MENCEVAX ACWY
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] MENCEVAX ACWY

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

confezione da 1 dose confezione da 10 dosiUna dose contiene: Una dose contiene:Polisaccaride purificato Polisaccaride purificatodella N.
meningitidis della N.
meningitidis200 �g di cui: 200 �g di cui:Gruppo A 50 �g Gruppo A 50 �gGruppo C 50 �g Gruppo C 50 �gGruppo W 135 50 �g Gruppo W 135 50 �gGruppo Y 50 �g Gruppo Y 50 �g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Preparazione liofilizzata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il Mencevax ACWY e' indicato per l'immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei due anni contro la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.Il vaccino e' particolarmente indicato nei soggetti a rischio, come per esempio coloro che vivono in regioni dove la malattia e' epidemica o altamente endemica.
E' inoltre indicato nei soggetti che vivono in comunita' e in particolare in comunita' chiuse e in stretto contatto con pazienti che evidenziano una sintomatologia ascrivibile alla meningite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Mencevax ACWY deve essere ricostituito solo con il solvente fornito, trasferendo l'intero contenuto della fiala o del flacone solvente nel flacone del vaccino liofilizzato.
Il vaccino ricostituito deve essere somministrato solo per via sottocutanea con ago e siringa sterili.
Nella confezione con siringa, il solvente e' contenuto nella siringa stessa.Una dose di vaccino � contenuta in 0,5 ml di sospensione.Dopo un periodo di 3-5 anni, la rivaccinazione puo' rendersi necessaria al fine di assicurare al vaccinato una protezione ottimale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Come tutti i vaccini, il Mencevax ACWY e' controindicato nei soggetti che presentano uno stato febbrile acuto.E' controindicato in caso di ipersensibilita' accertata a uno dei suoi componenti.
La confezione multidose non dovrebbe essere usata in caso di ipersensibilit� accertata sistemica al fenolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Mencevax ACWY deve essere somministrato solo per via sottocutanea.
In nessun caso il vaccino puo' essere somministrato per via endovenosa.Come per tutti i farmaci biologici, deve essere sempre disponibile una soluzione di adrenalina 1:1000 per un'iniezione immediata nel caso di una eventuale reazione anafilattica.
Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile nel luogo ove � stato somministrato il vaccino per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.Il vaccino non fornisce protezione contro la meningite causata da meningococchi appartenenti a gruppi diversi da A, C, W135 e Y.E' consigliabile, per i bambini dai 2 ai 5 anni, ripetere la vaccinazione dopo un anno dalla prima.Non somministrare per via endovenosa.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Mencevax ACWY puo' essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e immunoglobuline, purche' vengano utilizzati una siringa, un ago e un sito di iniezione differenti.E' necessario tenere presente che se vengono vaccinati soggetti immunodepressi e soggetti in trattamento con immunosoppressori, la risposta immunitaria del vaccino puo' risultare ridotta.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene non vi sia l'evidenza che i polisaccaridi purificati contenuti nel Mencevax ACWY abbiano effetti dannosi sul feto, in accordo con principi generali, il vaccino non deve essere somministrato a donne gravide a meno che vi sia un rischio reale di malattia meningococcica dei gruppi A, C, W135 e Y.
Puo' essere somministrato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Mencevax ACWY puo' causare reazioni locali quali eritema, indurimento o dolore nel sito dell'iniezione e, raramente, reazioni sistemiche (reazioni febbrili e brividi) che sono state osservate soltanto nelle prime 24 ore dopo la vaccinazione.
Tutte le reazioni sono state lievi e di breve durata.
Molto raramente possono manifestarsi reazioni anafilattiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Mencevax ACWY e' un vaccino meningococcico polisaccaridico contenente i gruppi A, C, W135 e Y.E' ampiamente dimostrato che i gruppi A e C conferiscono protezione contro i gruppi A e C di N.
meningitidis responsabili della meningite meningococcica e che tali gruppi sono altamente sicuri e immunogenici.Anche i gruppi W135 e Y rispondono a precise indicazioni scientifiche, concretizzate dai requisiti richiesti dall'OMS e forniscono specifica protezione dalla meningite sostenuta da meningococchi appartenenti ai gruppi W135 e Y.Dai risultati degli studi clinici effettuati con Mencevax ACWY si evince che il vaccino e' clinicamente ben tollerato.E' stato anche dimostrato che il vaccino e' immunogenico in soggetti oltre i due anni, producendo alte risposte anticorpali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per i vaccini non � richiesta la valutazione delle propriet� farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

confezione da 1 dose confezione da 10 dosiEccipienti:Lattosio 10 mg Lattosio 3 mgSolvente: Solvente:Sodio cloruro 4,5 mg Sodio cloruro 4,5 mgAcqua per preparazioni Fenolo 1,25mginiettabili q.b.
a 0,5 ml Acqua per preparazioniiniettabili q.b.
a 0,5 ml

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Informazioni sulla stabilit�.Il Mencevax ACWY rimane stabile per almeno due anni se viene conservato tra +2�C e +8�C e per almeno 6 mesi se conservato a +22�C.
A temperatura di +45�C mantiene la sua efficacia per tre mesi.Il vaccino ricostituito � stabile per almeno un mese se conservato a +4�C, per almeno una settimana se conservato a +22�C e per circa quattro giorni se conservato a +37�C.Validita': 2 anni.
Tale periodo di validita' si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato tra + 2�C e + 8�C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in frigorifero tra + 2�C e + 8�C.Il diluente pu� anche essere conservato a temperatura ambiente.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere immediatamente iniettato o conservato in frigorifero per un massimo di otto ore.Si raccomanda di proteggere il vaccino ricostituito dalla luce diretta del sole.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + fiala solvente.Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + siringa solvente.Flacone da 10 dosi contenente vaccino liofilizzato + flacone solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si veda il paragrafo 4.2: �Posologia e modo di somministrazione�.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SmithKline Beecham Biologicals s.a.- Rixensart (Belgio)Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A.
� Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- �Polvere e solvente per sospensione iniettabile� - 1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da 1 dose - AIC n.
026989018- �Polvere e solvente per sospensione iniettabile� - 1 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da 1 dose - AIC n.
026989020- �Polvere e solvente per sospensione iniettabile� - 1 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di solvente da 10 dosi - AIC n.
026989032

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da 1 dose 12.10.1990/01.06.20001 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da 1 dose 12.10.1990/01.06.20001 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di solvente da 10 dosi 29.07.1992/01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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