Lomudal coll
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOMUDAL collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di soluzione al 4% contengono : Principio attivo : sodiocromoglicato 4 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cheratocongiuntivite primaverile ed altre congiuntiviti allergiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia del Lomudal collirio � di una/due gocce per ogni occhio 4 volte al d�. Si consiglia di usare Lomudal collirio con regolarit� per assicurare il controllo dei sintomi ottimali. � importante continuare il trattamento per qualche tempo anche dopo la scomparsa dei sintomi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Documentata ipersensibilit� al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

A causa della presenza di benzalconio cloruro, si consiglia di non portare lenti a contatto morbide durante il trattamento con Lomudal collirio. Utilizzare il prodotto entro la data di scadenza indicata. Utilizzare il prodotto entro 4 settimane dall'apertura del flacone.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non esistono interazioni medicamentose del sodiocromoglicato con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessit�. Studi animali hanno evidenziato che il sodiocromoglicato difficilmente si ritrova nel latte materno.
Non sono riportati dalla letteratura effetti indesiderati sul lattante durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Transitori fenomeni di bruciore e pizzicore possono verificarsi subito dopo instillazione di Lomudal collirio.
Altri sintomi di irritazione locale sono stati riferiti molto raramente.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuna particolare terapia � necessaria oltre l'osservazione medica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Studi in vitro ed in vivo nell'animale hanno dimostrato che il sodiocromoglicato � in grado di inibire la degranulazione dei mastociti sensibilizzati a seguito di esposizione ad antigeni specifici. Il sodiocromoglicato inibisce il rilascio dell'istamina e degli altri mediatori chimici dai mastociti.
Un'altra attivit� dimostrata in vitro � la capacit� del sodiocromoglicato di inibire la degranulazione da mastociti di ratto non sensibilizzato mediante fosfolipasi A e quindi il successivo rilascio di mediatori chimici. Il sodiocromoglicato non ha intrinseche propriet� vasocostrittrici, antistaminiche o antiinfiammatorie.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sodiocromoglicato � scarsamente assorbito.
Quando dosi ripetute della soluzione oftalmica vengono instillate nell'occhio sano di coniglio meno dello 0,07% della dose somministrata � assorbita a livello sistemico (presumibilmente passando attraverso il dotto lacrimale, dalla cavit� orale o dal tratto gastrointestinale).
Tracce di sodio-cromoglicato, meno dello 0,01% della dose somministrata, penetrano nell'umore acqueo e la clearance avviene entro le 24 ore dall'interruzione della terapia in modo pressoch� completo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi sul coniglio hanno dimostrato che non vi sono fenomeni di accumulo del principio attivo nell'occhio. In volontari sani � stato dimostrato mediante studi di farmacocinetica che l'assorbimento di sodiocromoglicato per somministrazioni topiche oculari � di circa 0,03%.
Studi nell'animale hanno dimostrato che la tossicit� sia locale che sistemica del sodiocromoglicato � estremamente bassa.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro, alcool feniletilico, disodio edetato, acqua distillata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non esistono incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Tre anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce diretta del sole.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di politene a bassa densit� opaco da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A. Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022319065

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14.03.1983/ 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.02.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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