MAG 2 bustine
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MAG 2 bustine

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una bustina da g 6 contiene:Principio attivo:D.C.I.: pidolato di magnesio g 2,250 corrispondenti a g 0,184 di ione Mg++.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In neurologia e pediatria: quadri clinici espressione di uno stato di ipereccitabilit� del sistema nervoso centrale e periferico, sostenuti da una carenza di magnesio.In ostetricia: vomito, insonnia, irritabilit�, crampi muscolari, contrazioni dolorose dell'utero, eclampsia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia consigliata � di 1 bustina due volte al giorno.
Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Grave insufficienza renale.
Ipersensibilit� individuale verso il prodotto.Da non somministrare nei soggetti in terapia digitalica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti con insufficienza renale � necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalit� renale e la magnesemia.� opportuno considerare la possibilit� che si verifichi, in corso di trattamento, depressione dell'attivit� cardiovascolare e respiratoria.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta a carico della specialit�.
Relativamente al solo magnesio somministrato per via orale si pu� osservare un ridotto assorbimento delle tetracicline e pertanto si consiglia di non somministrare i due farmaci contemporaneamente ma a 3-4 ore di distanza l'uno dall'altro.Nel caso di concomitante somministrazione di magnesio e colecalciferolo si consiglia inoltre il controllo della calcemia onde evitare la possibilit� di episodi ipercalcemici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si consiglia di assumere il farmaco sotto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rari disturbi digestivi; diarrea; dolori addominali.
Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale allo ione, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sono stati riportati casi di ipermagnesemia durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale grave o a seguito di somministrazione massiva per via endovenosa.
I sintomi osservati sono stati: disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare.Trattamento: reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante, o diuresi forzata.In caso di insufficienza renale � consigliabile il trattamento dialitico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il pidolato di magnesio � un nuovo sale di magnesio che si caratterizza per la sua efficacia terapeutica e per la sua tollerabilit�.Il suo anione, l'acido pidolico, � un vero e proprio fattore che favorisce l'ingresso del magnesio nella cellula.Il magnesio, caratterizzato da una azione farmacologica di tipo calcio-antagonista, svolge un'azione stabilizzatrice delle membrane cellulari consentendo l'ottimale svolgimento dei trasporti ionici transmembrana, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa.Inoltre, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l'ATP, rappresenta un elemento essenziale per l'integrit� cellulare garantendo le condizioni migliori per un corretto svolgimento dei processi metabolici.La somministrazione del pidolato di magnesio per via orale o parenterale consente, grazie alla pronta disponibilit� di magnesio, di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare ottenendo cos� una efficace terapia del deficit di magnesio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo la somministrazione di Mag 2 comporta un rapido innalzamento della magnesemia, che raggiunge una concentrazione massima 60-90 minuti dopo la somministrazione di una dose singola per os.L'assorbimento orale del magnesio avviene lungo tutto il tratto intestinale, con una netta prevalenza a livello del duodeno, e non � superiore al 50% della dose somministrata.
Il magnesio viene escreto per via urinaria, con un modello cinetico a due compartimenti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Nel topo la DL50 � risultata superiore a 10000 mg/kg/os, 1000 mg/kg/i.p.
e di circa 340 mg/kg/e.v.Nel ratto la DL50 � risultata superiore a 15000 mg/kg/os e 1000 mg/kg/i.p.
Tossicit� cronica Il pidolato di magnesio somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1000 mg/kg/die per os e fino a 300 mg/kg/die/s.c.
non ha provocato alcun effetto tossico.Parimenti ben tollerate sono state dosi di 6000-12000 mg/animale/die per os e di 6000 mg/animale/die per via e.v., somministrate al "mini-pig" per 26 settimane.Inoltre il pidolato di magnesio � privo di attivit� teratogena a dosi fino a 1000 mg/kg/die per os e alla dose di 250 mg/kg/die/s.c (ratto, coniglio); non presenta tossicit� peri e post-natale alla dose di 150 mg/kg/die/s.c.
(ratto).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Saccarina sodica, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma di limone.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni quattro (4).�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 20 bustine di granulato per uso orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SANOFI SYNTHELABO S.p.AVia Messina, 38 - 20154 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025519048.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data rinnovo dell'autorizzazione: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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