MAXID
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MAXID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Un flaconcino contiene:  

Principio attivo: Cefonicid sale bisodico mg 1081
   pari a Cefonicid  mg 1000

  Una fiala solvente da 2,5 ml contiene: Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i..  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per preparazione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

MAXID risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi, sostenute da germi Gram- negativi �difficili� o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al Cefonicid e resistenti ai pi� comuni antibiotici. MAXID pertanto � indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. MAXID trova particolare indicazione in pazienti immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione prima dell�intervento chirurgico, in un�unica dose di 1 g, del prodotto, riduce l�incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dall�infezione sia durante il tempo dell�intervento, sia nelle 24 ore successive. Dosi ulteriori di MAXID possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. MAXID riduce l�incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 MAXID viene somministrato in singola dose giornaliera o per via intramuscolare o per via endovenosa. Il dosaggio per l�adulto � di 1 g ogni 24 ore.
Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m.
in unica dose giornaliera, met� di questa dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa. Insufficienza renale  : nei pazienti con funzionalit� renale ridotta � necessario modificare laposologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m.
o e.v.
le dosi di mantenimento devono essere adottate seguendo la tabella sottostante. Posologia di Cefonicid in adulti con funzionalit� renale compromessa: 

Clearance della creatinina Dosaggio
  Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
ml / min x 1,73 m�    
79 � 60 10 mg/kg die 25 mg/kg die
59 � 40 8 mg/kg die 20 mg/kg die
39 � 20 4 mg/kg die 15 mg/kg die
19 � 10 4 mg/kg 48 h 15 mg/kg 48 h
9  �  5 4 mg/kg 3/5 giorni 15 mg/kg 3/5 giorni
< 5 3 mg/kg 3/5 giorni 4 mg/kg 3/5 giorni

  In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari. Bambini  : MAXID viene somministrato per via intramuscolare o endovenosa alla dose giornalieradi 50 mg/kg.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il Cefonicid � controindicato negli individui che hanno gi� manifestato fenomeni di ipersensibilit� verso altre cefalosporine. Ipersensibilit� alla lidocaina. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l�allattamento (Vedi paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le b-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro pi� b-lattamine. Prima di iniziare la terapia con MAXID dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilit� alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci.
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poich� sono descritti casi di ipersensibilit� crociata fra penicillina e cefalosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci. Reazioni acute di ipersensibilit� possono richiedere l�uso di adrenalina ed altre misure d�emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale.
Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell�uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); � importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l�uso di antibiotico.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e pu� permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile � la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell�interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi, ed elettroliti come indicato.
Quando la colite non migliora con l�interruzione del farmaco e quando � grave il trattamento di scelta � la vancomicina per via orale.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei test di Coombs (talora false). Speciali precauzioni d�uso: Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla pi� corretta modalit� di somministrazione del farmaco. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un�opportuna terapia, basata sui test di sensibilit�, dovrebbe venire adottata. Analisi sui campioni raccolti prima dell�inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilit� a MAXID del microorganismo responsabile.
La sensibilit� a MAXID deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo - Test di Kirby Bauer).
Aree di inibizione di diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilit� del microorganismo a MAXID e una prevedibile risposta clinica positiva. La terapia con MAXID pu� essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se del caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi.
Prima di impiegare MAXID in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l�uso degli altri farmaci per conoscerne eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. Come per gli altri antibiotici, l�impiego protratto pu� provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili.
� essenziale un�attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure pi� appropriate. La posologia di MAXID deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalit� renale (Vedi �Posologia e modo di somministrazione�).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si possono verificare fenomeni di nefrotossicit� a seguito della somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglicosidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo, MAXID pu� essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale. Il Cefonicid pu� essere escreto nel latte umano, in concentrazioni basse; la somministrazione del farmaco durante il periodo di allattamento va effettuata sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non riduce la concentrazione n� provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Cefonicid generalmente � ben tollerato; reazioni avverse sono state segnalate raramente.
Reazioni di ipersensibilit�: febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoideo. Le reazioni acute di ipersensibilit� possono richiedere l�uso di adrenalina o altre misure di emergenza. In seguito a somministrazioni protratte si possono verificare casi di leucopenia o neutropenia reversibli, aumento transitorio delle piastrine, eosinofilia transitoria. Alterazione dei test di funzionalit� epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT, GGTP, LDH, fosfatasi alcalina. Effetti gastrointestinali: possibili transitorie modificazioni dell�alvo (diarrea), nausea, vomito. Al sito di iniezione si possono verificare dolori e meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell�iniezione e.v.. In seguito al trattamento con cefalosporine, sono stati segnalati casi di anemia emolitica, false positivizzazioni dei test di Coombs. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro pu� alterare la normale flora del colon ed il Clostridia pu� avere un eccessivo sviluppo. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell�uso di cefalosporine ed altri antibiotici ad ampio spettro. I casi di colite lieve guariscono dopo interruzione della terapia, quando la colite non migliora con la interruzione del farmaco e quando � grave, il trattamento di scelta � la Vancomicina per via orale.
I casi moderati e gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio; si raccomanda di non superare i 2 g giornalieri.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Cetegoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici.
Cefalosporine.
Codice ATC: J01DC06 Il Cefonicid (sale sodico) esercita l�azione battericida attraverso l�inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
Il Cefonicid � resistente alle b-lattamasi prodotte da Staphylococcus Aureus, Hemophilus Influenzae, Neisseria Gonorrhoeae; � resistente alla degradazione indotta dalle b-lattamasi prodotte da alcuni membri della famiglia delle Enterobacteriaceae; � attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

 La concentrazione sierica dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare della dose terapeutica (1 g) in volontari sani � riportata nella seguente tabella:Concentrazione sierica di Cefonicid (mcg/ml) dopo somministrazione di 1 g di sale disodico

Intervallo I.M. E.V. Intervallo I.M. E.V.
5 min 13,5 221,3 6 h 54,9 40,0
15 min 45,9 176,4 8 h 38,5 29,3
30 min 73,1 147,6 10 h 28,9 20,6
1 h 98,6 124,2 12 h 20,6 15,2
2 h 97,1 88,9 24 h 4,5 2,6
4 h 77,8 61,4      

  L�emivita � di 4,5 ore sia se il prodotto viene somministrato per via endovenosa che per viaintramuscolare. Cefonicid si lega al 90% ed in modo reversibile alle proteine sieriche del sangue. Il Cefonicid non � metabolizzato, il 99% viene escreto come tale nelle urine nelle 24 ore. Il Cefonicid raggiunge livelli terapeutici sia nei tessuti che nei fluidi. Una dose di 500 mg i.m.
produce elevate concentrazioni urinarie (348 mcg/ml) dopo 6/8 ore.
Livelli nei tessuti e nei fluidi:Tessuto/fluido     DosaggioTempo campionamento dopo la dose      Conc.
Tessuto/  

      Conc.
Fluido (mcg/g/ml)
Osso 1 g i.m. 60/90 min. 6,8
Osso 1 g e.v. 44/99 min. 14,0
Cistifellea 1 g i.m. 60/70 min. 15,5
Bile 1 g i.m. 60/70 min. 7,5
Prostata 1 g i.m. 50/115 min. 13,0
Utero 1 g i.m. 60/90 min. 17,5
Ferita purulenta 1 g i.m. 60 min. 11,5
Tessuto adiposo 1 g i.m. 60 min. 4,0
Appendice atriale 1 g i.m. 77/170 min. 7,5

  Pur raggiungendo un buon livello terapeutico nella bile, le quantit� di Cefonicid rilasciate nel trattogastrointestinale, sono inferiori rispetto alle altre cefalosporine, questo giustifica la bassa incidenza nelle reazioni gastrointestinali. Non oltrepassa la barriera ematoencefalica, per questo non � indicato nel trattamento delle meningiti. Non sono riportate reazioni disulfiram-simile in soggetti trattati con Cefonicid.  

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � di 7000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale, di 3000 mg/kg dopo somministrazone endovenosa.
Queste dosi corrispondono rispettivamente a 500 e 200 volte la dose terapeutica nell�uomo che � pari ad 1 g/die e corrisponde a circa 15 mg/kg. Le prove di tossicit� non hanno evidenziato effetti genotossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flacone polvere: non pertinente. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il farmaco non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitore della polvere: flaconcino di vetro incolore di tipo III, con chiusura in materiale elastomero per medicamenti iniettabili. Contenitore del solvente: fiala di vetro incolore di tipo I.
Flacone 1000 mg + fiala di solvente da 2,5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Iniettabile per via intramuscolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

So.Se.PHARM S.r.l.
- Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
033084017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 Dicembre 1997/Rinnovo 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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