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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

MACOVAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Macovan 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono:

Principio attivo: cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 250 mg.

Macovan 500 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 500 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Macovan 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

Granulato per preparazione di sospensione estemporanea per uso orale.

Macovan 500 mg capsule rigide

Capsule di gelatina dura.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Il cefaclor è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:

infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsillitiotiti medieinfezioni della cute e dei tessuti molliinfezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistitisinusitiuretrite gonococcica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il cefaclor viene somministrato per via orale.

Adulti

Il dosaggio normale nell'adulto è di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.

Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, è consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.

Bambini

Il dosaggio normale giornaliero per i bambini è di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore.

Nelle infezioni più gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1g.

- Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.

Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, vedasi foglio illustrativo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il cefaclor è controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto.

Generalmente è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Prima di istituire la terapia con il cefaclor, si deve attentamente valutare se il paziente è risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, è importante tenere presente tale eventualità nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.

La sospensione contiene inoltre 57,26 g/100 ml di saccarosio. Se assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,863 g di saccarosio. Il medicinale è quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarasi-isomaltasi.

Uso nei neonati: l'efficacia e la tollerabilità di Macovan nei neonati con meno di un mese di vita non sono note.

Uso in gravidanza: la tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Se interviene una reazione allergica al cefaclor, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso.

L'uso prolungato del cefaclor può indurre lo sviluppo di germi non sensibili.

Un'attenta osservazione del paziente è indispensabile. Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso.

Il cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.

Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest , ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).

Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.

Interazioni - [Vedi Indice]Così come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefaclor é inibita dal probenecid.

Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova nelle urine.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Piccole quantità di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Poiché non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante, durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il cefaclor non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate.

Ipersensibilità - Si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.

Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'è evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione.

Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilità ed avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefaclor.

Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei.

I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.

Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing Surveillance").

Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.

Non sono state riportate sequele gravi.

Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. L'anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.

Effetti gastroenterici - Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.

Altri - Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Eventi per i quali la correlabilità non è certa.

Sistema Nervoso Centrale - Raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.

Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate.

Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.

Alterazioni della funzione epatica - Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).

Alterazioni ematologiche - Così come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e warfarin sodico.

Alterazioni renali - Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Segni e sintomi - Sintomi di tossicità osservati dopo sovradosaggio con cefaclor possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea. La gravità dei disturbi epigastrici e della diarrea è correlabile alla dose assunta. Se vengono evidenziati altri sintomi è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione.

Trattamento - Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

Il lavaggio gastrico non è necessario quando il paziente non ha ingerito più di 5 volte la normale dose di cefaclor.

Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici ecc.

L'assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone attivo.

Non è stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di cefaclor.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

I tests in vitro hanno dimostrato che l'azione battericida delle cefalosporine si esplica attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare.

Il cefaclor è attivo in vitro contro i seguenti microorganismi:

Streptococchi alfa e beta-emoliticiStafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasiStreptococcus (Diplococcus) pneumoniaeEscherichia coliProteus mirabilisKlebsiella spp.Moraxella (Branhamella) catarrhalisHaemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.

Nota: il cefaclor non è attivo sullo Pseudomonas spp. e sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis), di Enterobacter spp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia. Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al cefaclor.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il cefaclor è ben assorbito dopo somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a digiuno. Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti sono stati rispettivamente di 7, 13 e 23 mcg/ml. Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione.

In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900 mcg/ml.

Il cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l'assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la quantità totale del cefaclor assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tests eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il farmaco ha un basso potere tossico. I valori della DL50 sono risultati superiori a 5 g/kg quando il farmaco è stato somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale. Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco (DL0 > 1 g/kg), con vomito e diarrea occasionale.

Il cefaclor non è teratogenico né mutagenico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Macovan 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale

5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono cefaclor con i seguenti eccipienti:

a) dimeticone 5 mg, b) gomma polisaccaride 7,5 mg, c) amido 10 mg, d) eritrosina E127 lacca di alluminio 2 mg, e) aroma fragola 20 mg, f) sodio laurilsolfato 0,75 mg, g) metilcellulosa 3 mg, h) saccarosio 2,863 g.

- Questi eccipienti sono inclusi come:

a) antischiuma, b) agente sospendente, c) bagnante, d) colorante, e) aromatizzante, f) surfactante, g) agente sospendente, h) dolcificante.

Macovan 500 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene cefaclor con i seguenti eccipienti:

a) amido di mais 47,52 mg, b) dimeticone 10 mg, c) magnesio stearato (E572) 8 mg.

- Questi eccipienti sono inclusi come:

a) diluente e disgregante, b) lubrificante, c) lubrificante.

La capsula è costituita da:

titanio biossido (E171), indigotina (E132), gelatina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Macovan 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 3 anni.

Macovan 500 mg capsule rigide: 2 anni.

Tali periodi di validità si riferiscono ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati a temperatura ambiente (inferiore ai 30 °C).

Una volta preparata, la sospensione deve essere conservata in frigorifero (fra +2 e +8 °C) ed usata entro 14 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Macovan 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:

Astuccio contenente 1 flacone in vetro giallo da 100 ml.

Macovan 500 mg capsule rigide:

Astuccio contenente 1 blister da 8 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Macovan 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:

Agitare bene il flacone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull'etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino al livello indicato dalla freccia, ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.

Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione contengono cefaclor monoidrato equivalente a 250 mg di cefaclor.

Agitare bene prima di ogni somministrazione.

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- [Vedi Indice]

D.R. DRUG RESEARCH S.r.l.

Via Turati, 3 - 22036 ERBA (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Macovan 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
AIC n. 033114036

Macovan 500 mg capsule rigide
AIC n. 033114024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

27/05/2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

27/05/2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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