MAGRALIBI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] MAGRALIBI 800 mg compresse masticabiliMAGRALIBI 80 mg/ml sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

MAGRALIBI 800 mg compresse masticabiliOgni compressa contiene:principio attivo: magaldrato anidro 800 mgMAGRALIBI 80 mg/ml sospensione oraleUn flacone da 250 ml contiene:principio attivo: magaldrato anidro 20 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse masticabili, sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell�ulcera gastrica e duodenale e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidit�.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Compresse masticabiliSalvo diversa prescrizione medica, 1 compressa da 800 mg 4 volte al d�, un�ora dopo i pasti principali ed un�ora prima di coricarsi.- Sospensione oraleSalvo diversa prescrizione medica, 10 ml di sospensione (pari a 1 misurino) 4 volte al d�, un�ora dopo i pasti principali ed un�ora prima di coricarsi.Utilizzare sempre il misurino dosatore accluso alla confezione ( 1 misurino = 10 ml di sospensione).Sia per le compresse che per la sospensione potranno essere utilizzati dosaggi pi� elevati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, il dosaggio dovr� essere ridotto a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso uno o pi� componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico evitando comunque l�uso in caso di insufficienza renale grave.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� il magaldrato ne pu� influenzare l�assorbimento deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido chenodesossicolico, acido ursodesossicolico, derivati del ferro.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell�alvo con incremento della frequenza di defecazione e/o riduzione di consistenza delle feci.
Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell�uomo con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il magaldrato, combinazione di idrossidi di alluminio e di magnesio e solfati, � un farmaco antiulcera che si configura pi� che come un semplice agente neutralizzante come un vero antiacido tampone.I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il magaldrato: a) presenta una rapida e persistente capacit� di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi tra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all�acidit� del succo gastrico e quindi autolimitantesi; b) � dotato di attivit� citoprotettiva.
Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell�animale da esperimento (nel quale il magaldrato si � dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni indotte da agenti necrotizzanti), sia nell�uomo (prevenzione dell�irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress); c) possiede una spiccata capacit� di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l�effetto epitelio-lesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica; d) svolge una marcata azione antipepsinica.Le azioni farmacologiche del magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L�assunzione di magaldrato non � seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio.Quando � assunto a stomaco vuoto il magaldrato viene eliminato dallo stomaco in circa 30-45 minuti mentre in presenza di cibo l�effetto del magaldrato si prolunga di circa 2 ore.L�eliminazione avviene per via urinaria quindi nei soggetti con insufficienza renale si possono evidenziare fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicit� acuta o ripetuta nell�animale la somministrazione orale di magaldrato non evidenzia alcuna alterazione dei principali organi e apparati.Studi nell�uomo dimostrano che l�assunzione di magaldrato non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo.Il magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed � privo di tossicit� e di effetti farmacologici sistemici

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse masticabili: sorbitolo, polietilenglicole 4000, maltolo, magnesio stearato, aroma caramello, aroma panna.Sospensione orale: gomma xantano, simeticone (al 30%), metile p-idrossibenzoato, clorexidina digluconato soluzione al 20%, saccarina sodica, aroma amarena, acqua.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse masticabili : 24 mesiSospensione orale: 24 mesiA confezionamento integro, correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse masticabili: nessuna precauzione particolare.Sospensione orale: conservare il prodotto a temperatura ambiente evitando l�esposizione a basse temperature.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- Compresse masticabiliBlister bianco opaco in PVC/AlAstuccio da 40 compresse da 800 mg in blister- Sospensione oraleFlacone in PET bianco con chiusura a prova di bambinoAstuccio contenente flacone da 250 ml + misurino dosatore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Compresse masticabili : le compresse devono essere masticate o succhiate.Sospensione orale: agitare bene prima dell�uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.Via Tucidide 56, Torre 6 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili � 40 compresse AIC n�034290027MAGRALIBI sospensione orale 80 mg/ml - Flacone 250 ml AIC n�034290015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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