MACMIROR COMPLEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MACMIROR COMPLEX 500

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un ovulo contiene: nifuratel mg 500; nistatina U.I.
200.000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovuli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 ovulo al giorno o secondo prescrizione medica. Per ottenere il pi� favorevole effetto terapeutico, � necessario che gli ovuli vengano portati nella parte pi� alta della vagina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato nei pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie prolungato del prodotto, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilit� la somministrazione del farmaco dovr� essere interrotta.
Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Macmiror Complex 500.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni in merito.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati effetti indesiderati

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non da considerarsi, data la via di somministrazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Macmiror Complex 500 � costituito dall'associazione di nifuratel e nistatina.
Il nifuratel � un chemioterapico di sintesi, realizzato nei Laboratori di Ricerca Poli, che svolge un'intensa ed efficace azione tricomonicida, antibatterica e micostatica. La nistatina � un noto antibiotico ad azione fungicida, particolarmente attivo sui miceti del genere candida. L'associazione nifuratel-nistatina presenta "in vitro" un ampio spettro d'azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi. Si � anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

� stato documentato che, dopo impiego vaginale nell'animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l'associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 vaginale nel cane � > 60 DTS (dose terapeutica singola umana). La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Dimetilpolisilossano AK 1000. Componenti la capsula: gelatina; glicerina; sodio etil-4.idrossibenzoato; sodio propil-4.
idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio litografato contenente 12 ovuli confezionati in blister Al/PVC + PVDC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEARLE FARMACEUTICI Divisione della Monsanto Italiana S.p.A. Via Volturno, 48 - Quinto de Stampi - 20089 Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023432038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22.11.1983 / 01.06.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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