Loperamide Hexal
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LOPERAMIDE HEXAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene: Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide 1,8 mg LOPERAMIDE HEXAL 2 mg compresse effervescenti: Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide 1,8 mg LOPERAMIDE HEXAL 2 mg/ml soluzione orale: Ogni ml di soluzione orale contiene: Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide 1,8 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide Compresse effervescenti Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

LOPERAMIDE HEXAL � indicata per il trattamento delle diarree acute e croniche.
Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero e il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la dose iniziale � di 4 mg (2 capsule o 2 compresse effervescenti o 60 gocce); in seguito 2 mg (1 capsula o 1 compressa effervescente o 30 gocce) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
Dose massima giornaliera: 16 mg. Bambini sopra i 5 anni: la dose iniziale � di 2 mg (1 capsula o 1 compressa effervescente o 30 gocce); in seguito 1 capsula o 1 compressa effervescente o 30 gocce dopo ciascuna evacuazione di feci non formate (molli).
Dose massima giornaliera: 6 mg al giorno.
(Bambini fino a 12 anni). Bambini sopra i 4 anni e di peso non superiore ai 20 kg: 1 mg (15 gocce) ogni 10 kg di peso corporeo 2 - 3 volte al giorno. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci o interrompere il trattamento in caso di stipsi. Diarrea cronica Si pu� ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. Adulti: la dose iniziale � di 4 mg al giorno (2 capsule o 2 compresse effervescenti o 60 gocce).
Questa dose iniziale viene adattata fino all�ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che generalmente � possibile con una dose di mantenimento da 1 - 6 capsule o compresse effervescenti al giorno. Bambini sopra i 5 anni: la dose iniziale � di 1 capsula o 1 compressa effervescente o 30 gocce al giorno.
questa dose iniziale viene adattata fino all�ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che � generalmente possibile con una dose di mantenimento di 1 - 3 capsule o compresse effervescenti al giorno. Bambini sopra i 4 anni e di peso non superiore ai 20 kg: la dose iniziale � di 1 mg (15 gocce) ogni 10 kg di peso corporeo.
Questa dose iniziale viene adattata fino all�ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che � generalmente possibile con una dose di mantenimento da 1 mg per ogni 10 kg di peso corporeo 1 - 3 volte al giorno. Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi. Le compresse effervescenti vanno disciolte in un bicchiere d�acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti. LOPERAMIDE HEXAL non deve essere impiegata quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco non va impiegato nei bambini al di sotto di 4 anni di et� per la possibilit� di superdosaggio relativo, come conseguenza di una possibile immaturit� della funzione epatica, essenziale per il metabolismo della loperamide. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si conoscono effetti sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se si eccettua qualche raro caso di modesta dolorabilit� addominale e di secchezza delle fauci, non sono stati osservati effetti indesiderati anche dopo il trattamento prolungato.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In casi di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di et�, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo ( per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbero manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es.
sulfamidici), nel caso di immaturit� della barriera emato-encefalica, effetti indesiderati quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea.
In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale.
In caso di necessit� il trattamento sar� sintomatico; non � richiesto un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La loperamide � una sostanza di sintesi ad effetto antidiarroico utilizzabile per via orale.
Essa agisce rallentando selettivamente la motilit� intestinale, mediante un�azione diretta sulla muscolatura liscia longitudinale e circolare della parete intestinale, interagendo con i neuroni vegetativi intrinseci di tipo sia colinergico che non.
Ricerche sperimentali su organi isolati hanno infatti messo in evidenza che la loperamide causa una riduzione dose-dipendente dell�attivit� peristaltica a livello ileale ed � in grado di inibire gli effetti spasmogeni indotti dalla stimolazione elettrica o dalla somministrazione di nicotina e prostaglandine.
Altri studi farmacologici hanno dimostrato che la sostanza � pi� potente di difenossilato, morfina o codeina nel rallentare la progressione gastrointestinale di un bolo di carbone nel topo e nel ridurre la diarrea da somministrazione di olio di ricino in topi e ratti.
Alle dosi terapeutiche la loperamide nell�uomo � priva di effetti oppiaceo- simili.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale nell�uomo si osserva il picco dei livelli ematici entro 4 ore con un tempo di emivita compreso tra 7 e 15 ore.
Buona parte (25%) viene escreta con le feci sotto forma immodificata entro 3 giorni, mentre nelle urine in tale periodo si trova l�1.2% come farmaco libero o coniugato con acido glicuronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia: DL50 (ratto, os): 128 mg/kg DL50 (ratto, i.p.): 23 mg/kg DL50 (topo os): 123 mg/kg DL50 (topo i.p.): 25 mg/kg Alla somministrazione prolungata, dosi massime che non hanno provocato alterazioni (ratto,os): 40mg/kg/die per 30gg; 10mg/kg/die per 180 gg. Tossicit� fetale: assente: (ratta, os): 20mg/kg/die; (coniglia, os): 10 mg/kg/die.
Cancerogenesi: da escludere (ratto). Attivit� embriotossica, teratogena, sulla fertilit�: assente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide: Eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, talco Corpo della capsula: gelatina, ossido di ferro nero (E172), titanio diossido (E171) Coperchio: gelatina, giallo tramonto (E110), blu patent (E131), titanio diossido (E171) LOPERAMIDE HEXAL 2 mg compresse effervescenti: ipromellosa ftalato, gligole propilenico, gliceridi semisintetici solidi, silice idrata, acido citrico anidro, saccarina sodica, sodio ciclamato, sodio citrato, sodio bicarbonato, calcio lattato monoidrato, trimagnesio dicitrato, potassio bicarbonato, sodio carbonato, sodio cloruro, glucosio anidro, aroma limone. LOPERAMIDE HEXAL 2 mg/ml soluzione orale: metile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, saccarina sodica, acqua depurata, aroma contramarum, aroma lampone.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

LOPERAMIDE HEXAL 2 mg compresse effervescenti 24 mesi LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide 60 mesi LOPERAMIDE HEXAL 2 mg/ml soluzione orale 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide: Blister in polipropilene rivestito interamente in alluminio contenente 30 capsule, in astuccio litografato. LOPERAMIDE HEXAL 2 mg compresse effervescenti: Tubo in polipropilene, contenente 30 compresse effervescenti, con tappo in polietilene rivestito internamente in gel di silice ad effetto anti-umidit�, in astuccio litografato. LOPERAMIDE HEXAL 2 mg/ml soluzione orale: Flacone bianco in polietilene da 10, 20 ml munito di contagocce trasparente in polietilene, in astuccio litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare, salvo quanto indicato in precedenza.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HEXAL S.p.A.
Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza - Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 capsule da 2mg AIC n�033987013 Flacone da 10ml 2mg/ml AIC n�033987025 Flacone da 20ml 2mg/ml AIC n� 033987037 30 compresse effervescenti da 2mg AIC n�033987049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27/03/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/08/2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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