Lumirem
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LUMIREM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un flacone da 300 ml contiene: Sospensione di cristalli di ossidi di ferro superparamagnetici rivestiti di silicone* q.b.
52,5 mg di ferro * Nome proposto del principio attivo. Quantità percentuale di ferro : 175 mg Fe/l Osmolalità : 250 mOsm/kg pH : 6,0-8,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione bevibile: 3 flaconi da 300 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Esplorazione del tubo digerente in RM

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose di impiego per gli adulti è di 900 ml.
Può essere adattata in funzione della natura dell’esame e del soggetto, rispettando un minimo di 600 ml.
Deve essere somministrata al paziente 3 volte durante l’ora che precede l’esame.
Agitare bene il flacone prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Come tutti gli esami fatti con RM, conviene rispettare le controindicazioni legate alla tecnica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sebbene nessun passaggio della barriera gastro-intestinale da parte del ferro è stato messo in evidenza nell’uso clinico, è preferibile realizzare l’intero bilancio del metabolismo del ferro a distanza dell’esame. Il prodotto non deve essere iniettato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’innocuità dell’uso del LUMIREM durante la gravidanza non è stata accertata.
I risultati degli studi sugli animali non indicano alcun effetto diretto o indiretto sullo sviluppo dell’embrione o del feto. Alcune ragioni teoriche non fanno sospettare il passaggio nel latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto è stato descritto

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alcune reazioni transitorie e senza conseguenze sono state evidenziate: a livello digestivo: diarrea, nausea, crampi addominali, dispepsia, gonfiore, flatulenza a livello neurosensoriale: parastesie periboccali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

LUMIREM è un mezzo di contrasto specifico destinato all’esplorazione del tubo digerente con esame RM.
Il suo principio attivo è costituito da una sospensione di cristalli di ossidi di ferro superparamagnetici rivestiti di silicone. LUMIREM possiede una sensibilità paramagnetica molto elevata senza effetto residuo all’origine della sppressione del segnale: in presenza di un campo magnetico esterno, come quello di una immagine per RM, sviluppa un magnetismo elevato che sparisce totalmente quando il campo magnetico è soppresso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo l’assorbimento per via orale, il prodotto non passa la barriera gastro-intestinale.
In vitro, solo una minima frazione di ferro potrebbe essere liberata in ambiente molto acido ( > 2% dopo 4 ore con ph = 2). Nell’uomo, nessun passaggio gastro-intestinale di ferro è stato messo in evidenza.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, carbossimetilcellulosa sodica, colorante giallo arancio E110, aroma arancio (LC 2306), glicirizzinato d’ammonio, saccarina sodica, sorbitolo al 70%, cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna attualmente conosciuta.
Tuttavia, per evitare qualsiasi incompatibilità fisicochimica si raccomanda di non assumere altri medicamenti durante la durata dell’esame e la sua preparazione.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Due anni. Il flacone aperto non può essere riutilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in polietilene ad alta densità da 300 ml chiuso da una capsula auto avvitante ad alta densità. 3 flaconi da 300 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Agitare bene il flacone prima dell’uso

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GUERBET BP 50400 F-95943 Roissy CdG Cedex FRANCE Rappresentante in Italia: GUERBET S.p.A. Viale Brigata Bisagno, 2 - 16129 GENOVA - ITALIA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028843011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.10.1994/15.11.1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31-07.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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