MENADERM SIMPLEX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MENADERM SIMPLEX crema MENADERM SIMPLEX unguento MENADERM SIMPLEX soluzione cutanea

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- MENADERM SIMPLEX CREMA 100 g contengono: beclometasone-17,21.dipropionato 0,025 g. MENADERM SIMPLEX UNGUENTO 100 g contengono: beclometasone-17,21.dipropionato 0,025 g. MENADERM SIMPLEX SOLUZIONE CUTANEA 100 g contengono: beclometasone-17,21.dipropionato 0,025 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema (pomata), unguento e soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermatiti allergiche acute e croniche, esogene ed endogene, dermatiti da contatto di vario tipo.
Eczema infantile e dermatiti eczematose.
Disidrosi.
Prurito ano-genitale.
Ustioni.
Eritema solare; reazioni ad agenti chimici, a sostanze vegetali.
Coadiuvante nel trattamento della psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In generale sono sufficienti due applicazioni giornaliere di Menaderm Simplex sulla zona cutanea interessata, utilizzando ogni volta una piccola quantit� di prodotto e lievemente massaggiando. La medicazione occlusiva pu� essere opportuna in particolari casi a giudizio del medico. Il Menaderm Simplex crema � da preferire, per il suo veicolo idromiscibile, nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide. Il Menaderm Simplex unguento, per il suo veicolo grasso, � indicato nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamose, nonch� quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Il Menaderm Simplex soluzione cutanea � indicato nel trattamento di lesioni cutanee estese, delle pieghe cutanee e delle zone pilifere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso uno o pi� costituenti del prodotto.
L'impiego del Menaderm Simplex � controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare, virale e luetica.
La terapia occlusiva � controindicata nella dermatite atopica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso � necessario interrompere il trattamento e istituire eventualmente una terapia idonea.
Nella primissima infanzia l'applicazione del Menaderm Simplex va effettuata nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.
In caso di impiego in presenza di infezioni cutanee, istituire adeguata terapia e in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.
Il prodotto non � per uso oftalmico.
Tenere fuori della portata dei bambini. Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poich� esso pu� favorire l'assorbimento percutaneo con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, � consigliabile nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento.
Il materiale utilizzato per il bendaggio occlusivo pu� provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.
La terapia occlusiva � controindicata nella dermatite atopica.
Si tenga presente che nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo, aumentando cos� il rischio di effetti indesiderati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano, l'impiego di Menaderm Simplex va effettuato nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico, soprattutto se si tratta di applicazioni su grandi superfici o con bendaggio occlusivo.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi sono improbabili, tuttavia la loro comparsa pu� essere favorita dalla terapia occlusiva e quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati.
Si tratta in questi casi dei disturbi classici della corticoterapia, per lo pi� in forma lieve e reversibile.
La corticoterapia locale pu� talora comportare senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiformi, ipertricosi, ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, atrofia cutanea.
La comparsa eventuale delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Menaderm Simplex � una preparazione dermatologica presentata in tre forme farmaceutiche (crema, unguento e soluzione) destinata al trattamento di numerose affezioni cutanee di natura infiammatoria ed allergica.
Principio attivo del prodotto � il beclometasone-17,21.dipropionato, un glucocorticoide alogenato di sintesi, dotato, in special modo per via topica, di una intensa azione antireazionale e antiallergica.
Nel test di vasocostrizione cutanea secondo McKenzie, il beclometasone-17,21.dipropionato risulta 5000 volte pi� potente dell'idrocortisone.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In seguito ad applicazione cutanea, il beclometasone-17,21.dipropionato di norma non viene assorbito in quantit� significativa, ed esplica la sua azione solo a livello locale.
Tuttavia, in caso di trattamenti di zone cutanee estese con dosi elevate e specialmente se si adotta il bendaggio occlusivo, � possibile che l'assorbimento percutaneo assuma carattere non pi� trascurabile.
La frazione eventualmente assorbita viene convertita a livello epatico in metaboliti inattivi, e ci� rende ulteriormente conto della elevata tollerabilit� di questo steroide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Menaderm Simplex applicato sulla cute di ratti alla dose di 3 g/kg/die per 28 giorni � stato ottimamente tollerato a livello sia locale sia sistemico (in particolare non si � avuta soppressione dell'attivit� corticosurrenale).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

MENADERM SIMPLEX CREMA Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata. MENADERM SIMPLEX UNGUENTO Decile oleato, paraffina liquida, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, vaselina bianca. MENADERM SIMPLEX SOLUZIONE CUTANEA Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� specifiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

MENADERM SIMPLEX CREMA Tubo di alluminio morbido da 30 g. MENADERM SIMPLEX UNGUENTO Tubo di alluminio morbido da 30 g. MENADERM SIMPLEX SOLUZIONE CUTANEA Flacone da 30 g con goccimetro di politene e capsula a vite di polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MENADERM SIMPLEX CREMA - A.I.C.
n.
020883120.
MENADERM SIMPLEX UNGUENTO - A.I.C.
n.
020883132.
MENADERM SIMPLEX SOLUZIONE CUTANEA - A.I.C.
n.
020883144.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

11/03/96-

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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