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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

MEDROL 4 mg compresse

MEDROL 16 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una compressa da 4 mg contiene: metilprednisolone mg 4.

Una compressa da 16 mg contiene: metilprednisolone mg 16.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Disturbi endocrini

Insufficienza corticosurrenale primaria o secondaria (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima scelta; gli analoghi sintetici possono essere usati in associazione con i mineralcorticoidi quando possibile; nell'infanzia l'integrazione con i mineralcorticoidi è di par­ticolare importanza). Iperplasia surrenale congenita. Ipercalcemia associata a neoplasie. Tiroiditi non suppurative.

Affezioni reumatologiche

Somministrazione a breve termine come terapia additiva (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) nelle seguenti condizioni: artrite psoriasica; artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi); tenosinovite acuta aspecifica; spondilite anchilosante; borsite acuta e subacuta; artrite gottosa acuta.

Collagenopatie

Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di: lupus eritematosus sistemico; cardite reumatica acuta.

Affezioni dermatologiche

Pemfigo. Dermatite esfoliativa. Dermatite erpetiforme. Micosi fungoide. Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson). Psoriasi grave.

Stati allergici

Per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale: rinite allergica stagionale o perenne; dermatite da contatto, dermatite atopica; asma bronchiale; malattia da siero; edema angioneurotico; orticaria.

Affezioni oftalmiche

Processi infiammatori e allergici cronici ed acuti, gravi, che coinvol­gono l'occhio ed i suoi annessi, quali: ulcere marginali corneali allergiche; congiuntivite allergica; herpes zoster oftalmico; cheratite; infiammazione del segmento ante­riore; corioretinite; uveite posteriore diffusa e co­roidite; neurite ottica; irite e iridociclite; oftalmia simpatica.

Affezioni respiratorie

Sarcoidosi. Sindrome di Loeffler non tratta­bile con altri mezzi terapeutici. Berilliosi. Tubercolosi polmonare diffusa o fulminante sotto opportuna copertura chemioterapica antitubercolare.

Affezioni ematologiche

Trombocitopenia idiopati­ca e secondaria negli adulti. Anemia emolitica acquisita (auto­immune). Eritroblastopenia. Anemia ipoplastica congenita (eritroide).

Affezioni neoplastiche

Come terapia palliativa in : leucemie e linfomi negli adulti; leucemia acuta dell'infanzia.

Stati edematosi

Per indurre la diuresi o una remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica, senza uremia, di natura idiopatica o da lupus eritematosus.

Affezioni varie

Meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente sotto copertura chemioterapica antitubercolare. Dermatomiosite sistemica (polimiosite).

MEDROL trova applicazione anche in caso di:

a)�������� Malattie respiratorie:

����������� enfisema polmonare, nei casi in cui l'edema bronchiale o il broncospasmo abbiano un ruolo significativo.

������������� Fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di Hamman-Rich)

b)�������� Stati edematosi:

������������� in associazione con diuretici per indurre una diuresi in caso di:

��������������cirrosi epatica con ascite, insufficienza cardiaca congestizia.

c)�������� Malattie gastrointestinali:

������������� come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue intrattabile, enterite regionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il dosaggio iniziale di MEDROL (Metilprednisolone) può variare da 4 a 48 mg al giorno a seconda della gravità della malattia. Il dosaggio iniziale deve essere mantenuto o regolato sino a che non si nota una risposta soddisfacente. Se dopo un periodo di tempo ragionevole si nota una mancanza di risposta clinica soddisfacente, il MEDROL deve essere interrotto e il paziente sottoposto ad altra terapia.

Si deve sottolineare che le necessità di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzate sulla base della malattia che viene curata e sulla base della risposta del paziente.

Dopo che si è notata una risposta favorevole, si deve determinare una dosaggio di mantenimento opportuno diminuendo il dosaggio iniziale del farmaco con piccole diminuzioni ad intervalli di tempo appropriati sino a che si raggiunge il dosaggio più basso che mantiene un'adeguata risposta clinica. Si deve ricordare che è necessario un controllo e un adattamento costante del dosaggio di farmaco.

Sono inclusi nelle situazioni che possono rendere necessarie regolazioni di dosaggio, i cambiamenti nello stato clinico secondario con remissioni o aggravamenti del processo della malattia, la risposta individuale al farmaco, l'effetto dell'esposizione del paziente a situazioni di stress non direttamente correlate all'entità della malattia in corso di trattamento; in questa ultima situazione può essere necessario aumentare il dosaggio� di MEDROL per un periodo di tempo conforme alla condizione del paziente. Se dopo una terapia a lungo termine si deve interrompere la somministrazione del farmaco, se ne consiglia la diminuzione graduale piuttosto che brusca.


Dose di attacco

Dose di

mantenimento

Malattie reumatiche

- Artrite reumatoide

��������������� grave

12-16 mg

6-12 mg

��������������� moderatamente grave

8-10 mg

4-8 mg

������������������������ lieve

6-8 mg

2-6 mg

����������������������� ragazzi

6-10 mg

2-8 mg

-Lupus eritematosus disseminato

20-40 mg

8-20 mg

- Febbre reumatica acuta

0,5 mg ogni 450 g di peso corporeo, fino a che le mucoproteine sieriche ammontino a 6 mg % e la velocità di sedimentazione resti normale per una settimana

Malattie allergiche

- Asma stagionale grave

16-40 mg

- Febbre da fieno� grave

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-� Dermatite esfoliativa

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- Dermatite da contatto

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- Asma congenita

12-40 mg

4-16 mg

- Rinite allergica intrattabile

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-Dermatite atopica generalizzata

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- Eczema infantile generalizzato

8-12 mg

� Malattie oftalmiche infiammatorie (interessanti il segmento posteriore)

- Acute

12-40 mg

- Croniche

12-40 mg

2-12 mg

- Malattie varie

-� Sindrome surrenogenitale

4-12 mg

- Colite ulcerosa

16-60 mg

-� Leucemia

12-16 mg

- Nefrosi

20-60 mg

(10-14 gg o finchè non appare diuresi)

12-40 mg

(3 gg di seguito alla settimana per 6-12 mesi)


04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Infezioni micotiche sistemiche. Ipersensibilità nota o presunta ai componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose secondo l'entità della condizione stressante.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego possono verificarsi infezioni intercorrenti: valutare l'opportunità di instaurare un'adeguata terapia antibiotica.

In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare un'alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l'apporto di sodio e potassio.

Tutti i cor­ticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.

Durante il trattamento con corticosteroidi i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti in terapia corticoste­roidea, specialmente a dosi elevate, a causa dei pos­sibili rischi di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale.

L'impiego del metilprednisolone nella tubercolosi attiva deve essere limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide è usato per il trattamento dell'af­fezione sotto un appropriato regime antitubercolare.

Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta osservazione in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Durante una terapia corticosteroidea prolungata, questi pazienti devono essere sottoposti a chemiopro­filassi.

L'insufficienza corticosurrenale secondaria indotta dal farmaco può essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo la sospen­sione della terapia; pertanto in qualsiasi situazione di stress che si presenti durante questo periodo, si deve adottare un'idonea terapia ormo­nale. Poichè la secrezione mineralcorticoide può essere alterata, som­ministrare in associazione sali e/o mineralcorticoidi.

Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, vi è un potenziamento degli effetti dei corticosteroidi.

Questi farmaci vanno usati con cautela nei pa­zienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile per­forazione corneale.

In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la più bassa dose di mantenimento.

I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali: euforia, insonnia, instabilità emotiva, cambiamenti di personalità, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche. Inoltre, una instabilità emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

Gli steroidi devono essere usati con cautela nelle seguenti condizioni: coliti ulce­rose aspecifiche, se vi è pericolo di perforazione, di ascessi o di altra infezione piogena;


diverticoliti; anastomosi intestinali recenti; ulcera peptica attiva o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; miastenia grave.

Particolare attenzione deve essere riservata allo sviluppo corporeo di neonati e bambi­ni sottoposti a prolungata terapia corticosteroidea.

Poichè le complicazioni dovute al trattamento con glicocorticoidi sono correlate alla dose e alla durata della terapia, per ogni singolo paziente deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio, il dosaggio, lo schema posologico e la durata della terapia.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]

Gli effetti del metilprednisolone possono essere ridotti dalla contemporeanea assunzione di rifampicina o di antiepilettici, come ad esempio i barbiturici o la fenitoina.

Per contro, l' assunzione concomitante di troleandomicina, eritromicina o ketoconazolo può aumentare gli effetti del farmaco.

L' effetto del metilprednisolone può essere aumentato anche dalla somministrazione di metotrexate, mentre metilprednisolone e ciclosporina A inibiscono il reciproco metabolismo.

Sono stati segnalati anche casi di convulsioni in corso di trattamento con ciclosporina e metilprednisolone ad alte dosi.

L' assunzione contemporanea di metilprednisolone e salicilati vede l'efficacia di questi ultimi diminuita, e possono verificarsi, a volte,� casi di salicismo all' interruzione della terapia steroidea.

Il metilprednisolone, inoltre, può far precipitare crisi miasteniche in presenza di farmaci anticolinesterasici (neostigmina, piridostigmina).

In caso di somministrazione contemporanea di farmaci anticoagulanti l'azione di questi ultimi può risultare aumentata o ridotta. E' pertanto consigliabile, in questi casi, aggiustare il dosaggio in base alla risposta clinica.

L'azione glicomineralcorticoide del metilprednisolone, e in particolare l' effetto di ritenzione del sodio e di perdita del potassio, possono ridurre l' efficacia di una preesistente terapia antiipertensiva o potenziare la tossicità dei diuretici o della digossina. Anche la risposta agli agenti ipoglicemizzanti (orali o insulina) risulta ridotta nei pazienti diabetici.

Diminuendo la risposta immunitaria, il metilprednisolone può aumentare gli effetti indesiderati dei vaccini vivi, fino ad arrivare allo sviluppo di malattie dovute alla disseminazione virale.

La risposta anticorpale ai vaccini uccisi, invece, può risultare ridotta.

Il metilprednisolone, infine, riduce l' efficacia a livello neuromuscolare del pancuronio, può determinare la necessità di un aggiustamento della dose nei soggetti in trattamento con psicofarmaci (ansiolitici e antipsicotici), aumenta la risposta agli agenti simpaticomimetici (come ad esempio il salbutamolo) e può modificare i livelli ematici di teofillina.



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

Alcuni studi condotti nell'animale da laboratorio hanno mostrato che i corticosteroidi, somministrati alle madri in dosi elevate, possono indurre malformazioni fetali. Non essendo noti dati clinici sugli effetti della terapia� corticosteroidea sulla riproduzione, l'impiego di questo farmaco durante la gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento richiede un'attenta valutazione dei benefici rispetto al potenziale rischio per la madre e/o il feto.

L'uso del metilprednisolone nelle donne in gravidanza e nell'infanzia deve essere limitato a casi di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.

Qualora fosse improrogabile il trattamento prolungato o ad alte dosi con corticosteroidi durante la gravidanza, il neonato dovrà essere attentamente controllato per escludere la presenza di iposurrenalismo in quanto i corticosteroidi attraversano la placenta.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Qualora con l'uso di glicocorticoidi si manifestassero euforia o turbe dell'umore è opportuno evitare tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In corso di terapia cortisonica, specialmente se intensa e prolungata, sono stati segnalati�i seguenti effetti collaterali:

Alterazioni del bilancio idroelettrolitico che in rari casi ed in pazienti predisposti possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia.

Alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatia, fragilità ossea.

Complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o alla attivazione di un ulcera peptica.

Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute.

Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica. Disendocrinie, irregolarità mestruali. Alterazioni della crescita nei bambini.

Aspetto simil cushingoide. Interferenza con la funzionalità dell'asse ipofisi‑surrene, particolarmente in momenti di stress. Diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente nonchè aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.

Complicazioni oftalmiche quali cataratte posteriori subcapsulari ed aumentata pressione intraoculare.

Negativizzazione del bilancio dell'azoto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nel caso si manifestassero sintomi di sovradosaggio acuto consistenti in: aritmie cardiache e/o collasso cardiocircolatorio, instaurare i provvedimenti del caso.

Il metilprednisolone è dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

MEDROL contiene un glicocorticoide sintetico, il metilprednisolone, derivato 6‑metilico del prednisolone.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

I glicocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisone), che hanno anche proprietà di ritenzione idrosalina, vengono utilizzati come terapia sostitutiva negli stati di insufficienza corticosurrenale. I loro analoghi sintetici vengono principalmente impiegati in molte affezioni per la loro potente azione antiinfiammatoria. I glicocorticoidi inducono importanti e vari effetti metabolici ed inoltre modificano le risposte immunitarie a diversi stimoli.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il metilprednisolone è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, principalmente nella parte prossimale dell'intestino tenue.

Il metilprednisolone forma un legame debole e dissociabile con l'albumina e la transcortina, a cui si lega per il 40-90%.

Il metabolismo avviene a livello epatico in modo qualitativamente simile a quello del cortisone.

I maggiori metaboliti, inattivi, sono il 20-beta-idrossi metilprednisolone ed il 20-beta-idrossi-6-alfa metilprednisolone. I metaboliti vengono escreti nelle urine come glucuronidi, solfati e composti non coniugati.

L'emivita di eliminazione è compresa tra 2,4 e 3,5 ore nell'adulto sano e sembra essere indipendente dalla via di somministrazione.

Nell'insufficienza renale non è necessario alcun adattamento del dosaggio; il metilprednisolone è dializzabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 nel ratto e nel topo dopo somministrazione orale è superiore a 5000 mg/kg. Le manifestazioni cliniche di maggior rilievo, osservate solo alle dosi più elevate, erano la depressione e l'atassia.

Gli studi di tossicità dopo somministrazione ripetuta nel ratto e nel cane, non hanno evidenziato effetti tossici e la tollerabilità è risultata generalmente buona.

Gli studi di teratogenesi hanno evidenziato nel coniglio alterazioni comunemente osservate con i corticosteroidi (palatoschisi, encefalocele e idrocefalo). Non esistono evidenze sulla carcinogenicità e sulla mutagenicità dei corticosteroidi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Compresse 4 mg:lattosio, amido di mais, amido di mais essiccato, saccarosio, calcio stearato.

Compresse 16 mg:lattosio idrato, saccarosio, olio di vaselina, calcio stearato, amido di mais.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Pur non applicandosi alla forma farmaceutica di MEDROL, tuttavia il metilprednisolone è incompatibile in soluzione con diversi farmaci. La compatibilità infatti dipende da vari fattori quali, ad esempio, la concentrazione dei farmaci, il pH della soluzione e la temperatura. Pertanto è consigliabile non diluire e non mescolare il metilprednisolone con altre soluzioni.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono richieste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone in vetro ambrato contenente 10 compresse da 4 mg;

Blister di accoppiato PVC opaco ed alluminio:

30 compresse da 4 mg�

20 compresse da 16 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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PHARMACIA & UPJOHN N.V./S.A. ‑ Puurs ‑ Belgio.

Rappresentante per l'Italia : PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 compresse da 4 mg,� AIC 014159014

30 compresse da 4 mg,� AIC 014159026

20 compresse da 16 mg, AIC 014159040

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 2002



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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