MECLODERM F
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� MECLODERM F

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono:Principio attivo: meclociclina solfosalicilato anidra g 1,457 (pari a meclociclina base g 1), fluocinolone acetonide g 0,025.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia delle dermatiti sostenute da germi sensibili alla tetraciclina e caratterizzate da aumentata reattivit� dei tessuti cutanei.
Profilassi dell'infezione secondaria nelle dermatiti allergiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Accompagnare l'applicazione della crema sulla zona cutanea da trattare con un lieve massaggio.
Il trattamento pu� essere effettuato 1-2 volte al giorno avendo cura di ricoprire la parte con uno strato di crema.
L'applicazione pu� essere o meno accompagnata da un bendaggio occlusivo.Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poich� essa pu� favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, � consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattare una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento.
Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni virali o tubercolari locali.
Soggetti con ipersensibilit� individuale gi� nota verso i componenti.
La terapia occlusiva � controindicata in soggetti con dermatite atopica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu� dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Detto impiego, soprattutto se in alte dosi, deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere atrofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l'assorbimento del corticosteroide e dell'antibiotico.
Il prodotto non � per uso oftalmico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di Mecloderm F.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra Mecloderm F ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sono estremamente improbabili a causa dei bassi dosaggi impiegati.
La loro comparsa, tuttavia, pu� essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati.
Si tratta in questi casi dei disturbi classici della cortico- e dell'antibiotico-terapia in forma lieve e reversibile.
Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, iperpigmentazione, atrofia cutanea.
La comparsa eventuale delle reazioni sopra citate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia idonea.Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi, condizione che pu� determinarsi a seguito dell'impiego prolungato dell'antibiotico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'attivit� antibatterica "in vitro" ed "in vivo" della meclociclina su numerosi ceppi batterici, sia Gram+ che Gram- � notevole.Molti Autori hanno confermato che l'attivit� antibatterica "in vitro" della meclociclina � risultata non solo sovrapponibile a quella della dimetilclortetraciclina e a quella della ossitetraciclina, ma assai spesso superiore.Il fluocinolone acetonide esercita, nella sede di applicazione, attivit� antiflogistica, antiallergica, antipruriginosa e vasocostrittrice.
La meclociclina associata a fluocinolone acetonide, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantit� determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati pi� profondi dell'epidermide.
Questa peculiarit�, verosimilmente correlata alla elevata affinit� dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La meclociclina associata al fluocinolone acetonide non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ci� si verifica in quantit� non determinabili con metodo microbiologico.
Non provoca alcun effetto tossico n� collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati pi� profondi dell'epidermide.
Tutto ci� per la sua capacit� molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta, subacuta, cronica e la tollerabilit� della meclociclina solfosalicilato anidra associata a fluocinolone acetonide � stata determinata in modo approfondito sui conigli albini adulti per via topica.
In nessuno dei conigli trattati sono stati riscontrati processi irritativi locali n� manifestazioni tossiche apparenti.
Anche all'esame isto-patologico non sono state riscontrate alterazioni a carico della cute e degli organi prelevati.La tossicit� acuta � stata anche determinata nel topo e nel ratto per via orale, sottocutanea e intraperitoneale.
I risultati confermano l'ottima tollerabilit� e indicano una tossicit� acuta particolarmente bassa.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, sodio metabisolfito, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilit� tra Mecloderm F e altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto da 30 g in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, con capsula di chiusura a vite in politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SHIRE ITALIA S.p.A.Riviera Francia, 3/A - Padova (PD)Produttori: Gelphifarma International S.r.L.Via Emilia, 99 - Fraz.
S.
Grato (Lodi)Bruschettini S.r.l.
- Via Isonzo, 6 (Genova)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubetto da 30 g di crema AIC n.
023102066�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 26 febbraio 1974.Data di rinnovo autorizzazione: 1 giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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