MACRORAL 600 compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MACRORAL 600 compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Macroral 600 - compresse- Ogni compressa rivestita contiene:miocamicina mg 600.Macroral granulato- Il flacone di 120 ml (g 30 di granulato) contiene allo stato secco: miocamicina g 6.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e granulato per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni dell'adulto e del bambino sostenute da germi sensibili alla miocamicina:bronchiti, polmoniti, tonsilliti, faringiti, rinofaringiti, sinusiti, otiti, otiti medie, scarlattina, foruncolosi, piodermiti, ascessi, flemmoni, ecc.pu� essere somministrato anche in soggetti allergici alla penicillina.� attivo anche nelle infezioni odontostomatologiche, urogenitali e delle vie biliari da germi sensibili,

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bambini: la posologia giornaliera è di 50 mg/kg/giorno suddivisi in 2-3 somministrazioni secondo giudizio del Medico.

Peso corporeo Quantità di miocamicina
fino a 5 kg 250 mg/giorno
da 5 a 10 kg 500 mg/giorno
da 10 a 15 kg 750 mg/giorno
da 15 a 20 kg 1000 mg/giorno

Il misurino dosatore è graduato da 1 a 10 ml corrispondenti rispettivamente a 50, 100, ecc.
mg di miocamicina.Per la preparazione della sospensione aggiungere lentamente nel flacone, avendo cura di non agitarlo, acqua potabile fino al segno.Raggiunto il livello, agitare il flacone a lungo energicamente.La sospensione così preparata è pronta per l'uso e deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 14 giorni.Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.Adulti: la posologia giornaliera è compresa fra 900 e 1800 mg suddivisi in 2-3 somministrazioni per via orale.
Il dosaggio medio giornaliero è di 1 compressa da 600 mg ogni 12 ore.Nelle infezioni gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 1800 mg in tre somministrazioni: 1 compressa da 600 mg ogni 8 ore. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Accertata ipersensibilit� individuale alla miocamicina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, si consiglia di effettuare controlli della funzionalit� epatica.� opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.Il trattamento con Macroral come con altri antibiotici, pu� dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.Pu� essere somministrato anche in pazienti allergici alle penicilline.Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, ciclosporina e diidroergotamina in caso di concomitante somministrazione.
Sulla base di studi di farmacocinetica, la miocamicina non modifica in maniera clinicamente significativa la clearance della teofillina.
Tali risultati non sembrano giustificare, in caso di associazione, la necessit� di una modifica della posologia abituale della teofillina stessa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fino ad ora non si sono rilevati effetti collaterali di particolare rilevanza nei pazienti trattati con miocamicina.
In qualche caso sono stati osservati modesti disturbi a localizzazione gastrointestinale (dolore, distensione addominale, nausea, vomito, diarrea, anoressia) o manifestazioni cutanee transitorie (prurito, eruzioni cutanee).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati fino ad oggi casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione di questo antibiotico macrolide, basata sulla inibizione della sintesi proteica batterica, si svolge sui microorganismi aerobi e anaerobi Gram-positivi (Streptococchi, Stafilococchi, Pneumococchi, Clostridi, Corinebatteri, Peptococchi, Peptostreptococchi) e su alcuni Gram-negativi (B.
pertussis, H.
influenzae, N.
gonorrhoeae, Batterioidi, Clamidie, Legionella pneumofila), anche se beta-lattamasi produttori.
La miocamicina � inoltre attiva sull'Ureaplasma e su forme batteriche prive di parete come Mycoplasma pneumoniae.
La miocamicina non induce resistenze crociate verso altri antibiotici macrolidi ed � spesso attiva contro i germi eritromicino-resistenti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La miocamicina, assorbita ottimamente per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente elevati tassi ematici (picco ematico dopo 30'); si lega debolmente con le proteine plasmatiche; diffonde rapidamente anche in forma di metaboliti attivi, nei liquidi biologici e nei tessuti dove raggiunge concentrazioni pi� alte e pi� persistenti di quelle ematiche; viene eliminata come tale in forma di metaboliti attivi, prevalentemente per via biliare e, in minor misura, per via renale e salivare.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� sperimentale della miocamicina risulta molto bassa.
La DL50 per os nel topo, nel ratto e nel cane � maggiore di 5000 mg/kg.
La DL50 per via endoperitoneale nel topo e nel ratto � anch'essa maggiore di 5000 mg/kg.
Inoltre la miocamicina risulta priva di effetti embriofetotossici e teratogenici nel coniglio e mutagenici.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Macroral 600 - compresse:etilcellulosa; idrossipropilmetilcellulosa; alluminio glicinato; carbossimetilamido sale sodico; cellulosa microgranulare; magnesio stearato; polietilenglicole; talco; titanio biossido; arancio sole; eritrosina.Macroral granulato:etilcellulosa; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acido citrico; sodio fosfato anidro; aroma di banana; sodio saccarinato; giallo tramonto; idrossipropilmetilcellulosa; simeticone; sorbitan monopalmitato; glicerolo monostearato; saccarosio monopalmitato; mannitolo.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Per tutte le confezioni la validit� � 36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La sospensione, dopo la sua preparazione, deve essere conservata in frigorifero e rimane stabile per un periodo di 14 giorni.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Macroral 600 - compresse: scatola con 12 compresse da 600 mg di miocamicina Macroral granulato: flacone di 30 g di granulato per preparazione estemporanea dello sciroppo, contenente 6 g di miocamicina �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A.Via Lungo L'Ema, 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI)Su licenza: Meiji Seika Kaisha Ltd - Giappone

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Macroral 600 compresse AIC n.
025320021Macroral granulato AIC n.
025320058�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31.5.1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 1996.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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