MEDOCARNITIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MEDOCARNITIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Flaconcino orale contenente 1 g di L-Carnitina sale interno. Eccipienti : acido malico mg 34, sodio benzoato mg 48, sodio saccarinato biidrato mg 5, aroma arancio ml 0,02, acqua depurata q.b.
a ml 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcini orali monodose.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Deficienze primarie e secondarie di carnitina, sofferenza del miocardio in stati ischemici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Mediamente 2.3 g al giorno, secondo la gravit� della patologia ed il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con ipersensibilit� gi� nota al farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il contenuto dei flaconcini monodose deve essere diluito in un bicchiere d�acqua.
Avvertenze : essendo L-Carnitina un prodotto fisiologico, non presenta alcun rischio di assuefazione n� di dipendenza. La somministrazione di L-Carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all�aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non si conoscono interazioni tra L-Carnitina ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto pu� essere usato sia in gravidanza che durante l�allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La L-Carnitina non provoca alcun effetto negativo sulla capacit� di guidare n� sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale.
Segnalati inoltre in pazienti uremici, lievi sintomi miastenici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-Carnitina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La carnitina � un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge ruolo fondamentale nella utilizzazione dei substrati lipidici.
E� infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione ; controlla inoltre il trasporto dell�energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell�enzima adenina-nucleotide-translocasi. La pi� alta concentrazione tessutale di carnitina nei muscoli scheletrici e nel miocardio ; quest�ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati ai fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.
Pertanto la carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco perch� l�ossidazione degli acidi grassi � strettamente dipendente dalla presenza di quantit� adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica � dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attivit� della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente : ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicit� da farmaci (propanolo, adriamicina).
La L-Carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3� ora ; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.
L�eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l�80% nelle 24 ore.
Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia : prove di tossicit� acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per l�iniettiva. Tossicit� cronica : ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni continuativi sia per via orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte n� significative variazioni sulla funzionalit� e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi di teratogenesi hanno dimostrato che L-Carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� della Carnitina con latri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

I flaconcini orali hanno una stabilit� di 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 10 flaconcini orali I flaconcini contenenti la soluzione orale sono di PVC scuro.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - MEDOSAN Industrie Biochimiche Riunite s.r.l.
- Stabilimento, Direzione ed Uffici : Via di Cancelliera n.12 - 00040 Cecchina di Albano Laziale RM Ragione sociale e sede sociale del fabbricante cui � devoluta la produzione : MEDOSAN I.B.R.
s.r.l.
- Via di Cancelliera n.12 - 00040 Cecchina di Albano Laziale RM

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N.
028841029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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