MARCAINA soluzione iniettabile - iperbarica soluzione iniet
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MARCAINA soluzione iniettabile - iperbarica soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Marcaina 0,25% 0,50%
Fiale - 1 ml contiene
Principio attivo:
bupivacaina cloridrato mg 2,5 mg 5
Marcaina con adrenalina 1:200.000 0,25% 0,50%
Fiale - 1 ml contiene :
Principi attivi:
bupivacaina cloridrato mg 2,5 mg 5
adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina mg 0,005 mg 0,005
Marcaina iperbarica 0,50% 1%
Fiale - 1 ml contiene
Principio attivo:
bupivacaina cloridrato mg 5 mg 10

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Marcaina si pu� utilizzare in ogni tipo di anestesia periferica:-infiltrazione locale tronculare, loco-regionale, -blocco simpatico, -blocco endovenoso retrogrado e blocco endoarterioso (limitatamente alla forma senza vasocostrittore), -peridurale, sacrale, -spinale sottoaracnoidea.Marcaina � quindi indicata in tutti gli interventi di chirurgia generale, ortopedia, oculistica, otorinolaringoiatria, stomatologia, ostetricia e ginecologia, dermatologia, sia impiegata da sola sia associata a narcosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Marcaina è solitamente usata in dosaggi minimi, variabili secondo le indicazioni, da 2-3 mg a 100-150 mg come indicato a titolo orientativo nella tabella.

Tipo di anestesia Conc.
Dosaggio Osservazioni
% ml mg
Blocco del trigemino 0,25
0,50
1-5
0,5-4
2,5-12,5
2,5-20
Blocco ascellare 0,25
0,50
20-40
10-30
50-100
50-150
Blocco ganglio
stellato
0,25 10-20 25-50
Blocco intercostale 0,25
0,50
4-8
3-5
10-20
15-25
La dose è per ogni spazio intercostale
Peridurale 0,25
0,50
30-40
10-20
75-100
50-100
Peridurale continua 0,25
0,50
Si inizia con 10 ml poi 3-5-8 ml ogni
4-6 ore, secondo i segmenti che si
desiderano anestetizzare e l'età
del paziente.
Sacrale 0,25
0,50
15-40
15-20
37,5-100
75-100
Blocco splancnico 0,25 10-40 25-100
Blocco simpatico
lombare
0,25 10-40 25-100
Blocco e.v.
retrogrado
0,50 15-25 75-125
Blocco pelvico 0,50 20-30 100-150
Spinale
subaracnoidea
0,50
1
4
2
20
20

Attenzione: le fiale, non contenendo eccipienti parasettici, vanno utilizzate per una sola somministrazione.
Eventuali rimanenze andranno scartate.Il dosaggio massimo per un adulto e per singola somministrazione non dovrebbe superare i 150 mg, corrispondenti a 30 ml della soluzione allo 0,50% ed a 60 ml della soluzione allo 0,25%; più in generale, la dose di sicurezza, sia per adulti sia per bambini, che è consigliabile non superare, è di 2 mg/kg per singola somministrazione.Nella terapia antalgica protratta si impiegano solitamente dosi variabili da 0,25 a 1 mg/kg di peso corporeo; la somministrazione può essere ripetuta 2-3 volte nelle 24 ore. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Sono stati riportati casi di arresto cardiaco a seguito dell'uso di bupivacaina per anestesia epidurale in partorienti; nella maggior parte dei casi, ci� � avvenuto in seguito all'uso della soluzione allo 0,75%.
Pertanto l'uso di Marcaina allo 0,75% va evitato nell'anestesia epidurale in ostetricia.
Tale concentrazione va riservata a quelle procedure chirurgiche in cui siano necessarie un alto grado di rilassamento muscolare ed un effetto prolungato.Il prodotto, per il suo contenuto di vasocostrittore � controindicato di massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.
Il prodotto � controindicato inoltre nel blocco paracervicale e nell'anestesia intravenosa regionale (Bier Block).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La posologia totale deve essere corretta in relazione alle condizioni generali, all'et� ed ai dati anamnestici di rilievo del paziente.Qualora si pratichino infiltrazioni per anestesia locale in zone sprovviste di possibilit� di circolo collaterale (dita, radice del pene, ecc.) � norma cautelativa usare l'anestetico senza vasocostrittore per evitare necrosi ischemica.
Nel caso si desiderasse un'ischemia moderata, si pu� usare Marcaina 0,50% con adrenalina 1:200.000 diluendo in parti uguali l'anestetico con soluzione fisiologica; alla concentrazione 1:400.000 l'effetto dell'adrenalina � sufficientemente indebolito per evitare vasospasmi troppo intensi, purch� non si inietti il farmaco nel lume vasale.
Il peso specifico di Marcaina 0,25 % e 0,50 % con e senza vasocostrittore � di 1,006 a 20 �C e di 0,997 a 37 �C.
Quello di Marcaina iperbarica 0,50% � rispettivamente di 1,026 e 1,021, mentre di iperbarica 1 % � di 1

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

e 1,035.Le preparazioni con adrenalina contengono sodio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Il prodotto deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
Prima dell'uso, il Medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
� necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni pi� basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato.
� consigliabile usare una adeguata dose-test possibilmente in associazione con adrenalina, al fine di evitare tempestivamente un'accidentale iniezione endovenosa o intratecale.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate, � consigliabile lasciar trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio, modificazioni del sensorio).� necessario avere la disponibilit� immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poich� in casi rari sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale all'anamnesi.045 Non sono note eventuali interazioni con altri farmaci.
Occorre per� usare cautela nei soggetti trattati con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si ritiene che un gran numero di donne in gravidanza e in et� fertile sia stato trattato con bupivacaina.
Fino ad ora non sono stati riportati disturbi del processo riproduttivo (per es.
nessun aumento dell'incidenza delle malformazioni neonatali).Come altri anestetici locali, bupivacaina pu� essere secreta nel latte materno ma in cos� ridotta quantit� che generalmente non vi � rischio per il neonato.Non � noto se l'adrenalina venga escreta nel latte materno ma � improbabile che abbia effetti sul neonato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Alle dosi consigliate il farmaco non influenza significativamente e per lungo tempo le capacit� di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all'anestetico che al vasocostrittore.
Fra le prime vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se � interessato il midollo allungato, si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmia, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.Le reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilit� individuale alla anamnesi.
Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, pu� determinare effetti abnormi di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: asma, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gi� ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu).
L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili, invece, i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta-stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.Come antiacidosico pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Marcaina � un anestetico locale, di tipo amidico, a lunga durata d'azione.
Ricerche sperimentali condotte nel topo, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la maggior potenza analgesica e durata d'azione della Marcaina rispetto agli altri anestetici locali.
L'anestesia indotta dalla Marcaina dura, a seconda delle condizioni d'impiego, da 4 a 20 ore.
Al termine dell'anestesia vera e propria, perdura a lungo una diminuzione della sensibilit� dolorifica che consente di ridurre sensibilmente, nelle 24 ore successive, la somministrazione di analgesici.ATC: N01BB01 Anestetici locali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il picco ematico della Marcaina dipende da vari fattori: tipo di blocco, concentrazione della soluzione, presenza o assenza di adrenalina.
Impiegata senza vasocostrittore a dosi di 125-150 mg, le massime concentrazioni (0,64 mg/ml) nel sangue intero venoso si ottengono a 15-30 minuti dal blocco peridurale e caudale.
Nel sangue arterioso prelievi simultanei danno concentrazioni mediamente pi� elevate del 20-40%.
Marcaina si distribuisce nei fluidi e tessuti dell'organismo e la sua emivita plasmatica � di oltre 2 ore.
Metabolizzata a livello epatico, Marcaina � escreta prevalentemente per via renale, sia come tale che sotto forma di metabolita.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta � stata studiata nel topo, nella cavia e nel coniglio.
La DL50 della Marcaina � pari a 7,8 mg/kg e.v.
e 82 mg/kg s.c.
nel topo, mentre nella cavia � di 50 mg/kg i.p.
Con il preparato con vasocostrittore (adrenalina 1:200.000) la DL50 � pari a 2,1 mg/kg e.v.
e 95 mg/kg s.c.
nel topo, mentre nel coniglio � di 50 mg/kg s.c.
La somministrazione prolungata nel ratto per 4 settimane di 12 mg/kg s.c.
di Marcaina e di 10 mg/kg s.c.
di Marcaina con adrenalina non ha provocato manifestazioni patologiche a carico dei vari organi, n� calo ponderale.
Nessuna differenza significativa rispetto ai controlli si � avuta in ratti trattati per 90 giorni con 10 mg/kg s.c.
di Marcaina.
Nessun danno a livello materno e fetale � stato osservato in ratti e conigli trattati per tutto il periodo della gestazione con 15 mg/kg/die s.c.
di Marcaina.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Marcaina 0,25% e 0,50% soluzione iniettabile Fiale: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.Marcaina 0,25% e 0,50% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 Fiale: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.Marcaina 0,50% e 1% iperbarica soluzione iniettabile Fiale: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La validit� del prodotto a confezionamento integro � di:5 anni per Marcaina 0,25%, 0,50% e 1% Iperbarica soluzione iniettabile.3 anni per Marcaina 0,5% Iperbarica soluzione iniettabile.2 anni per Marcaina 0,25% e 0,50% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale in vetro neutro, tipo I Marcaina 0,25% soluzione iniettabile - 1 fiala da 5 ml Marcaina 0,25% soluzione iniettabile - 1 fiala da 10 ml Marcaina 0,50% soluzione iniettabile - 1 fiala da 5 ml Marcaina 0,50% soluzione iniettabile - 1 fiala da 10 ml Marcaina 0,25% soluzione iniettabile c/adrenalina 1:200.000 - 1 fiala da 5 ml Marcaina 0,25% soluzione iniettabile c/adrenalina 1:200.000 - 1 fiala da 10 ml Marcaina 0,50% soluzione iniettabile c/adrenalina 1:200.000 - 1 fiala da 5 ml Marcaina 0,50% soluzione iniettabile c/adrenalina 1:200.000 - 1 fiala da 10 ml Marcaina 0,5% Iperbarica soluzione iniettabile - 1 fiala sterile da 4 ml Marcaina 1% Iperbarica soluzione iniettabile - 1 fiala da 2 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta - Via F.
Sforza - 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Basiglio (MI) 080 Marcaina 0,25% soluzione iniettabile 1 fiala da 5 ml AIC n.
021409180Marcaina 0,25% soluzione iniettabile 1 fiala da 10 ml AIC n.
021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

4Marcaina 0,50% soluzione iniettabile 1 fiala da 5 ml AIC n.
021409192Marcaina 0,50% soluzione iniettabile 1 fiala da 10 ml AIC n.
021409040Marcaina 0,25% soluzione iniettabile c/adrenalina 1:200.000 1 fiala da 5 ml AIC n.
021409204Marcaina 0,25% soluzione iniettabile c/adrenalina 1:200.000 1 fiala da 10 ml AIC n.
021409089Marcaina 0,50% soluzione iniettabile c/adrenalina 1:200.000 1 fiala da 5 ml AIC n.
021409216Marcaina 0,50% soluzione iniettabile c/adrenalina 1:200.000 1 fiala da 10 ml AIC n.
021409115Marcaina 0,50% Iperbarica soluzione iniettabile 1 fiala da 4 ml AIC n.
021409305Marcaina 1% Iperbarica soluzione iniettabile 1 fiala da 2 ml AIC n.
021409154�090 Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marcaina 0,25% soluzione iniettabile 1 fiala da 5 ml1993/ giugno 2000Marcaina 0,25% soluzione iniettabile 1 fiala da 10 ml1986/ giugno 2000Marcaina 0,50% soluzione iniettabile 1 fiala da 5 ml1993/ giugno 2000Marcaina 0,50% soluzione iniettabile 1 fiala da 10 ml1986/ giugno 2000Marcaina 0,25% soluzione iniettabile c/adrenalina 1:200.000 1 fiala da 5 ml - 1993/ giugno 2000Marcaina 0,25% soluzione iniettabile c/adrenalina 1:200.000 1 fiala da 10 ml - 1986/ giugno 2000Marcaina 0,50% soluzione iniettabile c/adrenalina 1:200.000 1 fiala da 5 ml - 1993/ giugno 2000Marcaina 0,50% soluzione iniettabile c/adrenalina 1:200.000 1 fiala da 10 ml - 1986/ giugno 2000Marcaina 0,50% Iperbarica soluzione iniettabile 1 fiala da 4 ml1997/ giugno 2000Marcaina 1% Iperbarica soluzione iniettabile fiala da 2 ml1972/ giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

10/12/96

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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