MAALOX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] MAALOX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di sospensione contengono:- Principi attivi:magnesio idrossido 3,65 galluminio idrossido 3,25 gUna compressa contiene:- Principi attivi:magnesio idrossido 400 mgalluminio idrossido gel secco 400 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione/Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Tutte le forme di iperacidit� gastrica, pirosi, ulcere gastroduodenali, gastriti, gastralgie, quando necessiti aumentare la tolleranza gastrica ai medicamenti irritanti, etc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sospensioneda 2 a 4 cucchiaini o 1-2 bustine 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi, anche in acqua o latte.
Agitare bene prima dell'uso.Compresse1-2 compresse 4 volte al giorno ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
La loro assunzione pu� essere seguita dall'ingestione di acqua o latte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si consiglia di non superare il dosaggio suggerito.In presenza di gravi insufficienze renali si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox durante le terapie tetracicliniche per via orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna avvertenza.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali o intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.
Si consiglia comunque di non superare il dosaggio suggerito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Sperimentazioni eseguite su cane incannulato (sonda gastrica):valutazione dell'attivit� enzimatica del succo gastrico (metodo Schaub K.
modificato): nessuna variazione dell'attivit� enzimatica del succo gastrico sul campione prelevato dopo somministrazione di 3 ml di Maalox sospensione.Valutazione dell'attivit� antiacida (prelievo del succo gastrico ogni 30' sino a 240' dopo somministrazione di 3 ml di Maalox sospensione): azione antiacida rapida e prolungata nel mantenere il pH gastrico nei limiti compresi fra 3 e 5.Valutazione dell'eventuale azione sulla riserva alcalina (metodo Van Slyke D): nessuna variazione dell'equilibrio acido base a livello ematico tra i prelievi eseguiti prima e dopo, fino ad un massimo di 20', la somministrazione di 3 ml di Maalox sospensione.Sperimentazioni eseguite su topi e ratti:Tollerabilit� a breve termine: topo albino per os (22 gg): nessuna influenza sul peso corporeo, nessuna lesione patologica al fegato, reni, surreni.
In particolare, nello stomaco non si nota n� erosione della mucosa, n� infiltrato infiammatorio, n� alterazioni della muscolaris mucosa; le ghiandole mucose piloriche hanno aspetto assolutamente normale (dosaggi 25 ml sosp/kg o 2,5 cpr/kg).Motilit� gastrointestinale (metodo Janssen e Jagenan): alla dose di 15 ml/kg di sospensione - 1,5 cpr/kg non rallenta la motilit� gastrointestinale nel topo albino dopo somministrazione endoperitoneale.Escrezione fecale (metodo Janssen e coll.): nel ratto albino, dopo somministrazione per sonda gastrica alla dose di 15 ml/kg di sospensione - 1,5 cpr/kg nessuna variazione dell'escrezione fecale in confronto ai controlli.Ulcera da glucosio: nel ratto albino, la somministrazione per sonda gastrica di 15 ml/kg di sospensione - 1,5 cpr/kg esercita un'azione preventiva sulle ulcerazioni gastriche sperimentali da glucosio.Valutazione del potere tampone "in vitro": titolazione dopo un'ora dell'eccesso di acido con NaOH N/10 con pH metro fino a pH 3,5 = mEq 25 utilizzando una compressa o 10 ml di sospensione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta.DL50(topo Swiss per os): > 79,9 ml/kg (sospensione), >7,4 g/kg (compresse).
DL50 (ratto S.D.
per os): >47,4 ml/kg (sospensione), >4,39 g/kg (compresse).
DL50 (cavia per os): >42,3 ml/kg (sospensione), >3,92 g/kg (compresse).Per somministrazione prolungata.Poich� usando le dosi massime compatibili con le modalit� di somministrazione orale in diverse specie animali, non � stato possibile dimostrare un'azione dannosa acuta, non si � ritenuto necessario lo studio della tossicit� subacuta e cronica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sospensione:Metilparaidrossibenzoato; propilparaidrossibenzoato; acido citrico; sorbitolo soluzione 70%; mannitolo; menta essenza; saccarina sodica; acqua depurata.Compresse:Saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse e sospensione : 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Sospensione: Conservare a temperatura non inferiore ai + 4�C.Flacone: tenere il flacone ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sospensione: - flacone da 200 ml- 15 bustine da 15 mlCompresse: - Astuccio di 40 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Maalox sospensione:- flacone da 200 ml A.I.C.
n.
020702015- 15 bustine da 15 ml A.I.C.
n.
020702027Maalox compresse:Astuccio di 40 compresse A.I.C.
n.
020702054

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maalox sosp.
- flac.
200 ml xxy 4.1979 / 31.05.2000Maalox sosp.
15 bustine 15 ml: 20.12.1984 / 31.05.2000Maalox 40 cpr 800 mg: 27.05.1967 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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