Lukadin
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LUKADIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- �500� �1000� Una fiala contiene:Principio attivo:  

Amicacina solfato mg 667,5 1335,0
 (pari ad Amicacina base  mg  500,0  1000,0)
 Eccipienti:      

  - Sodio citrato      mg      50,2   100,4 - Sodio bisolfito    mg      13,2   26,4 - Acido solforico al 35% q.b.
a  pH     4,5     4,5 Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a     ml      2       4  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

1 fiala di soluzione iniettabile da mg 500 per uso i.m./e.v.
pi� una siringa sterile apirogena monouso per via i.m. 1 fiala di soluzione iniettabile da mg 1000 per uso i.m./e.v.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

LUKADIN � indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sensibili di germi Gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E.
coli, Proteus indolo + e indolo -, di Providencia, del gruppo Klebsiella-Enterobacter � Serratia, e di Acinetobacter. Questo antibiotico si dimostra efficace: Nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali; nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie; delle ossa e delle articolazioni; del SNC (inclusa la meningite); delle infezioni intraaddominali (inclusa la peritonite); delle ustioni e delle infezioni postoperatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare); nella terapia delle infezioni gravi, complicate e ricorrenti, delle vie urinari, causate da germi Gram- negativi.Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l�Amicacina non � indicata negli episodi infettivi iniziali e non complicati del tratto urinario, quando l�agente eziologico � sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici; nella terapia delle infezioni da stafilococco; perci� si pu� adottare come terapia d�attacco in caso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente � allergico ad altri antibiotici, o � presente un� infezione mista ad stafilococchi e Gram-negativi; nella terapia delle sepsi neonatali, quando il test di sensibilit� indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare.In tali casi pu� essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico di tipo penicillinico, a causa della possibilit� di sovrainfezione da Gram-positivi (streptococchi o pneumococchi).LUKADIN � in grado di combattere le infezioni da germi Gram-negativi resistenti alla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia suarti, Serratia mercescens e Pseudomonas aeruginosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per la via intramuscolare di somministrazione, la posologia consigliata, sia per i bambini di qualsiasi et� che per gli adulti (quando la funzionalit� renale sia normale) � di 15 mg/kg/die. La quantit� giornaliera totale di antibiotico stabilita su questa base, che in un adulto di peso normale,corrisponderebbe ad 1 g di Amicacina, va ripartita nelle 24 ore in 2.3 dosi, da somministrare ad intervalli regolari. I pazienti con peso corporeo molto elevato non devono comunque ricevere pi� di 1,5 g al d� . Nei neonati si consiglia di iniziare con una dose d�attacco di 10 mg/Kg seguita da 7,5 mg/Kg ogni 12 ore. La durata media del trattamento con Amicacina dovrebbe andare dai 7 ai 10 giorni, alla posologia stabilita nell�adulto o nel bambino; con tale schema le infezioni, se non complicate e da germi sensibili, dovrebbero rispondere favorevolmente entro 48 ore.
Se dopo 4.5 giorni non si manifesta la risposta clinica desiderata , si dovrebbe sospendere la terapia e controllare nuovamente la sensibilit� del germe in causa.
La mancata risposta pu� essere dovuta o a resistenza del germe , o alla presenza di foci settici, che richiedono un drenaggio chirurgico. Quando � necessario un periodo di trattamento superiore ai 10 giorni, si dovrebbe controllare quotidianamente la funzionalit� renale ed acustica. Nei pazienti con funzionalit� renale compromessa, nei limiti del possibile si dovrebbe sempre controllare la concentrazione sierica di Amicacina, ed adeguare la posologia; a) somministrando le dosi per un soggetto con funzionalit� normale, ad intervalli pi� lunghi; oppure fissi gli intervalli di tempo. b) somministrando dosaggi ridotti rispetto alla norma, e mantenendo In entrambi i casi si deve controllare la CC ed i livelli sierici di creatinina, in quanto questi dati sono correlati, nel paziente con funzione renale ridotta, con l�emitiva dell�antibiotico.
In particolare: a)se non si conosce il tasso di CC (clearance della cretinina) e le condizioni del paziente sono stabili, l�intervallo tra le somministrazioni si calcola moltiplicando il valore del tasso di creatinina sierica per 9 (es.: 2 mg/100 ml di creatinina x 9 = 18 ore di intervallo); b)se � preferibile somministrare l�Amicacina ad intervalli fissi, occorrerebbe innanzi tutto controllare le concentrazioni sieriche dell�antibiotico, per essere sicuri che non eccedano i 35 gamma /mt.
Se ci� non � possibile, e le condizioni del paziente dono stabili, avendo a disposizione i valore della CC e della creatininemia, si pu� iniziare con una dose di attacco di 7,5 mg/Kg e stabilire l�intervallo in 12 ore.
La dose da somministrare successivamente, ogni 12 ore, verr� calcolate secondo la seguente formula: CC calcolate nel paziente ----------------------------- -���X dose d�attacco (= 7,5 mg x peso corp.) CC teorica nel normale Alternativamente, se si conosce il valore di �steady-state� della creatininemia, si pu� dividere la dose normale per questo valore, ed ottenere cos� il dosaggio ridotto da somministrare ogni 12 ore. Per la via endovenosa di somministrazione, la dose iniziale, il dosaggio giornaliero e la quantit� totale di Amicacina da somministrare, restano uguali a quelli riferiti per la via intramuscolare, cos� come uguale la modalit� di somministrazione (2.3 somministrazioni al d� ad intervalli regolari). Nell�adulto l�antibiotico va somministrato diluendo la fiala da 500 mg in 200 ml di soluzione fisiologica, o di soluzione glucosata al 5%, o di altra soluzione compatibile, il tempo di infusione deve andare da 30 60 minuti. La fiala da g 1 va diluita sempre in 200 ml di soluzione compatibile, ed infusa in 60�. Nei bambini, la quantit� di fluido da usare in stretta relazione con la quantit� di antibiotico che il bambino deve assumere.
Il liquido di infusione deve essere somministrato in un periodo di 30 o 60 minuti; nei bambini pi� piccoli l�infusione dovrebbe durare da 1 a 2 ore. L�Amicacina non dovrebbe essere unita ad altre sostanze da infondere, ma somministrata da sola, secondo lo schema posologico stabilito.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata o presunta all�Amicacina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L�Amicacina � potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica. Si dovrebbe, perci� evitare di associarla ad altri farmaci tossici a quel livello, secondo quanto precisato nelle Avvertenze. Nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore a 5 giorni e� necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento.Qualora si osservassero tinnito auricolare o diminuzione dell�udito, o diminuzione della percezione ad alte frequenze interrompere la somministrazione. Poich� questo antibiotico si concentra in elevate quantit� nel sistema escretorio renale i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati, al fine di ridurre al minimo l�irritazione chimica dei tubuli renali. Si dovrebbe inoltre controllare la funzionalit� renale, prima di iniziare la terapia, ed anche nel corso della medesima.
Se appaiono segni di irritazione renale (cilindri, globuli rossi e bianchi nel sedimento, albuminuria), si dovrebbe aumentare l�idratazione. Se compaiono altri segni di alterazione, quali riduzione della ( CC ), del peso specifico dell�urina, aumento dell�azoto ureico e della creatinina sierica, oliguria, si dovrebbe ridurre il dosaggio, secondo quanto precisato nel paragrafo della posologia. Il trattamento dovrebbe venir sospeso se si riscontra aumento dell�azotemia o riduzione progressiva dell�escrezione urinaria. Precisiamo che quando il paziente � ben idratato e la funzionalit� renale normale; il rischio di reazioni nefrotossiche con Amicacina � ridotto, se ci si mantiene entro le dosi consigliate. Poiche�l� Amicacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un�attivita� paralizzante muscolare si deve tenere presente la possibilit� di blocco neuromuscolare e di paralisi respiratoria, quando e� somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari.
Se si verifica il blocco nervoso, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. E� possibile allergia crociata con gli altri aminoglicosidi. E� possibile, come con gli altri antibiotici, che la terapia con Amicacina induce la comparsa di superinfezione da germi resistenti, nel qual caso occorre istituire opportuna terapia.
Nei casi in cui l�Amikacina e� indicata in associazione con altri antibiotici si deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione. La sicurezza di impiego dell�amikacina in corso di gravidanza non e� stata ancora accertata, pertanto NELLE DONNE IN STATO DI GRAVIDANZA E NELLA PRIMISSIMA INFANZIA IL PRODOTTO VA SOMMINISTRATO NEI CASI DI EFFETTIVA NECESSITA� SOTTO IL DIRETTO CONTROLLO DEL MEDICO Non si sa se l�amicacina venga escreta nel latte.
Si dovrebbe, comunque, come regola generale, non permettere l�allattamento a donne sotto terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte. E�consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia. L�Amicacina pu� comunque essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti l�eziologia da Gram-negativi e non siano ancora a disposizione i risultati dell�antibiogramma. Tuttavia la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico dovrebbe basarsi sui risultati dei test di sensibilit�, sulla gravit� dell�infezione, sulla risposta del paziente, e tenendo presente le avvertenze riportate pi� avanti. I pazienti trattati con antibiotici aminoglicosidici dovrebbero venir controllati strettamente, a causa della potenziale ototossicit� e nefrotossicit� di questi antibiotici. Ototossicit� � sia del ramo acustico che di quello vestibolare si pu� manifestare nei pazienti trattati con dosi elevate e per periodi di tempo pi� prolungati rispetto a quelli consigliati, il rischio di ototossicit� � maggiore nei pazienti con danno renale. In genere, la sordit� inizia verso le onde acustiche ad alta frequenza, per cui si pu� determinare solo mediante test audiometrici.
Possono comparire anche vertigini, che sono indice di danno vestibolare.
L�ototossicit� indotta dall�Amicacina pu� anche essere irreversibile. Non � nota la potenziale ototossicit� dell�Amicacina nei bambini.
Finch� non siano a disposizione maggiore dati, questo antibiotico si dovrebbe usare, in pediatria, solo quando i test di sensibilit� indicano che altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino pu� essere controllato strettamente circa l�insorgenza della tossicit� a quel livello. Nefrotossicit� � gli aminoglicosidi sono potenzialmente nefrotossici. Perci� nei pazienti con nota o sospetta insufficienza renale, ed anche nei pazienti con funzionalit� inizialmente normale, ma nei quali questa si � alterata nel corso del trattamento si dovrebbero controllare costantemente la funzionalit� renale e quella dell�VIII paio di nervi cranici. L�alterazione della funzione renale � caratterizzata da riduzione della CC (clearance della creatinina), dalla presenza di cellule o di clilindri nel sedimento, da oliguria, proteinuria riduzione del peso specifico dell�urina, da aumento della ritenzione di azoto (aumento dell�azoto ureico o della creatinina). Il riscontro di alterazioni della funzionalit� renale, vestibolare ed acustica impone la sospensione della terapia. Nei limiti del possibile, occorrerebbe controllare la concentrazione sierica di Amicacina, ed evitare di mantenere a lungo tassi superiori ai 35 gamma/ml.
Anche le urine dovrebbero essere controllate, relativamente ai parametri prima citati. Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si dovrebbe evitare la somministrazione contemporaneamente o successivamente di altri antibiotici per uso topico o generale che siano notoriamente neuro o nefrotossici, in particolare: Kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina,viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina. L�amicacina non dovrebbe essere somministrata insieme a diuretici potenti ( es.
acidoetacrinico, furosemide, mannitolo ).
Infatti alcuni diuretici sono di per s� ototossici, ed inoltre i diuretici, se somministrati per via e.v.
aumentano la tossicita� degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo 4.4.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Lukadin non interferisce sulla capacit� di guidare e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come risulta dai paragrafi precedenti, i principali effetti collaterali che possono comparire in corso di terapia con Amicacina , generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamento pi� lunghi di quelli raccomandati, sono: tossicit� a livello dell�VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicit�), con ronzii auricolari, vertigini, sordit� parziale e nefrotossicit� con albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, iperazotemia ed oliguria. Oltre agli effetti collaterali sopra descritti sono stati anche riscontrati sporadici casi di rash cutaneo, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l� emodialisi e la dialisi peritoneale, serviranno ad allontanare velocemente l�antibiotico dal sangue.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L�Amicacina non viene degradata dalla maggio parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi per cui microrganismi resistenti alla gentamicina,alla tobramicina ed alla kanamicina risultano invece sensibili all�Amikacina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22.8 mcg/ml) dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m.
si ottiene in 30-60� ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalit� renale, e� di circa 2.3 ore. Livelli ematici terapeuticamente utili sono mantenuti per 10.12 ore dalla somministrazione. Dopo somministrazione e.v.
lenta (7,5 mg/kg in 1.2 h), L�Amicacina presenta livelli ematici alla fine dell�infusione di 37,5 mcg/ml con una emivita di circa 2 ore.
Il farmaco non e� metabolizzato dall�organismo e la sua eliminazione avviene attraverso i reni (pi� del 90% della dose somministrata viene eliminata nelle urine delle 24 ore). Il legame con le proteine sieriche e� inferiore al 10%.
L�Amicacina diffonde rapidamente nei tessuti e fluidi dell�organismo quali cavit� peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili oscillanti tra il 10.20% dei livelli sierici.
L�Amicacina diffonde in ragione del 10.20% dei livelli sierici,attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate. L�Amicacina attraversa la barriera placentare e si ritrova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio citrato, Sodio bisolfito, Acido solforico al 35% q.b.
a pH 4,5, Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Lukadin non deve essere unito ad altre sostanze da infondere ma somministrato da solo secondo lo schema posologico stabilito.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: 24 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Le soluzioni contenenti 2,5 mg/ml di principio attivo, possono essere utilizzate entro le 24 ore se conservate in frigorifero o comunque non al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente un cassonetto di Robex Res da: 1 fiala di soluzione iniettabile da mg 500 per uso iniettabile i.m./e.v.
pi� una siringa sterile apirogena monouso per via i.m. 1 fiala di soluzione iniettabile da mg 1000 per uso iniettabile i.m./e.v.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sancarlo Farmaceutici S.p.A.
� 00065 Fiano Romano (Roma).
PRODUTTORE Officina Farmaceutica ISF S.p.A.- Via Tiburtina, 1040 -Roma Special Product�s Line S.r.L.
� Via Campobello, 15 � 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUKADIN 500 mg 1 fiala 2 ml + siringa sterile � codice 024527057 LUKADIN 1000 mg 1 fiala 4 ml � codice 024527071

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

27/12/1983

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Lukadin non e� soggetto alla legge 685/75

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

03/02/1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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