Lunibron
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

LUNIBRON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un flacone da 30 ml contiene: Principio attivo Flunisolide mg 30 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione da nebulizzare per uso respiratorio e nasale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
Riniti allergiche croniche e stagionali, compresa la febbre da fieno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Lunibron deve essere usato con nebulizzatori elettrici anche a ultrasuoni e pu� essere diluito con soluzione fisiologica. Si consiglia, salvo diversa prescrizione del medico, il seguente dosaggio: Adulti 1000 �g (25 tacche = 25 gocce) 2 volte al giorno.
Bambini 20 �g/kg 2 volte al giorno. Per determinare la dose, espressa in gocce, in funzione del peso corporeo, utilizzare il regolo posologico posto sul lato esterno della confezione. 1 tacca dell�asta graduata del dosagocce corrisponde a 1 goccia di Lunibron e a 40 �g di Flunisolide. Per un corretto utilizzo del dosagocce vedi sezione 6.6.
Istruzioni per l�uso. Come � noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell'ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendo conto di ci� occorre, in fase di preparazione, considerare la necessit� di integrare la parte non erogabile. Lunibron pu� essere impiegato nel corso di terapia con broncodilatatori, chemioterapici e con i cortisonici nella fase sostitutiva della corticoterapia orale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il preparato. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni batteriche, virali o micotiche locali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciali Avvertenze L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. Non vanno superate le dosi consigliate.
Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. La condotta del trattamento in pazienti gi� sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalit� surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, � lenta. � in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. InizialmenteLunibron va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia diLunibron a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalit� cortico-surrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.
Precauzioni per l�uso L'effetto diLunibron, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non � immediato. Occorre pertanto tenere presente cheLunibron non � efficace nelle crisi di asma in atto e che � consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per pi� giorni. Nei pazienti steroido-dipendenti � consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. Bench� raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. Non � consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di et�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non noti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'uso diLunibron durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine.
Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. A seguito dell'uso rinologico del prodotto possono verificarsi lieve bruciore transitorio nonch� un pizzicore che potrebbe risultare cos� intenso da costringere alla sospensione del trattamento.
Altri effetti collaterali osservati a seguito dell'uso rinologico di Flunisolide sono in ordine decrescente: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione della gola. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L'effetto collaterale pi� comune riscontrato nei pazienti cortico-dipendenti � stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.
I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza cortico-surrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmacoterapeutico: R03BA03 Flunisolide, principio attivo diLunibron, � un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farmacodinamico da una elevata attivit� antinfiammatoria per applicazione topica. Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici n� di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, n� di tipo inibitorio sull'asse ipofisi-surrene. L'esperienza clinica conLunibron ha confermato le propriet� antireazionali, antiedemigene ed antiflogistiche di Flunisolide.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Flunisolide viene rapidamente assorbito e metabolizzato ed il suo principale metabolita � farmacologicamente pressoch� inattivo. L'applicazione topica diLunibron per via inalante direttamente nelle vie aeree permette di attuare una terapia mirata ed efficiente, in genere non gravata dagli effetti collaterali che spesso si accompagnano alla somministrazione non topica di preparati steroidei.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicit� acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di Flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 �g/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non � stata osservata sintomatologia tossica alcuna. Ugualmente non � stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicit� subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 �g/animale pro die e nelle prove di tossicit� cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di Flunisolide di 150, 300 e 350 �g/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 �g/animale.
Il trattamento con Flunisolide � apparso ben tollerato anche a livello locale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gli eccipienti di Lunibron sono: Glicole propilenico, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio edetato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confezione: flacone da 30 mL

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per un corretto uso del dosagocce graduato: Mantenendo il flacone verticale, aspirare lentamente la soluzione sollevando l�asta graduata del dosagocce fino alla tacca corrispondente alla quantit� di gocce desiderate Svitare la capsula, premendo contemporaneamente sui lati opposti non zigrinati della capsula Svuotare il dosagocce nell�ampolla del nebulizzatore spingendo lentamente la testa dell�asta fino a fine corsa Riavvitare la capsula sul flacone Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Valeas s.p.a.
- Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione: A.I.C.
N.
026886059

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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