MENADERM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MENADERM crema MENADERM unguento MENADERM soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- MENADERM CREMA 100 g contengono: beclometasone-17,21.dipropionato 0,025 g, neomicina solfato 0,5 g. MENADERM UNGUENTO 100 g contengono: beclometasone-17,21.dipropionato 0,025 g, neomicina solfato 0,5 g. MENADERM SOLUZIONE CUTANEA 100 g contengono: beclometasone-17,21.dipropionato 0,025 g, neomicina solfato 0,5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema, unguento e soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni cutanee in cui � indicata la corticoterapia locale, e complicate da infezioni con germi sensibili alla neomicina: dermatiti allergiche e flogistiche, acute e croniche, esogene ed endogene; dermatiti da contatto di vario tipo, eczema infantile e dermatiti eczematose, affezioni cutanee eritemato-essudanti.
Acne pustolosa, intertrigine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In generale sono sufficienti due applicazioni giornaliere di Menaderm sulla zona cutanea interessata, utilizzando ogni volta una piccola quantit� di prodotto e lievemente massaggiando. La medicazione occlusiva pu� essere opportuna in particolari casi a giudizio del medico. Il Menaderm crema � da preferire, per il suo veicolo idromiscibile, nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide. Il Menaderm unguento, per il suo veicolo grasso, � indicato nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamose, nonch� quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Il Menaderm soluzione cutanea � indicato nel trattamento di lesioni cutanee estese, delle pieghe cutanee e delle zone pilifere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso uno o pi� costituenti del prodotto.
L'impiego del Menaderm � controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare, virale e luetica.
L'impiego in terapia occlusiva � controindicato nella dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento e istituire eventualmente una terapia idonea.
Nella primissima infanzia l'applicazione del Menaderm va effettuata nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto non � per uso oftalmico. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poich� esso pu� favorire l'assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, � consigliabile nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento.
Il materiale utilizzato per il bendaggio occlusivo pu� provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.
La terapia occlusiva � controindicata nella dermatite atopica.
Si tenga presente che nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo, aumentando cos� il rischio di effetti indesiderati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano l'impiego del Menaderm va effettuato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico, soprattutto se si tratta di applicazione su grandi superfici o con bendaggio occlusivo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sistemici da corticosteroidi sono improbabili.
Tuttavia la loro comparsa pu� essere favorita dalla terapia occlusiva e quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati.
Si tratta in questi casi dei disturbi classici della corticoterapia, per lo pi� in forma lieve e reversibile.
Nei soggetti con compromessa funzione renale sono eccezionalmente possibili, in caso di applicazione di dosi elevate su superfici estese e per periodi di tempo prolungati, specie sotto bendaggio occlusivo, fenomeni di ototossicit� e di nefrotossicit� da riassorbimento sistemico della neomicina.
La corticoterapia locale pu� talora comportare senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiformi, ipertricosi, ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, atrofia cutanea.
La comparsa eventuale delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia idonea.
Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i miceti, che pu� determinarsi a seguito dell'impiego prolungato dell'antibiotico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Menaderm � una preparazione dermatologica presentata in tre forme farmaceutiche (crema, unguento e soluzione) destinata al trattamento di numerose affezioni cutanee di natura infiammatoria ed allergica, complicate da infezione batterica.
Principi attivi del prodotto sono il beclometasone-17,21.dipropionato e la neomicina.
Il beclometasone-17,21.dipropionato � un glucocorticoide alogenato di sintesi, dotato, in special modo per via topica, di una intensa azione antireazionale e antiallergica.
Nel test di vasocostrizione cutanea secondo McKenzie, il beclometasone-17,21.dipropionato risulta 5000 volte pi� potente dell'idrocortisone.
La neomicina solfato � un antibiotico aminoglicosidico con un ampio spettro d'azione antibatterica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito ad applicazione cutanea, di norma sia il beclometasone-17,21.dipropionato sia la neomicina non vengono assorbiti in quantit� significativa, ed esplicano la loro azione solo a livello locale. Tuttavia, in caso di trattamenti di zone cutanee estese con dosi elevate e specialmente se si adotta il bendaggio occlusivo, � possibile che l'assorbimento percutaneo assuma carattere non pi� trascurabile.
La quota dello steroide eventualmente assorbita viene convertita a livello epatico in metaboliti inattivi, e ci� rende ulteriormente conto della elevata tollerabilit� del beclometasone- 17,21.dipropionato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Menaderm applicato sulla cute di ratti alla dose di 3 g/kg/die per 28 giorni � stato ottimamente tollerato a livello sia locale sia sistemico (in particolare non si � avuta soppressione dell'attivit� corticosurrenale).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

MENADERM CREMA Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata. MENADERM UNGUENTO Decile oleato, paraffina liquida, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, vaselina bianca. MENADERM SOLUZIONE CUTANEA Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MENADERM CREMA Tubo di alluminio morbido da 30 g.
MENADERM UNGUENTO Tubo di alluminio morbido da 30 g. MENADERM SOLUZIONE CUTANEA Flacone da 30 g e goccimetro di politene e capsula a vite di polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MENADERM CREMA - A.I.C.
n.
020883094.
MENADERM UNGUENTO - A.I.C.
n.
020883106. MENADERM SOLUZIONE CUTANEA - A.I.C.
n.
020883118.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

11/03/96-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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