MACMIROR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MACMIROR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una candeletta vaginale contiene: nifuratel mg 250.
Un confetto contiene: nifuratel mg 200. 100 g di pomata contengono: nifuratel g 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Candelette vaginali, confetti, pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni vulvovaginali e leucorree da microorganismi patogeni: germi, Trichomonas, miceti, monilie. Infezioni delle vie urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Affezioni vulvo-vaginali Pazienti adulte: 1 candeletta o 2.3 grammi di pomata da introdurre profondamente in vagina la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni. 1 confetto 3 volte al giorno dopo i pasti principali, per una settimana sia nel trattamento della donna sia per l'eventuale terapia del partner. Nelle pazienti che attuano la sola terapia orale, la dose giornaliera dovr� essere portata a 4 o pi� confetti. Bambine: 1.2 grammi di pomata, da introdurre la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.
Importante: la pomata va applicata con la siringa dosatrice collegata con la apposita cannuletta.
Infezioni delle vie urinarie Adulti: 3.6 confetti al giorno dopo i pasti principali per periodi medi di 1.2 settimane, a seconda dell'entit� e della natura dell'infezione. A giudizio del Medico la terapia delle infezioni delle vie urinarie pu� essere protratta o ripetuta con tranquillit�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati di ipersensibilit� al nifuratel.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Importante: per ottenere un pi� favorevole risultato terapeutico � necessario che la candeletta sia inserita nella parte profonda della vagina.
La pomata va applicata con l'apposita siringa dosatrice. Per asportare una eventuale secrezione, il mattino successivo sar� sufficiente una abluzione o una irrigazione vaginale. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali. Evitare l'assunzione di bevande alcooliche che potrebbero causare senso di malessere o nausea, che comunque regredisce spontaneamente. Si consiglia di sottoporre a terapia sistemica con Macmiror anche il partner.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state descritte.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza o nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso della pomata, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Nifuratel ha dimostrato di possedere attivit� antitrichomonas, antimicotica ed antibatterica in vitro ed in vivo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Somministrato per os il nifuratel � rapidamente assorbito.
La sua eliminazione � prevalentemente urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 orale nel ratto � > 4500 mg/kg.
In somministrazione ripetuta il nifuratel non ha provocato fenomeni tossici fino alla dose di 150 mg/kg/die nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una candeletta vaginale contiene: amido; lattosio; acido tartarico; sodio bicarbonato; magnesio stearato; polietilenglicole 6000. Un confetto contiene: amido; talco; magnesio stearato; magnesio carbonato; gelatina; gomma arabica; saccarosio; polietilenglicole 6000; titanio biossido; cera E. 100 g di pomata contengono: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; acqua.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Candelette: scatola da 14 candelette 250 mg confezionate singolarmente in bustine di carta- alluminio Confetti: scatola con blister alluminio/PVC da 20 confetti Pomata: tubetto di alluminio litografato protetto internamente con vernice protettiva contenente g 30 di pomata 10% (nell'astuccio � inserita una siringa dosatrice).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Pomata: istruzioni per l'uso della siringa dosatrice Avvitare la siringa dosatrice sul tubo di pomata, premere quest'ultimo fino ad introdurre nella siringa la quantit� di pomata richiesta (secondo le tacche corrispondenti ai grammi di pomata).
Svitare la siringa dal tubo ed introdurla in vagina premendo lo stantuffo.
Nelle bambine e nelle vergini, estrarre la cannula dallo stantuffo e avvitarla all'estremit� opposta della siringa prima dell'introduzione in vagina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEARLE FARMACEUTICI Divisione della Monsanto Italiana S.p.A. Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - 20089 Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Candelette AIC n.
020513014 Confetti AIC n.
020513026 Pomata AIC n.
020513038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Candelette: 04.05.1965 / 01.06.2000.
Confetti: 04.05.1965 / 01.06.2000. Pomata: 25.02.1972 / 01.06.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1998-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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