MANTADAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

(R) MANTADAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: principio attivo: amantadina cloridrato 100 mg;

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

a) Profilassi e terapia precoce dell'influenza da virus influenzali di tipo A. In caso di epidemia, Mantadan � indicato per la profilassi dell'influenza in tutti i soggetti particolarmente esposti al contagio e in tutti i soggetti per i quali l'influenza costituisce un rischio a causa delle possibili complicanze specie a livello broncopolmonare.
Mantadan � quindi particolarmente indicato: - negli anziani; - nei pazienti in trattamento immuno-soppressore o affetti da malattie che riducono le difese naturali dell'organismo (e nei quali la vaccino-profilassi � praticamente inutile); - nei casi in cui � controindicata o sconsigliata la vaccinazione antinfluenzale; - in tutti i casi durante le 2.3 settimane successive alla vaccinazione antinfluenzale, considerando che il vaccino non pu� garantire la protezione immunitaria durante questo lasso di tempo; - in tutti i casi in cui non vi sia disponibilit� di vaccino. Mantadan � utile anche nella terapia precoce dell'influenza: somministrato entro 24.48 ore dall'avvenuto contagio, Mantadan � in grado di limitare la sintomatologia influenzale e di ridurre significativamente la frequenza e la gravit� delle complicanze respiratorie.
Non esistono prove che Mantadan agisca nella profilassi di infezioni causate da altri virus che non siano virus influenzali di tipo A. b) Morbo di Parkinson, parkinsonismi, bradipsichismi dell'et� involutiva, anche su base arteriosclerotica, con o senza segni di interessamento extrapiramidale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

a) Profilassi e terapia precoce dell'influenza da virus influenzali di tipo A. Il trattamento con Mantadan dovrebbe essere iniziato prima del contatto (profilassi) o subito dopo il contatto con persone affette da influenza da virus A. Un corretto programma di trattamento profilattico contro l'influenza da virus A dovrebbe essere quello di somministrare Mantadan per almeno 6.7 giorni successivi ad un contatto accertato. Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: 1 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Adulti: 2 compresse al giorno (200 mg) in unica dose o in 2 dosi refratte (mattino e mezzogiorno).
Se con la somministrazione in dose singola si manifestano effetti sul sistema nervoso centrale, la somministrazione refratta � sicuramente da preferirsi. Bambini da 1 a 9 anni: �-1 compressa al giorno a seconda dell'et� e del peso (non superare comunque i 150 mg al d�) (1 + � cpr.) Bambini da 9 a 12 anni: 1 compressa 1 o 2 volte al d�. b) Morbo di Parkinson, parkinsonismi, bradipsichismi dell'et� involutiva: 1 compressa 2 volte al d� (mattino e mezzogiorno) � adeguata nella maggior parte dei casi. La posologia deve comunque essere aggiustata dal medico tenendo conto delle terapie associate (levodopa, anticolinergici, ecc.) e della risposta individuale. Nei pazienti anziani, a causa della ridotta clearance renale che determina pi� alti livelli plasmatici di amantadina, la dose consigliata � di 100 mg al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Mantadan � controindicato nei casi in cui esiste storia di ipersensibilit� al farmaco stesso.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non � stata dimostrata dipendenza da Mantadan.
Nella terapia del parkinsonismo � stata osservata, in alcuni pazienti, una diminuzione dell'attivit� del farmaco dopo alcuni mesi di trattamento.
L'effetto terapeutico pu� essere riottenuto aumentando la dose a 300 mg/die, oppure sospendendo il trattamento per qualche settimana, riprendendo successivamente lo schema posologico iniziale. Pazienti con funzione renale insufficiente, insufficienza cardiaca, edemi, ipotensione ortostatica che necessitano di trattamento con Mantadan, richiedono un oculato aggiustamento individuale della dose al fine di evitare effetti collaterali da accumulo di farmaco.
Mantadan va somministrato con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci psicostimolanti, a pazienti psicotici o psiconeurotici, ad epatopazienti ed in pazienti con anamnesi di epilessia e di dermatiti eczematoidi. La sospensione del trattamento con Mantadan nel parkinsoniano deve essere fatta gradualmente per evitare possibili rapidi peggioramenti della sintomatologia.
Ridurre le dosi degli anticolinergici eventualmente associati a Mantadan se compaiono evidenti effetti atropinosimili. I pazienti parkinsoniani che rispondono bene al trattamento con Mantadan possono riprendere le loro normali attivit� ma in modo graduale e con cautela specialmente se presentano segni di osteoporosi e flebotrombosi. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non � stato ben chiarito se Mantadan possa interferire con le terapie anticonvulsivanti usuali.
Mantadan pu� essere associato ad altri trattamenti antiparkinsoniani con eventuale effetto sinergico, tuttavia occorre fare attenzione alla possibilit� che l'amantadina potenzi gli effetti collaterali dei farmaci anticolinergici.
Poich� Mantadan non sopprime i processi immunitari dell'organismo, pu� essere usato in associazione con la vaccinazione antinfluenzale di tipo A fino a che si sviluppi la risposta anticorpale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Mantadan non � stato studiato in donne gravide.
Non sono peraltro noti casi di malformazioni o di tossicit� fetale di Mantadan nell'uomo.
Tuttavia, in base agli studi di embriotossicit� e teratogenesi condotti nell'animale, Mantadan deve essere prescritto solo in casi di estrema necessit�, e sotto il diretto controllo del medico, in tutti i casi di gravidanza accertata o presunta.
E' sconsigliabile somministrare Mantadan durante l'allattamento perch� il farmaco � escreto nel latte umano. 2 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Evitare di svolgere attivit� che richiedono particolare attenzione (guida di auto ecc.) se l'uso dell'amantadina provoca effetti sul sistema nervoso centrale.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Mantadan � un farmaco ben tollerato.
Gli effetti collaterali pi� comuni sono: nervosismo, insonnia, senso di stordimento, stati ansiosi, anoressia, nausea, gastralgie e dolenzie addominali.
Questi effetti sono per lo pi� lievi e transitori e comunque regredibili rapidamente con la riduzione o la sospensione, anche temporanea, del trattamento.
Raramente sono stati segnalati edemi declivi accompagnati talora da livedo reticularis (che scompare in clinostatismo) regredibili in 2.4 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Altri effetti collaterali quali: psicosi, insufficienza cardiaca congestizia, ipotensione ortostatica, ritenzione urinaria, rashes cutanei, difficolt� di parola, disturbi visivi, dermatiti eczematoidi, allucinazioni, confusione, episodi oculogiri sono riportati occasionalmente nella letteratura mondiale ma non sono stati osservati in Italia.
Raramente sono state riferite convulsioni, leucopenia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste un antidoto specifico.
In caso di incidente acuto impiegare le normali misure di emergenza (indurre vomito, lavanda gastrica) e somministrare liquido anche per via endovenosa.
L'acidificazione delle urine aumenta l'escrezione di Mantadan: somministrare quindi fluidi acidificanti.
Dare sedativi e anticonvulsivanti se compaiono iperreattivit� e convulsioni. Controllare polso, pressione, respiro e temperatura e trattare di conseguenza le alterazioni di uno o pi� parametri.
Controllare gli elettroliti ematici, il pH delle urine e la diuresi.
Tener presente che il paziente pu� aver ingerito pi� farmaci.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'amantadina cloridrato � attiva sia come farmaco antivirale, specifico per i virus influenzali di tipo A, sia come farmaco anti-parkinson.
Il meccanismo d'azione antivirale sembra consistere nella prevenzione della liberazione di acido nucleico da parte del virus infettante all'interno della cellula ospite; ne conseguirebbe, pertanto, anche una inibizione della riproduzione virale.
L'amantadina non sembra interferire con l'immunogenicit� del vaccino antinfluenzale preparato con virus A inattivi.
Il meccanismo d'azione dell'amantadina nella terapia del morbo di Parkinson sembra basato su un aumento della liberazione di dopamina, com'� stato dimostrato nel cervello di animali da laboratorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Mantadan � ben assorbito dal tratto gastrointestinale, non viene metabolizzato ed � escreto immodificato nelle urine.
Dopo somministrazione orale di una dose singola di 100 mg, i massimi livelli ematici sono raggiunti in circa 4 ore e il 50% del farmaco viene escreto in media in 15 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

L'amantadina � un farmaco a bassa tossicit�.
Negli studi tossicologici sono state ottenute le seguenti DL 50: nel ratto 50,5 mg/kg i.v.; 1820 mg/kg i.p.; 614,4 mg/kg p.o.; nel ratto neonato 150 mg/kg i.p.; nel topo 91,0 mg/kg i.v.; 208,0 mg/kg i.p.; 739 mg/kg p.o. Gli studi di tossicit� subacuta e cronica (da 6 mesi a 2 anni) condotti in ratti, cani e scimmie a dosi 13.33 volte superiori alla dose terapeutica, hanno dimostrato che il farmaco � ben tollerato. Effetti embriotossici e teratogenici sono stati dimostrati nel ratto alla dose di 50 mg/kg/die (circa 12 volte la dose terapeutica nell'uomo), ma non a 37 mg/kg/die.
Non sono stati osservati effetti embriotossici e teratogenici nel coniglio fino a dosi 25 volte superiori a quelle terapeutiche. 3 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

amido; lattosio; talco; magnesio stearato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilit� accertata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters di PVC/Alluminio.
Astuccio da 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non pertinenti. 6.7 -���Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.
Reggello (Firenze) - Loc.
Prulli n.
103/c Concessionaria esclusiva per la vendita: Roche s.p.a. P.zza Durante n.
11 - Milano 6.8 -���Tabella di appartenenza secondo il DPR 309/90 Non pertinente. 6.9 -���Regime di dispensazione al pubblico -Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica in accordo all'art.
4, DL 539/92 in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica". 6.10 Confezione e relativo prezzo Astuccio da 20 compresse L.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N� 022309013

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Luglio 1971 RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE 01.06.2000 4 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

NOT/2001/117� GU n.
99 del 30.04.2001 (decorrenza della modifica: 1.5.2001) MANTADAN - scheda tecnica ed.
secondo DL 539 + 540 � Provv.
A.I.C.
n.
612 del 26.11.1998 (efficacia dal 1.1.99); NOT/2001/117 del 20.03.01 � GU n.
99 del 30.04.2001 (decorrenza della modifica: 1.5.2001) DRA BIT/FI - MANTST1.DOC - - cS -Novembre 1998 � Concessionario Roche- - Rinnovo 5/2000 cS - Cambio indirizzo sede legale

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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