.
LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g unguento 100 g di unguento contengono: flumetasone pivalato g 0,02; neomicina solfato g 0,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.
Unguento.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Eczemi di qualunque tipo e localizzazione, tra cui l�eczema infantile e la crosta lattea; dermatiti, compresa la radiodermite e l�eritema solare; eczema del condotto uditivo esterno; intertrigine ed eritema intertriginoso ano-genitale dei lattanti; affezioni appartenenti al gruppo della neurodermite; dermatosi resistenti ad altri corticosteroidi (nel qual caso pu� essere utile il bendaggio occlusivo) quali la psoriasi volgare, il lichen ruber planus, il lupus eritematoso discoide.
Otite esterna.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

All�inizio del trattamento delle forme acute, Locorten va applicato in strato sottile ed uniforme 4.6 volte al giorno; ottenuto un evidente miglioramento sono sufficienti 2.3 applicazioni quotidiane.
La zona cutanea trattata pu� essere protetta o meno con un bendaggio.
A guarigione avvenuta, onde prevenire recidive, si applichi ancora una volta al giorno Locorten per 1.2 settimane. Al fine di ottenere il massimo effetto terapeutico � importante scegliere in ogni singolo caso la preparazione che maggiormente si adatta allo stadio della malattia ed al tipo di pelle. Crema La crema � idrofila e permeabile alle secrezioni; essa consente la naturale regolazione termica cutanea ed ha un effetto rinfrescante.
La crema � indicata per il trattamento delle dermatosi con componente flogistica in fase acuta o subacuta poco secernente.
In linea di massima la crema � indicata per le pelli seborroiche o sensibili alle sostanze grasse. Unguento Essendo dotata di un effetto idratante, l�unguento agisce da emolliente e lubrifica leggermente l�epidermide; essa esplica pure un effetto in profondit�.
L�unguento � indicato nelle forme subcroniche e croniche, nonch� nelle fasi dei processi infiammatori che si manifestano a carico delle cuti secche. Bendaggio occlusivo Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poich� esso pu� favorire l�assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, � consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea, richiedente, ove si verifichi, l�interruzione del trattamento.
Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale utilizzato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni virali e tubercolari locali.
Soggetti con ipersensibilit� verso i componenti del preparato. La terapia occlusiva � controindicata in soggetti con dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Detto impiego deve essere evitato in presenza di lesioni estese e nelle altre condizioni che possono favorire l�assorbimento del corticosteroide e dell�antibiotico: la neomicina, se assorbita, espone al rischio potenziale di ototossicit� e di nefrotossicit�.
Il prodotto non � per uso oftalmico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, pu� essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate o per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della cortico e dell�antibiotico-terapia, in forma lieve e reversibile.
Localmente, invece, si possono manifestare talora senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione, atrofia cutanea, dermatite periorale. L�eventuale comparsa delle reazioni sopra accennate richiede l�interruzione del trattamento e, quando necessario, l�istituzione di terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi, che pu� determinarsi in seguito all�impiego prolungato dell�antibiotico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a terapia locale con Locorten.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Prove microbiologiche hanno poi messo in evidenza l�attivit� antimicrobica della neomicina, che non viene influenzata dalla presenza del corticosteroide.
Per quel che concerne l�assorbimento transcutaneo del flumetasone pivalato nell�uomo alle condizioni di uso abituale, si nota che esso non viene praticamente riassorbito.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g crema Monostearato di sorbitano; monostearato di poliossietilensorbitano; alcool cetilico; acido stearico; olio di paraffina; palmitato di isopropile; sorbitolo; estere metilico dell�acido p-ossibenzoico; estere propilico dell�acido p-ossibenzoico; acqua depurata. LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g unguento Vaselina; olio di paraffina; alcool cetilico; alcool stearilico; cera bianca; sesquioleato di sorbitano; estere metilico dell�acido p-ossibenzoico; estere propilico dell�acido p-ossibenzoico; acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g crema tubo di alluminio laccato internamente contenente 30 g di crema. LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g unguento tubo di alluminio laccato internamente contenente 30 g di unguento.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g crema A.I.C.
n.
020613079 LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g unguento A.I.C.
n.
020613081

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g crema Prima autorizzazione: 04.07.1970 Rinnovo: 01.06.2000 LOCORTEN 0,02 g + 0,5 g unguento Prima autorizzazione: 04.07.1970 Rinnovo: 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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